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Langzeitstabilität oraler Mikrobiomproben

11. Dezember 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Das menschliche Biom ist die Sammlung mikrobieller Gene, die im und am Körper vorkommen. Es wurde mit vielen gesundheitlichen Problemen in Verbindung gebracht. Bestimmte Faktoren könnten jedoch die Ergebnisse von Mikrobiomstudien beeinflussen. Dazu gehören die Erhebungsmethode, die Handhabung im Labor und die Datenverarbeitung. Forscher wollen die Auswirkung einer Langzeitlagerung in einem Gefrierschrank auf zwei orale Probenentnahmemethoden testen. Diese Methoden sind OMNIgene ORAL und Scope Mundwasser.

Zielsetzung:

Um die Wirkung von langfristigem Einfrieren auf das orale Mikrobiom zu testen, gemessen mit OMNIgene ORAL und Scope Mundwasser.

Teilnahmeberechtigung:

Mitarbeiter des National Cancer Institute, die:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Habe in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen

Design:

Die Teilnehmer haben innerhalb von 2 Wochen 6 Besuche. Bei Besuch 1 füllen sie einen Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil aus. Alle Besuche dauern 15–30 Minuten und beinhalten:

  • 1-2 Speichelproben mit OMNIgene ORAL: Sie werden in einen Sammler gespuckt.
  • 1-2 Scope-Proben: Sie gurgeln mit Scope-Mundwasser und spucken in eine Tasse.
  • Fragen dazu, wie gut sie die Vorbereitungsverfahren befolgt haben

Die Teilnehmer befolgen die Vorbereitungsverfahren: 12 Stunden vor jedem Besuch dürfen sie nicht:

  • Putzen ihre Zähne
  • Zahnseide
  • Benutzen Sie Mundwasser
  • Essen oder trinken Sie etwas anderes als Wasser
  • Kaugummi
  • Verzehren Sie Halstabletten oder Bonbons
  • Rauchen oder kauen Sie Tabak

Die Proben der Teilnehmer werden in einem Gefrierschrank aufbewahrt. Auf Wunsch erhalten sie Daten über ihr orales Mikrobiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde beobachtet, dass das menschliche Mikrobiom (d. h. die Ansammlung mikrobieller Gene, die im und am menschlichen Körper gefunden werden) mit zahlreichen Gesundheitszuständen in Zusammenhang steht. Aktuelle methodische Studien legen jedoch nahe, dass die Erfassungsmethode, die Handhabung im Labor, die bioinformatische Verarbeitung der Daten und andere Faktoren berücksichtigt werden müssen Faktoren können die Ergebnisse von Mikrobiomstudien stark beeinflussen. In Kohortenstudien werden Proben typischerweise zu Studienbeginn gesammelt, aber oft erst dann verarbeitet, wenn sich genügend Fälle angesammelt haben. Diese Art von Studiendesign erfordert, dass die Proben wahrscheinlich viele Jahre lang gefroren bleiben, bevor sie im Labor für Mikrobiommessungen verwendet werden. Unseres Wissens hat keine Studie die Auswirkungen der Langzeitlagerung oraler Proben auf die Eigenschaften des oralen Mikrobioms untersucht. Daher werden wir die Wirkung der Langzeitlagerung von zwei oralen Probenentnahmemethoden (OMNIgene ORAL und Scope Mundwasser) von 30 Personen bewerten, die am NCI an oralen Mikrobiommerkmalen arbeiten. Wir bitten jeden Teilnehmer, innerhalb von zwei Wochen an sechs verschiedenen Tagen Proben zur Verfügung zu stellen. Die Teilnehmer füllen außerdem einen kurzen Fragebogen aus. Wir erstellen Aliquots aus den gepoolten OMNIgene ORAL- und Scope-Mundwasserproben jedes Einzelnen und extrahieren sofort ein Aliquot der DNA. Die verbleibenden Aliquots werden bei -80 °C eingefroren und die DNA wird einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Entnahme extrahiert. Die verbleibenden Aliquots bleiben für noch längerfristige Tests und andere zukünftige Studien im Gefrierschrank bei -80 °C. Wir werden die mikrobiellen Profile der gelagerten Proben mit den sofort entnommenen Proben vergleichen, um die Auswirkung der Lagerung auf orale Proben zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter des National Cancer Institute

Beschreibung

  • Teilnahmeberechtigung:

Teilnahmeberechtigt sind alle, die beim NCI arbeiten.

Kinder (<18 Jahre) werden nicht einbezogen, da Kinder nicht für NCI arbeiten und die Nachverfolgung schwieriger wäre.

Zur Teilnahme sind Menschen jeden Alters (Erwachsenen), jeder Rasse, jedes Geschlechts oder aus anderen Gründen eingeladen.

Es werden keine kompetenten erwachsenen Freiwilligen ausgeschlossen.

Der einzige Ausschluss für Erwachsene besteht darin, dass der Teilnehmer in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen hat, da sich gezeigt hat, dass der Einsatz von Antibiotika das orale Mikrobiom stört, wenn auch weniger stark als das fäkale Mikrobiom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer stellen Proben zur Verfügung
NCI-Mitarbeiter erklären sich damit einverstanden, Proben für die Mikrobiom-Probenstudie bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einstellung
Merkmale der mikrobiellen Gemeinschaft
Einen Monat nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der oralen Mikrobiomeigenschaften
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
Stabilität der oralen Mikrobengemeinschaft im Laufe der Zeit
Ein Jahr nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917062
  • 17-C-N062

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Klinische Studien zur Orale Mikrobiota

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