Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstabilitet för orala mikrobiomprover

11 december 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Den mänskliga biomen är samlingen av mikrobiella gener som finns i och på kroppen. Det har förknippats med många hälsotillstånd. Men vissa faktorer kan påverka resultaten från mikrobiomstudier. Dessa inkluderar insamlingsmetod, labbhantering och databehandling. Forskare vill testa effekten av långtidsförvaring i frys på två orala provtagningsmetoder. Dessa metoder är OMNIgene ORAL och Scope munvatten.

Mål:

För att testa effekten av långtidsfrysning på den orala mikrobiomet mätt från OMNIgene ORAL och Scope munvatten.

Behörighet:

Anställda på National Cancer Institute som:

  • Är 18 år eller äldre
  • Har inte använt antibiotika de senaste 3 månaderna

Design:

Deltagarna kommer att ha 6 besök inom 2 veckor. Vid besök 1 fyller de i ett frågeformulär om hälsa och livsstil. Alla besök tar 15-30 minuter och inkluderar:

  • 1-2 salivprover med OMNIgene ORAL: De kommer att spotta i en uppsamlare.
  • 1-2 Scope-prover: De kommer att gurgla med Scope munvatten och spotta i en kopp.
  • Frågor om hur väl de följt förberedelseprocedurerna

Deltagarna kommer att följa förberedelseprocedurer: Under 12 timmar före varje besök får de inte:

  • Borsta deras tänder
  • Flock
  • Använd munvatten
  • Ät eller drick något annat än vatten
  • Tuggummi
  • Konsumera halstabletter eller godis
  • Rök eller tuggtobak

Deltagarnas prover kommer att förvaras i en frys. De kommer att få data om sin orala mikrobiom om de så önskar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga mikrobiomet (dvs insamlingen av mikrobiella gener som finns i och på människokroppen) har observerats vara associerad med många hälsotillstånd, men nuvarande metodologiska studier tyder på att insamlingsmetod, laboratoriehantering, bioinformatisk bearbetning av data och andra faktorer kan i hög grad påverka resultaten av mikrobiomstudier. I kohortstudier samlas prover vanligtvis in vid baslinjen, men bearbetas ofta inte förrän tillräckligt många fall har samlats. Denna typ av studiedesign kommer att kräva att prover förblir frysta i sannolikt många år innan laboratoriehantering för mikrobiommätningar. Såvitt vi vet har ingen studie beaktat effekten av långtidslagring av orala prover på orala mikrobiomegenskaper. Därför kommer vi att utvärdera effekten av långtidsförvaring av två orala provinsamlingsmetoder (OMNIgene ORAL och Scope munvatten) från 30 personer som arbetar på NCI på orala mikrobiomegenskaper. Vi kommer att begära att varje deltagare kommer att tillhandahålla prover under 6 separata dagar under två veckor. Deltagarna kommer också att fylla i ett kort frågeformulär. Vi kommer att skapa alikvoter från de poolade OMNIgene ORAL- och Scope-munsköljproverna från varje individ och omedelbart extrahera DNA:t en alikvot. De återstående alikvoterna kommer att frysas vid -80 grader C och DNA kommer att extraheras efter en månad, tre månader, sex månader och ett år efter insamling. De återstående alikvoterna kommer att finnas kvar i -80 grader C frysen för ännu längre sikt tester och andra framtida studier. Vi kommer att jämföra de mikrobiella profilerna från de lagrade proverna med de omedelbart extraherade proverna för att bestämma effekten av lagring på orala prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anställda vid National Cancer Institute

Beskrivning

  • BEHÖRIGHET:

Alla som arbetar på NCI är berättigade.

Barn (<18 år) kommer inte att inkluderas eftersom barn inte arbetar för NCI och uppföljning skulle vara svårare.

Människor i alla åldrar (vuxna), ras, kön eller andra faktorer är välkomna att delta.

Inga kompetenta vuxna volontärer kommer att exkluderas.

Det enda uteslutet av vuxna kommer att vara om deltagaren har tagit antibiotikamediciner under de senaste 3 månaderna sedan antibiotikaanvändning har visat sig störa den orala mikrobiomet, men mindre än den fekala mikrobiomet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare tillhandahåller prover
NCI-anställda går med på att tillhandahålla prover för mikrobiomprovstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mikrobiom egenskaper
Tidsram: En månad efter rekryteringen
Mikrobiella gemenskapsegenskaper
En månad efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av orala mikrobiomegenskaper
Tidsram: Ett år efter rekrytering
Stabilitet av oral mikrobiell gemenskap över tid
Ett år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 999917062
  • 17-C-N062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera