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口腔マイクロバイオームサンプルの長期安定性

2020年12月11日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

人間のバイオームは、体内および体の表面に見られる微生物の遺伝子の集合です。 それは多くの健康状態と関連しています。 しかし、特定の要因がマイクロバイオーム研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらには、収集方法、実験室での取り扱い、データ処理が含まれます。 研究者らは、冷凍庫での長期保存が 2 つの経口サンプル採取方法に及ぼす影響をテストしたいと考えています。 これらの方法は、OMNIgene ORAL と Scope マウスウォッシュです。

目的:

OMNIgene ORAL および Scope マウスウォッシュから測定された口腔マイクロバイオームに対する長期凍結の影響をテストするため。

資格:

以下の国立がん研究所の職員:

  • 18歳以上である
  • 過去 3 か月間抗生物質を使用していない

デザイン:

参加者は2週間以内に6回の訪問が必要です。 訪問 1 で、健康とライフスタイルに関するアンケートに回答します。 すべての訪問時間は 15 ~ 30 分で、以下の内容が含まれます。

  • OMNIgene ORAL を使用した 1 ~ 2 個の唾液サンプル: コレクターに唾液を吐き出します。
  • スコープのサンプル 1 ~ 2 個: スコープのうがい薬でうがいをし、カップに吐き出します。
  • 準備手順にどの程度従ったかに関する質問

参加者は準備手順に従います。各訪問前の 12 時間は、次のことを行ってはなりません。

  • 歯を磨く
  • フロス
  • うがい薬を使用する
  • 水以外のものを食べたり飲んだりする
  • ガムを噛む
  • のど飴やキャンディーを摂取する
  • 喫煙または噛みタバコ

参加者のサンプルは冷凍庫に保管されます。 希望に応じて、口腔マイクロバイオームに関するデータを取得します。

調査の概要

詳細な説明

ヒトのマイクロバイオーム(つまり、人体の内部および表面に見られる微生物遺伝子の集合体)は、多くの健康状態と関連していることが観察されていますが、現在の方法論的研究では、収集方法、実験室での取り扱い、データのバイオインフォマティクス処理などが示唆されています。要因はマイクロバイオームの研究結果に大きな影響を与える可能性があります。 コホート研究では、通常、サンプルはベースラインで収集されますが、多くの場合、十分な症例が蓄積されるまで処理されません。 このタイプの研究デザインでは、マイクロバイオーム測定のために実験室で取り扱う前に、サンプルをおそらく何年も凍結したままにしておく必要があります。 私たちの知る限り、口腔サンプルの長期保存が口腔マイクロバイオームの特性に及ぼす影響を考慮した研究はありません。 したがって、NCI で働く 30 名の個人からの 2 つの口腔サンプル採取方法 (OMNIgene ORAL および Scope マウスウォッシュ) の長期保存が口腔マイクロバイオームの特性に及ぼす影響を評価します。 各参加者には、2 週間にわたって 6 日に分けてサンプルを提供していただきます。 参加者は簡単なアンケートにも記入します。 各個人からプールされた OMNIgene ORAL および Scope マウスウォッシュ サンプルからアリコートを作成し、直ちに DNA 1 アリコートを抽出します。 残りのアリコートは-80℃で凍結され、収集後1か月、3か月、6か月、1年後にDNAが抽出されます。 残りのアリコートは、さらに長期間のテストや将来の研究のために、-80℃の冷凍庫に保管されます。 保存したサンプルの微生物プロファイルをすぐに抽出したサンプルと比較して、口腔サンプルに対する保存の影響を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国立がん研究所の職員

説明

  • 資格:

NCI で働く人であれば誰でも資格を得ることができます。

子供(18 歳未満)は含まれません。子供は NCI で働いておらず、追跡調査がより困難になるためです。

年齢(成人)、人種、性別など問わず、どなたでもご参加いただけます。

有能な成人ボランティアは除外されません。

成人の唯一の除外は、抗生物質の使用が糞便マイクロバイオームほどではないものの、口腔マイクロバイオームを破壊することが示されているため、参加者が過去 3 か月以内に抗生物質を服用した場合です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
サンプルを提供する参加者
NCI職員がマイクロバイオームサンプル研究のためサンプルを提供することに同意

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔マイクロバイオームの特徴
時間枠:採用から1ヶ月後
微生物群集の特徴
採用から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔マイクロバイオーム特性の安定性
時間枠:採用から1年後
経時的な口腔微生物群集の安定性
採用から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2019年1月22日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999917062
  • 17-C-N062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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