Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstabilitet av orale mikrobiomprøver

11. desember 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Det menneskelige biomet er samlingen av mikrobielle gener som finnes i og på kroppen. Det har vært assosiert med mange helsemessige forhold. Men visse faktorer kan påvirke funnene fra mikrobiomstudier. Disse inkluderer innsamlingsmetode, laboratoriehåndtering og databehandling. Forskere ønsker å teste effekten av langtidslagring i fryser på to orale prøvetakingsmetoder. Disse metodene er OMNIgene ORAL og Scope munnvann.

Objektiv:

For å teste effekten av langtidsfrysing på det orale mikrobiomet målt fra OMNIgene ORAL og Scope munnvann.

Kvalifisering:

Ansatte ved National Cancer Institute som:

  • Er 18 år eller eldre
  • Har ikke brukt antibiotika de siste 3 månedene

Design:

Deltakerne vil ha 6 besøk innen 2 uker. Ved besøk 1 fyller de ut et spørreskjema om helse og livsstil. Alle besøk varer 15-30 minutter og inkluderer:

  • 1-2 spyttprøver ved bruk av OMNIgene ORAL: De vil spytte i en oppsamler.
  • 1-2 Scope prøver: De vil gurgle med Scope munnvann og spytte i en kopp.
  • Spørsmål om hvor godt de fulgte forberedelsesprosedyrene

Deltakerne skal følge forberedelsesprosedyrer: I 12 timer før hvert besøk må de ikke:

  • Pusser tennene deres
  • Tanntråd
  • Bruk munnvann
  • Spis eller drikk noe annet enn vann
  • Tygge tyggis
  • Spis halspastiller eller godteri
  • Røyke eller tygge tobakk

Deltakerprøver vil bli lagret i fryser. De vil få data om sitt orale mikrobiom hvis de ønsker det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det menneskelige mikrobiomet (dvs. samlingen av mikrobielle gener funnet i og på menneskekroppen) har blitt observert å være assosiert med en rekke helsetilstander, men nåværende metodologiske studier tyder på at innsamlingsmetode, laboratoriehåndtering, bioinformatisk behandling av dataene og annet faktorer kan i stor grad påvirke funn av mikrobiomstudier. I kohortstudier samles prøver vanligvis ved baseline, men blir ofte ikke behandlet før tilstrekkelige tilfeller har samlet seg. Denne typen studiedesign vil kreve at prøvene forblir frosne i sannsynligvis mange år før laboratoriehåndtering for mikrobiommålinger. Så vidt vi vet har ingen studier vurdert virkningen av langtidslagring av orale prøver på orale mikrobiomegenskaper. Derfor vil vi evaluere effekten av langtidslagring av to orale prøveinnsamlingsmetoder (OMNIgene ORAL og Scope munnvann) fra 30 individer som jobber ved NCI på orale mikrobiomegenskaper. Vi vil be om at hver deltaker gir prøver på 6 separate dager i løpet av to uker. Deltakerne vil også fylle ut et kort spørreskjema. Vi vil lage alikvoter fra de sammenslåtte OMNIgene ORAL- og Scope-munnvannprøvene fra hver enkelt, og umiddelbart trekke ut DNA-en én alikvot. De resterende alikvotene vil fryses ved -80 grader C og DNA vil bli ekstrahert etter én måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter innsamling. De gjenværende alikvotene vil forbli i -80 grader C fryseren for enda lengre sikt testing og andre fremtidige studier. Vi vil sammenligne de mikrobielle profilene fra de lagrede prøvene med de umiddelbart ekstraherte prøvene for å bestemme effekten av lagring på orale prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ansatte ved National Cancer Institute

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJON:

Alle som jobber ved NCI er kvalifisert.

Barn (<18 år) vil ikke bli inkludert siden barn ikke jobber for NCI og oppfølging vil være vanskeligere.

Folk uansett alder (voksen), rase, kjønn eller annen faktor inviteres til å delta.

Ingen kompetente voksne frivillige vil bli ekskludert.

Den eneste ekskluderingen av voksne vil være hvis deltakeren har tatt antibiotikamedisiner i løpet av de siste 3 månedene siden antibiotikabruk har vist seg å forstyrre det orale mikrobiomet, men mindre enn det fekale mikrobiomet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakerne gir prøver
NCI-ansatte samtykker i å gi prøver for mikrobiomprøvestudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale mikrobiom egenskaper
Tidsramme: En måned etter rekruttering
Mikrobielle fellesskapsegenskaper
En måned etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av orale mikrobiomegenskaper
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
Stabilitet av oralt mikrobielt samfunn over tid
Ett år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 999917062
  • 17-C-N062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere