- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068546
Langetermijnstabiliteit van orale microbioommonsters
Stabiliteit op lange termijn van orale microbioommonsters
Achtergrond:
Het menselijk bioom is de verzameling microbiële genen die in en op het lichaam worden aangetroffen. Het is in verband gebracht met veel gezondheidsproblemen. Maar bepaalde factoren kunnen de bevindingen van microbioomonderzoeken beïnvloeden. Deze omvatten verzamelingsmethode, laboratoriumbehandeling en gegevensverwerking. Onderzoekers willen het effect testen van langdurige opslag in een vriezer op twee methoden voor het verzamelen van orale monsters. Deze methodes zijn OMNIgene ORAL en Scope mondwater.
Objectief:
Om het effect van langdurig bevriezen op het orale microbioom te testen, gemeten met OMNIgene ORAL en Scope mondwater.
Geschiktheid:
Medewerkers van het National Cancer Institute die:
- 18 jaar of ouder zijn
- De afgelopen 3 maanden geen antibiotica gebruikt
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 6 bezoeken binnen 2 weken. Bij bezoek 1 vullen ze een vragenlijst in over gezondheid en leefstijl. Alle bezoeken duren 15-30 minuten en omvatten:
- 1-2 speekselmonsters met OMNIgene ORAL: Ze spugen in een collector.
- 1-2 Scope-monsters: ze gorgelen met Scope-mondwater en spugen in een kopje.
- Vragen over hoe goed ze de voorbereidingsprocedures hebben gevolgd
Deelnemers volgen de voorbereidingsprocedures: Gedurende 12 uur vóór elk bezoek mogen ze niet:
- Hun tanden poetsen
- Flos
- Gebruik mondwater
- Eet of drink iets anders dan water
- Kauwgom
- Consumeer keelpastilles of snoepjes
- Rook of kauwtabak
Monsters van deelnemers worden in een vriezer bewaard. Ze krijgen desgewenst gegevens over hun orale microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- IN AANMERKING KOMEN:
Iedereen die bij het NCI werkt, komt in aanmerking.
Kinderen (<18 jaar) worden niet opgenomen omdat kinderen niet voor NCI werken en follow-up moeilijker zou zijn.
Mensen van elke leeftijd (volwassene), ras, geslacht of andere factor worden uitgenodigd om deel te nemen.
Er worden geen bekwame volwassen vrijwilligers uitgesloten.
De enige uitsluiting van volwassenen is als de deelnemer in de voorafgaande 3 maanden antibiotica heeft ingenomen sinds is aangetoond dat antibiotica het orale microbioom verstoort, hoewel minder dan het fecale microbioom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers leveren monsters
NCI-medewerkers stemmen ermee in om monsters te verstrekken voor microbioom-monsteronderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van het orale microbioom
Tijdsspanne: Een maand na aanwerving
|
Kenmerken van de microbiële gemeenschap
|
Een maand na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van kenmerken van het orale microbioom
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
|
Stabiliteit van de orale microbiële gemeenschap in de loop van de tijd
|
Een jaar na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Klaenhammer TR, Ringel Y. Characterization of the fecal microbiota using high-throughput sequencing reveals a stable microbial community during storage. PLoS One. 2012;7(10):e46953. doi: 10.1371/journal.pone.0046953. Epub 2012 Oct 5.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Zaura E, Brandt BW, Teixeira de Mattos MJ, Buijs MJ, Caspers MP, Rashid MU, Weintraub A, Nord CE, Savell A, Hu Y, Coates AR, Hubank M, Spratt DA, Wilson M, Keijser BJ, Crielaard W. Same Exposure but Two Radically Different Responses to Antibiotics: Resilience of the Salivary Microbiome versus Long-Term Microbial Shifts in Feces. mBio. 2015 Nov 10;6(6):e01693-15. doi: 10.1128/mBio.01693-15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999917062
- 17-C-N062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale microbiota
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationBar-Ilan University, IsraelIngetrokken
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Actief, niet wervend
-
Microbio Co LtdVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Universidad Nacional de CaaguazuWerving
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterWerving