- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068546
Az orális mikrobiomminták hosszú távú stabilitása
Háttér:
Az emberi biom a testben és a testen található mikrobiális gének gyűjteménye. Számos egészségügyi állapothoz kapcsolták. De bizonyos tényezők befolyásolhatják a mikrobiomvizsgálatok eredményeit. Ide tartozik a gyűjtési módszer, a laborkezelés és az adatfeldolgozás. A kutatók két szóbeli mintavételi módszerrel szeretnék tesztelni a hosszú távú fagyasztóban való tárolás hatását. Ezek a módszerek az OMNIgene ORAL és a Scope szájvíz.
Célkitűzés:
Az OMNIgene ORAL és Scope szájvízből mérve a hosszú távú fagyasztás hatásának tesztelése a száj mikrobiomára.
Jogosultság:
Az Országos Rákkutató Intézet munkatársai, akik:
- 18 éves vagy idősebb
- Nem használt antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
Tervezés:
A résztvevőknek 2 héten belül 6 látogatásuk lesz. Az 1. látogatás alkalmával egy egészséggel és életmóddal kapcsolatos kérdőívet töltenek ki. Minden látogatás 15-30 percig tart, és a következőket tartalmazza:
- 1-2 nyálminta az OMNIgene ORAL segítségével: Egy gyűjtőbe köpnek.
- 1-2 Scope minta: Scope szájvízzel gargarizálnak és egy csészébe köpnek.
- Kérdések, hogy mennyire követték az előkészítési eljárásokat
A résztvevők az előkészítési eljárásokat követik: Minden látogatás előtt 12 órával nem szabad:
- Mossanak fogat
- Hernyóselyem
- Használjon szájvizet
- Egyél vagy igyál mást, mint a vizet
- Rágó gumi
- Fogyassz torokpasztillákat vagy cukorkákat
- Dohányozni vagy rágni
A résztvevők mintáit fagyasztóban tárolják. Ha akarnak, adatokat kapnak szájüregi mikrobiomjukról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- JOGOSULTSÁG:
Bárki, aki az NCI-nél dolgozik, jogosult.
A gyermekek (18 év alattiak) nem tartoznak bele, mivel a gyerekek nem dolgoznak az NCI-nél, és a nyomon követés nehezebb lenne.
Bármilyen korú (felnőtt), rassztól, nemtől vagy egyéb tényezőtől függetlenül meghívást kapnak a részvételre.
Egyetlen hozzáértő felnőtt önkéntes sem zárható ki.
A felnőttek egyetlen kivétele az, ha a résztvevő antibiotikumot szedett az elmúlt 3 hónapban, mióta kimutatták, hogy az antibiotikum-használat megzavarta a szájüregi mikrobiomot, bár kevésbé, mint a széklet mikrobiomát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A résztvevők mintákat szolgáltatnak
Az NCI alkalmazottai beleegyeznek abba, hogy mintákat biztosítanak a mikrobiom minta vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális mikrobiom jellemzői
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
|
A mikrobiális közösség jellemzői
|
Egy hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális mikrobiom jellemzőinek stabilitása
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
|
Az orális mikrobiális közösség stabilitása az idő múlásával
|
Egy évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Klaenhammer TR, Ringel Y. Characterization of the fecal microbiota using high-throughput sequencing reveals a stable microbial community during storage. PLoS One. 2012;7(10):e46953. doi: 10.1371/journal.pone.0046953. Epub 2012 Oct 5.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Zaura E, Brandt BW, Teixeira de Mattos MJ, Buijs MJ, Caspers MP, Rashid MU, Weintraub A, Nord CE, Savell A, Hu Y, Coates AR, Hubank M, Spratt DA, Wilson M, Keijser BJ, Crielaard W. Same Exposure but Two Radically Different Responses to Antibiotics: Resilience of the Salivary Microbiome versus Long-Term Microbial Shifts in Feces. mBio. 2015 Nov 10;6(6):e01693-15. doi: 10.1128/mBio.01693-15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999917062
- 17-C-N062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .