Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá stabilita vzorků orálního mikrobiomu

11. prosince 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Lidský biom je soubor mikrobiálních genů nalezených v těle a na těle. To bylo spojeno s mnoha zdravotními stavy. Některé faktory však mohou ovlivnit výsledky studií mikrobiomů. Patří mezi ně metoda sběru, laboratorní manipulace a zpracování dat. Vědci chtějí otestovat vliv dlouhodobého skladování v mrazáku na dvou metodách odběru ústních vzorků. Těmito metodami jsou ústní voda OMNIgene ORAL a Scope.

Objektivní:

Testovat účinek dlouhodobého zmrazení na ústní mikrobiom měřený z ústní vody OMNIgene ORAL a Scope.

Způsobilost:

Zaměstnanci Národního onkologického ústavu, kteří:

  • Jsou starší 18 let
  • V posledních 3 měsících jsem neužíval antibiotika

Design:

Účastníci absolvují 6 návštěv během 2 týdnů. Na návštěvě 1 vyplní dotazník o zdraví a životním stylu. Všechny návštěvy trvají 15–30 minut a zahrnují:

  • 1-2 vzorky slin pomocí OMNIgene ORAL: Plivnou do sběrače.
  • 1-2 vzorky Scope: Kloktají ústní vodou Scope a plivou do šálku.
  • Otázky ohledně toho, jak dobře dodržovali postupy přípravy

Účastníci budou dodržovat přípravné postupy: 12 hodin před každou návštěvou nesmí:

  • Vyčistěte jim zuby
  • Floss
  • Používejte ústní vodu
  • Jezte nebo pijte cokoli jiného než vodu
  • Žvýkat žvýkačku
  • Konzumujte pastilky nebo bonbóny do krku
  • Kouřit nebo žvýkat tabák

Vzorky účastníků budou uloženy v mrazáku. Pokud budou chtít, získají údaje o svém ústním mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo pozorováno, že lidský mikrobiom (tj. shromažďování mikrobiálních genů nalezených v lidském těle a na něm) je spojen s řadou zdravotních stavů, ale současné metodologické studie naznačují, že metoda sběru, laboratorní manipulace, bioinformatické zpracování dat a další faktory mohou výrazně ovlivnit výsledky studie mikrobiomů. V kohortových studiích se vzorky obvykle odebírají na začátku, ale často se nezpracovávají, dokud se nenashromáždí dostatečný počet případů. Tento typ designu studie bude vyžadovat, aby vzorky zůstaly zmrazené pravděpodobně mnoho let před laboratorní manipulací pro měření mikrobiomu. Pokud je nám známo, žádná studie nezvažovala dopad dlouhodobého skladování orálních vzorků na vlastnosti orálního mikrobiomu. Proto budeme hodnotit vliv dlouhodobého skladování dvou metod odběru ústních vzorků (OMNIgene ORAL a Scope mouthwash) od 30 jedinců, kteří pracují v NCI, na vlastnosti orálního mikrobiomu. Požadujeme, aby každý účastník poskytl vzorky v 6 samostatných dnech v průběhu dvou týdnů. Účastníci také vyplní krátký dotazník. Vytvoříme alikvoty ze spojených vzorků ústní vody OMNIgene ORAL a Scope od každého jednotlivce a okamžitě extrahujeme jeden alikvot DNA. Zbývající alikvoty budou zmrazeny na -80 °C a DNA bude extrahována po jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a jednom roce po odběru. Zbývající alikvoty zůstanou v mrazáku -80 °C pro ještě delší testování a další budoucí studie. Porovnáme mikrobiální profily z uložených vzorků s okamžitě extrahovanými vzorky, abychom určili vliv skladování na orální vzorky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci National Cancer Institute

Popis

  • ZPŮSOBILOST:

Každý, kdo pracuje v NCI, je způsobilý.

Děti (<18 let) nebudou zahrnuty, protože děti nepracují pro NCI a sledování by bylo obtížnější.

K účasti jsou zváni lidé jakéhokoli věku (dospělí), rasy, pohlaví nebo jiného faktoru.

Žádní kompetentní dospělí dobrovolníci nebudou vyloučeni.

Jediným vyloučením dospělých bude, pokud účastník užíval antibiotika v předchozích 3 měsících od doby, kdy bylo prokázáno, že užívání antibiotik narušuje orální mikrobiom, i když méně než fekální mikrobiom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci poskytující vzorky
Zaměstnanci NCI souhlasí s poskytnutím vzorků pro studium vzorků mikrobiomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika orálního mikrobiomu
Časové okno: Měsíc po náboru
Charakteristika mikrobiální komunity
Měsíc po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita charakteristik orálního mikrobiomu
Časové okno: Jeden rok po náboru
Stabilita orální mikrobiální komunity v průběhu času
Jeden rok po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999917062
  • 17-C-N062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mikrobiota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit