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Stabilità a lungo termine dei campioni di microbioma orale

11 dicembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Il bioma umano è la raccolta di geni microbici trovati dentro e sul corpo. È stato associato a molte condizioni di salute. Ma alcuni fattori potrebbero influenzare i risultati degli studi sul microbioma. Questi includono il metodo di raccolta, la gestione del laboratorio e l'elaborazione dei dati. I ricercatori vogliono testare l'effetto della conservazione a lungo termine in un congelatore su due metodi di raccolta di campioni orali. Questi metodi sono il collutorio OMNIgene ORAL e Scope.

Obbiettivo:

Per testare l'effetto del congelamento a lungo termine sul microbioma orale misurato dal collutorio OMNIgene ORAL e Scope.

Eleggibilità:

Dipendenti del National Cancer Institute che:

  • Hanno 18 anni o più
  • Non ho usato antibiotici negli ultimi 3 mesi

Progetto:

I partecipanti avranno 6 visite entro 2 settimane. Alla visita 1 completeranno un questionario sulla salute e lo stile di vita. Tutte le visite durano 15-30 minuti e includono:

  • 1-2 campioni di saliva usando OMNIgene ORAL: Sputeranno in un collettore.
  • 1-2 campioni Scope: faranno i gargarismi con il collutorio Scope e sputeranno in una tazza.
  • Domande su quanto bene hanno seguito le procedure di preparazione

I partecipanti seguiranno le procedure di preparazione: Per 12 ore prima di ogni visita, non dovranno:

  • Lavarsi i denti
  • Filo interdentale
  • Usa il collutorio
  • Mangia o bevi qualcosa di diverso dall'acqua
  • Gomma da masticare
  • Consumare pastiglie per la gola o caramelle
  • Fumare o masticare tabacco

I campioni dei partecipanti saranno conservati in un congelatore. Otterranno dati sul loro microbioma orale se lo desiderano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato osservato che il microbioma umano (cioè la raccolta di geni microbici presenti nel e sul corpo umano) è associato a numerose condizioni di salute, ma gli attuali studi metodologici suggeriscono che il metodo di raccolta, la manipolazione in laboratorio, l'elaborazione bioinformatica dei dati e altri fattori possono influenzare notevolmente i risultati dello studio sul microbioma. Negli studi di coorte, i campioni vengono generalmente raccolti al basale, ma spesso non vengono elaborati fino a quando non si sono accumulati casi sufficienti. Questo tipo di progettazione dello studio richiederà che i campioni rimangano congelati probabilmente per molti anni prima della manipolazione in laboratorio per le misurazioni del microbioma. A nostra conoscenza, nessuno studio ha considerato l'impatto della conservazione a lungo termine dei campioni orali sulle caratteristiche del microbioma orale. Pertanto, valuteremo l'effetto della conservazione a lungo termine di due metodi di raccolta di campioni orali (OMNIgene ORAL e Scope collutorio) da 30 persone che lavorano presso l'NCI sulle caratteristiche del microbioma orale. Chiederemo a ciascun partecipante di fornire campioni in 6 giorni separati nel corso di due settimane. I partecipanti compileranno anche un breve questionario. Creeremo aliquote dai campioni di collutorio OMNIgene ORAL e Scope riuniti da ciascun individuo ed estrarremo immediatamente un'aliquota di DNA. Le restanti aliquote saranno congelate a -80 gradi C e il DNA verrà estratto dopo un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la raccolta. Le restanti aliquote rimarranno nel congelatore a -80 gradi C per test a lungo termine e altri studi futuri. Confronteremo i profili microbici dai campioni conservati ai campioni immediatamente estratti per determinare l'effetto della conservazione sui campioni orali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipendenti del National Cancer Institute

Descrizione

  • ELEGGIBILITÀ:

Chiunque lavori presso l'NCI è ammissibile.

I bambini (<18 anni di età) non saranno inclusi poiché i bambini non lavorano per NCI e il follow-up sarebbe più difficile.

Sono invitate a partecipare persone di qualsiasi età (adulti), razza, sesso o altro fattore.

Nessun volontario adulto competente sarà escluso.

L'unica esclusione degli adulti sarà se il partecipante ha assunto farmaci antibiotici nei 3 mesi precedenti poiché è stato dimostrato che l'uso di antibiotici interrompe il microbioma orale, sebbene meno del microbioma fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti che forniscono campioni
I dipendenti dell'NCI accettano di fornire campioni per lo studio del campione di microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma orale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione
Caratteristiche della comunità microbica
Un mese dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità delle caratteristiche del microbioma orale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
Stabilità della comunità microbica orale nel tempo
Un anno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999917062
  • 17-C-N062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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