- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068546
Långtidsstabilitet för orala mikrobiomprover
Bakgrund:
Den mänskliga biomen är samlingen av mikrobiella gener som finns i och på kroppen. Det har förknippats med många hälsotillstånd. Men vissa faktorer kan påverka resultaten från mikrobiomstudier. Dessa inkluderar insamlingsmetod, labbhantering och databehandling. Forskare vill testa effekten av långtidsförvaring i frys på två orala provtagningsmetoder. Dessa metoder är OMNIgene ORAL och Scope munvatten.
Mål:
För att testa effekten av långtidsfrysning på den orala mikrobiomet mätt från OMNIgene ORAL och Scope munvatten.
Behörighet:
Anställda på National Cancer Institute som:
- Är 18 år eller äldre
- Har inte använt antibiotika de senaste 3 månaderna
Design:
Deltagarna kommer att ha 6 besök inom 2 veckor. Vid besök 1 fyller de i ett frågeformulär om hälsa och livsstil. Alla besök tar 15-30 minuter och inkluderar:
- 1-2 salivprover med OMNIgene ORAL: De kommer att spotta i en uppsamlare.
- 1-2 Scope-prover: De kommer att gurgla med Scope munvatten och spotta i en kopp.
- Frågor om hur väl de följt förberedelseprocedurerna
Deltagarna kommer att följa förberedelseprocedurer: Under 12 timmar före varje besök får de inte:
- Borsta deras tänder
- Flock
- Använd munvatten
- Ät eller drick något annat än vatten
- Tuggummi
- Konsumera halstabletter eller godis
- Rök eller tuggtobak
Deltagarnas prover kommer att förvaras i en frys. De kommer att få data om sin orala mikrobiom om de så önskar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- BEHÖRIGHET:
Alla som arbetar på NCI är berättigade.
Barn (<18 år) kommer inte att inkluderas eftersom barn inte arbetar för NCI och uppföljning skulle vara svårare.
Människor i alla åldrar (vuxna), ras, kön eller andra faktorer är välkomna att delta.
Inga kompetenta vuxna volontärer kommer att exkluderas.
Det enda uteslutet av vuxna kommer att vara om deltagaren har tagit antibiotikamediciner under de senaste 3 månaderna sedan antibiotikaanvändning har visat sig störa den orala mikrobiomet, men mindre än den fekala mikrobiomet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare tillhandahåller prover
NCI-anställda går med på att tillhandahålla prover för mikrobiomprovstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mikrobiom egenskaper
Tidsram: En månad efter rekryteringen
|
Mikrobiella gemenskapsegenskaper
|
En månad efter rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av orala mikrobiomegenskaper
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Stabilitet av oral mikrobiell gemenskap över tid
|
Ett år efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Klaenhammer TR, Ringel Y. Characterization of the fecal microbiota using high-throughput sequencing reveals a stable microbial community during storage. PLoS One. 2012;7(10):e46953. doi: 10.1371/journal.pone.0046953. Epub 2012 Oct 5.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Zaura E, Brandt BW, Teixeira de Mattos MJ, Buijs MJ, Caspers MP, Rashid MU, Weintraub A, Nord CE, Savell A, Hu Y, Coates AR, Hubank M, Spratt DA, Wilson M, Keijser BJ, Crielaard W. Same Exposure but Two Radically Different Responses to Antibiotics: Resilience of the Salivary Microbiome versus Long-Term Microbial Shifts in Feces. mBio. 2015 Nov 10;6(6):e01693-15. doi: 10.1128/mBio.01693-15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 999917062
- 17-C-N062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .