Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális mikrobiomminták hosszú távú stabilitása

2020. december 11. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

Az emberi biom a testben és a testen található mikrobiális gének gyűjteménye. Számos egészségügyi állapothoz kapcsolták. De bizonyos tényezők befolyásolhatják a mikrobiomvizsgálatok eredményeit. Ide tartozik a gyűjtési módszer, a laborkezelés és az adatfeldolgozás. A kutatók két szóbeli mintavételi módszerrel szeretnék tesztelni a hosszú távú fagyasztóban való tárolás hatását. Ezek a módszerek az OMNIgene ORAL és a Scope szájvíz.

Célkitűzés:

Az OMNIgene ORAL és Scope szájvízből mérve a hosszú távú fagyasztás hatásának tesztelése a száj mikrobiomára.

Jogosultság:

Az Országos Rákkutató Intézet munkatársai, akik:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem használt antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban

Tervezés:

A résztvevőknek 2 héten belül 6 látogatásuk lesz. Az 1. látogatás alkalmával egy egészséggel és életmóddal kapcsolatos kérdőívet töltenek ki. Minden látogatás 15-30 percig tart, és a következőket tartalmazza:

  • 1-2 nyálminta az OMNIgene ORAL segítségével: Egy gyűjtőbe köpnek.
  • 1-2 Scope minta: Scope szájvízzel gargarizálnak és egy csészébe köpnek.
  • Kérdések, hogy mennyire követték az előkészítési eljárásokat

A résztvevők az előkészítési eljárásokat követik: Minden látogatás előtt 12 órával nem szabad:

  • Mossanak fogat
  • Hernyóselyem
  • Használjon szájvizet
  • Egyél vagy igyál mást, mint a vizet
  • Rágó gumi
  • Fogyassz torokpasztillákat vagy cukorkákat
  • Dohányozni vagy rágni

A résztvevők mintáit fagyasztóban tárolják. Ha akarnak, adatokat kapnak szájüregi mikrobiomjukról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az emberi mikrobiom (azaz az emberi testben és az emberi testen található mikrobiális gének gyűjteménye) számos egészségügyi állapothoz köthető, de a jelenlegi módszertani vizsgálatok azt sugallják, hogy a gyűjtési módszer, a laboratóriumi kezelés, az adatok bioinformatikai feldolgozása és egyéb tényezők nagymértékben befolyásolhatják a mikrobiom vizsgálati eredményeit. A kohorsz vizsgálatok során a mintákat jellemzően a kiinduláskor gyűjtik, de gyakran csak addig dolgozzák fel őket, amíg elegendő számú eset összegyűlik. Az ilyen típusú vizsgálati terv megköveteli, hogy a minták fagyasztva maradjanak valószínűleg sok évig a mikrobiommérések laboratóriumi kezelése előtt. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem foglalkozott a szájminták hosszú távú tárolásának a szájüregi mikrobiom jellemzőire gyakorolt ​​hatásával. Ezért értékelni fogjuk az NCI-nél dolgozó 30 személy két szájon át történő mintavételi módszer (OMNIgene ORAL és Scope szájvíz) hosszú távú tárolásának hatását a szájüregi mikrobiom jellemzőire. Felkérjük, hogy minden résztvevő 6 külön napon át adjon mintát két hét alatt. A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek. Alikvot részeket készítünk az egyesített OMNIgene ORAL és Scope szájvízmintákból, és azonnal kivonjuk a DNS-t egy aliquot részből. A fennmaradó alikvotokat -80 °C-on lefagyasztják, és a DNS-t a begyűjtés után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év múlva vonják ki. A fennmaradó alikvot részek a -80 °C-os fagyasztóban maradnak még hosszabb távú tesztelés és egyéb jövőbeli vizsgálatok céljából. Összehasonlítjuk a tárolt minták mikrobaprofiljait az azonnal kinyert mintákkal, hogy meghatározzuk a tárolás hatását a szájmintákra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nemzeti Rákkutató Intézet munkatársai

Leírás

  • JOGOSULTSÁG:

Bárki, aki az NCI-nél dolgozik, jogosult.

A gyermekek (18 év alattiak) nem tartoznak bele, mivel a gyerekek nem dolgoznak az NCI-nél, és a nyomon követés nehezebb lenne.

Bármilyen korú (felnőtt), rassztól, nemtől vagy egyéb tényezőtől függetlenül meghívást kapnak a részvételre.

Egyetlen hozzáértő felnőtt önkéntes sem zárható ki.

A felnőttek egyetlen kivétele az, ha a résztvevő antibiotikumot szedett az elmúlt 3 hónapban, mióta kimutatták, hogy az antibiotikum-használat megzavarta a szájüregi mikrobiomot, bár kevésbé, mint a széklet mikrobiomát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A résztvevők mintákat szolgáltatnak
Az NCI alkalmazottai beleegyeznek abba, hogy mintákat biztosítanak a mikrobiom minta vizsgálatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális mikrobiom jellemzői
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
A mikrobiális közösség jellemzői
Egy hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális mikrobiom jellemzőinek stabilitása
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
Az orális mikrobiális közösség stabilitása az idő múlásával
Egy évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999917062
  • 17-C-N062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel