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口腔微生物组样本的长期稳定性

2020年12月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

人类生物群落是在体内和体表发现的微生物基因的集合。 它与许多健康状况有关。 但某些因素可能会影响微生物组研究的结果。 这些包括收集方法、实验室处理和数据处理。 研究人员想要测试长期储存在冰箱中对两种口腔样本采集方法的影响。 这些方法是 OMNIgene ORAL 和 Scope 漱口水。

客观的：

测试长期冷冻对 OMNIgene ORAL 和 Scope 漱口水测量的口腔微生物组的影响。

合格：

美国国家癌症研究所的员工：

  • 年满 18 岁或以上
  • 过去 3 个月内未使用过抗生素

设计：

参与者将在 2 周内进行 6 次访问。 在访问 1 时，他们将完成一份关于健康和生活方式的调查问卷。 所有访问持续 15-30 分钟，包括：

  • 使用 OMNIgene ORAL 的 1-2 个唾液样本：它们将吐在收集器中。
  • 1-2个Scope样本：他们会用Scope漱口水漱口，然后吐到杯子里。
  • 关于他们如何遵循准备程序的问题

参与者将遵循准备程序： 在每次访问前的 12 小时内，他们不得：

  • 刷牙
  • 牙线
  • 使用漱口水
  • 吃或喝水以外的任何东西
  • 嚼口香糖
  • 吃润喉糖或糖果
  • 吸烟或咀嚼烟草

参与者样本将储存在冰箱中。 如果愿意，他们将获得有关口腔微生物组的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

人类微生物组（即在人体内部和体表发现的微生物基因的集合）已被观察到与许多健康状况有关，但目前的方法学研究表明，收集方法、实验室处理、数据的生物信息学处理和其他因素会极大地影响微生物组研究结果。 在队列研究中，样本通常是在基线时收集的，但通常要等到积累了足够多的病例后才会进行处理。 这种类型的研究设计将要求样品在实验室处理微生物组测量之前可能保持冷冻多年。 据我们所知，还没有研究考虑过长期储存口腔样本对口腔微生物组特征的影响。 因此，我们将评估长期保存来自 30 名 NCI 工作人员的两种口腔样本采集方法（OMNIgene ORAL 和 Scope 漱口水）对口腔微生物组特征的影响。 我们将要求每位参与者在两周内的 6 天中分别提供样品。 参与者还将填写一份简短的问卷。 我们将从每个人的混合 OMNIgene ORAL 和 Scope 漱口水样本中创建等分试样，并立即提取 DNA 等分试样。 剩余的等分试样将在 -80 摄氏度下冷冻，并在收集后一个月、三个月、六个月和一年后提取 DNA。 剩余的等分试样将保留在 -80 摄氏度的冰箱中，用于更长期的测试和其他未来的研究。 我们将比较储存样本和立即提取样本的微生物概况，以确定储存对口腔样本的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

美国国家癌症研究所员工

描述

  • 合格：

在 NCI 工作的任何人都有资格。

儿童（<18 岁）将不包括在内，因为儿童不为 NCI 工作，并且随访会更加困难。

邀请任何年龄（成人）、种族、性别或其他因素的人参加。

任何有能力的成年志愿者都不会被排除在外。

唯一排除成人的情况是参与者在过去 3 个月内服用过抗生素药物，因为抗生素的使用已被证明会破坏口腔微生物组，尽管比粪便微生物组的破坏程度要小。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
参加者提供样品
NCI 员工同意为微生物组样本研究提供样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔微生物组特征
大体时间：招聘后一个月
微生物群落特征
招聘后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔微生物组特征的稳定性
大体时间：入职后一年
口腔微生物群落随时间的稳定性
入职后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2019年1月22日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 999917062
  • 17-C-N062

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