Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstabiliteit van orale microbioommonsters

11 december 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Stabiliteit op lange termijn van orale microbioommonsters

Achtergrond:

Het menselijk bioom is de verzameling microbiële genen die in en op het lichaam worden aangetroffen. Het is in verband gebracht met veel gezondheidsproblemen. Maar bepaalde factoren kunnen de bevindingen van microbioomonderzoeken beïnvloeden. Deze omvatten verzamelingsmethode, laboratoriumbehandeling en gegevensverwerking. Onderzoekers willen het effect testen van langdurige opslag in een vriezer op twee methoden voor het verzamelen van orale monsters. Deze methodes zijn OMNIgene ORAL en Scope mondwater.

Objectief:

Om het effect van langdurig bevriezen op het orale microbioom te testen, gemeten met OMNIgene ORAL en Scope mondwater.

Geschiktheid:

Medewerkers van het National Cancer Institute die:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • De afgelopen 3 maanden geen antibiotica gebruikt

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 6 bezoeken binnen 2 weken. Bij bezoek 1 vullen ze een vragenlijst in over gezondheid en leefstijl. Alle bezoeken duren 15-30 minuten en omvatten:

  • 1-2 speekselmonsters met OMNIgene ORAL: Ze spugen in een collector.
  • 1-2 Scope-monsters: ze gorgelen met Scope-mondwater en spugen in een kopje.
  • Vragen over hoe goed ze de voorbereidingsprocedures hebben gevolgd

Deelnemers volgen de voorbereidingsprocedures: Gedurende 12 uur vóór elk bezoek mogen ze niet:

  • Hun tanden poetsen
  • Flos
  • Gebruik mondwater
  • Eet of drink iets anders dan water
  • Kauwgom
  • Consumeer keelpastilles of snoepjes
  • Rook of kauwtabak

Monsters van deelnemers worden in een vriezer bewaard. Ze krijgen desgewenst gegevens over hun orale microbioom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is waargenomen dat het menselijk microbioom (d.w.z. de verzameling van microbiële genen die in en op het menselijk lichaam worden aangetroffen) verband houdt met tal van gezondheidsproblemen, maar huidige methodologische studies suggereren dat de verzamelingsmethode, laboratoriumbehandeling, bioinformatische verwerking van de gegevens en andere factoren kunnen de bevindingen van microbioomonderzoeken sterk beïnvloeden. In cohortstudies worden steekproeven doorgaans bij baseline verzameld, maar vaak pas verwerkt als er voldoende gevallen zijn verzameld. Dit type studieontwerp vereist dat monsters waarschijnlijk vele jaren bevroren blijven voordat ze in het laboratorium worden gebruikt voor microbioommetingen. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie gekeken naar de impact van langdurige opslag van orale monsters op de kenmerken van het orale microbioom. Daarom zullen we het effect evalueren van langdurige opslag van twee methoden voor het verzamelen van orale monsters (OMNIgene ORAL en Scope mondspoeling) van 30 personen die bij het NCI werken aan de kenmerken van het orale microbioom. We zullen elke deelnemer vragen om op 6 verschillende dagen in de loop van twee weken monsters te verstrekken. Deelnemers vullen ook een korte vragenlijst in. We zullen aliquots maken van de gepoolde OMNIgene ORAL en Scope mondwatermonsters van elk individu, en onmiddellijk één aliquot DNA extraheren. De resterende aliquots worden ingevroren bij -80 graden C en DNA wordt geëxtraheerd na een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na verzameling. De resterende aliquots blijven in de vriezer van -80 graden C voor testen op nog langere termijn en andere toekomstige studies. We zullen de microbiële profielen van de opgeslagen monsters vergelijken met de onmiddellijk geëxtraheerde monsters om het effect van opslag op orale monsters te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medewerkers van het Nationaal Kanker Instituut

Beschrijving

  • IN AANMERKING KOMEN:

Iedereen die bij het NCI werkt, komt in aanmerking.

Kinderen (<18 jaar) worden niet opgenomen omdat kinderen niet voor NCI werken en follow-up moeilijker zou zijn.

Mensen van elke leeftijd (volwassene), ras, geslacht of andere factor worden uitgenodigd om deel te nemen.

Er worden geen bekwame volwassen vrijwilligers uitgesloten.

De enige uitsluiting van volwassenen is als de deelnemer in de voorafgaande 3 maanden antibiotica heeft ingenomen sinds is aangetoond dat antibiotica het orale microbioom verstoort, hoewel minder dan het fecale microbioom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers leveren monsters
NCI-medewerkers stemmen ermee in om monsters te verstrekken voor microbioom-monsteronderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van het orale microbioom
Tijdsspanne: Een maand na aanwerving
Kenmerken van de microbiële gemeenschap
Een maand na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van kenmerken van het orale microbioom
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
Stabiliteit van de orale microbiële gemeenschap in de loop van de tijd
Een jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 999917062
  • 17-C-N062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale microbiota

Abonneren