- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068546
Langzeitstabilität oraler Mikrobiomproben
Hintergrund:
Das menschliche Biom ist die Sammlung mikrobieller Gene, die im und am Körper vorkommen. Es wurde mit vielen gesundheitlichen Problemen in Verbindung gebracht. Bestimmte Faktoren könnten jedoch die Ergebnisse von Mikrobiomstudien beeinflussen. Dazu gehören die Erhebungsmethode, die Handhabung im Labor und die Datenverarbeitung. Forscher wollen die Auswirkung einer Langzeitlagerung in einem Gefrierschrank auf zwei orale Probenentnahmemethoden testen. Diese Methoden sind OMNIgene ORAL und Scope Mundwasser.
Zielsetzung:
Um die Wirkung von langfristigem Einfrieren auf das orale Mikrobiom zu testen, gemessen mit OMNIgene ORAL und Scope Mundwasser.
Teilnahmeberechtigung:
Mitarbeiter des National Cancer Institute, die:
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Habe in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen
Design:
Die Teilnehmer haben innerhalb von 2 Wochen 6 Besuche. Bei Besuch 1 füllen sie einen Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil aus. Alle Besuche dauern 15–30 Minuten und beinhalten:
- 1-2 Speichelproben mit OMNIgene ORAL: Sie werden in einen Sammler gespuckt.
- 1-2 Scope-Proben: Sie gurgeln mit Scope-Mundwasser und spucken in eine Tasse.
- Fragen dazu, wie gut sie die Vorbereitungsverfahren befolgt haben
Die Teilnehmer befolgen die Vorbereitungsverfahren: 12 Stunden vor jedem Besuch dürfen sie nicht:
- Putzen ihre Zähne
- Zahnseide
- Benutzen Sie Mundwasser
- Essen oder trinken Sie etwas anderes als Wasser
- Kaugummi
- Verzehren Sie Halstabletten oder Bonbons
- Rauchen oder kauen Sie Tabak
Die Proben der Teilnehmer werden in einem Gefrierschrank aufbewahrt. Auf Wunsch erhalten sie Daten über ihr orales Mikrobiom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Teilnahmeberechtigung:
Teilnahmeberechtigt sind alle, die beim NCI arbeiten.
Kinder (<18 Jahre) werden nicht einbezogen, da Kinder nicht für NCI arbeiten und die Nachverfolgung schwieriger wäre.
Zur Teilnahme sind Menschen jeden Alters (Erwachsenen), jeder Rasse, jedes Geschlechts oder aus anderen Gründen eingeladen.
Es werden keine kompetenten erwachsenen Freiwilligen ausgeschlossen.
Der einzige Ausschluss für Erwachsene besteht darin, dass der Teilnehmer in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen hat, da sich gezeigt hat, dass der Einsatz von Antibiotika das orale Mikrobiom stört, wenn auch weniger stark als das fäkale Mikrobiom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer stellen Proben zur Verfügung
NCI-Mitarbeiter erklären sich damit einverstanden, Proben für die Mikrobiom-Probenstudie bereitzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eigenschaften des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einstellung
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Merkmale der mikrobiellen Gemeinschaft
|
Einen Monat nach der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität der oralen Mikrobiomeigenschaften
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
|
Stabilität der oralen Mikrobengemeinschaft im Laufe der Zeit
|
Ein Jahr nach der Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Klaenhammer TR, Ringel Y. Characterization of the fecal microbiota using high-throughput sequencing reveals a stable microbial community during storage. PLoS One. 2012;7(10):e46953. doi: 10.1371/journal.pone.0046953. Epub 2012 Oct 5.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Zaura E, Brandt BW, Teixeira de Mattos MJ, Buijs MJ, Caspers MP, Rashid MU, Weintraub A, Nord CE, Savell A, Hu Y, Coates AR, Hubank M, Spratt DA, Wilson M, Keijser BJ, Crielaard W. Same Exposure but Two Radically Different Responses to Antibiotics: Resilience of the Salivary Microbiome versus Long-Term Microbial Shifts in Feces. mBio. 2015 Nov 10;6(6):e01693-15. doi: 10.1128/mBio.01693-15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999917062
- 17-C-N062
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