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Estabilidad a largo plazo de muestras de microbioma oral

11 de diciembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

El bioma humano es la colección de genes microbianos que se encuentran dentro y sobre el cuerpo. Se ha asociado con muchas condiciones de salud. Pero ciertos factores podrían afectar los hallazgos de los estudios del microbioma. Estos incluyen el método de recolección, el manejo de laboratorio y el procesamiento de datos. Los investigadores quieren probar el efecto del almacenamiento a largo plazo en un congelador en dos métodos de recolección de muestras orales. Estos métodos son OMNIgene ORAL y Scope enjuague bucal.

Objetivo:

Para probar el efecto de la congelación a largo plazo en el microbioma oral medido a partir del enjuague bucal OMNIgene ORAL y Scope.

Elegibilidad:

Empleados del Instituto Nacional del Cáncer que:

  • Tiene 18 años o más
  • No haber usado antibióticos en los últimos 3 meses

Diseño:

Los participantes tendrán 6 visitas dentro de 2 semanas. En la visita 1 completarán un cuestionario sobre salud y estilo de vida. Todas las visitas duran entre 15 y 30 minutos e incluyen:

  • 1-2 muestras de saliva utilizando OMNIgene ORAL: Se escupirán en un colector.
  • 1-2 muestras de Scope: Harán gárgaras con enjuague bucal Scope y escupirán en una taza.
  • Preguntas sobre qué tan bien siguieron los procedimientos de preparación

Los participantes seguirán los procedimientos de preparación: Durante las 12 horas previas a cada visita, no deben:

  • Cepillan sus dientes
  • Seda floja
  • Usa enjuague bucal
  • Coma o beba cualquier cosa que no sea agua.
  • Goma de masticar
  • Consumir pastillas para la garganta o caramelos
  • Fumar o masticar tabaco

Las muestras de los participantes se almacenarán en un congelador. Obtendrán datos sobre su microbioma oral si lo desean.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha observado que el microbioma humano (es decir, la colección de genes microbianos que se encuentran dentro y sobre el cuerpo humano) está asociado con numerosas condiciones de salud, pero los estudios metodológicos actuales sugieren que el método de recolección, el manejo de laboratorio, el procesamiento bioinformático de los datos y otros factores pueden afectar en gran medida los resultados del estudio del microbioma. En los estudios de cohortes, las muestras generalmente se recolectan al inicio, pero a menudo no se procesan hasta que se acumulan suficientes casos. Este tipo de diseño de estudio requerirá que las muestras permanezcan congeladas probablemente durante muchos años antes de manipularlas en el laboratorio para las mediciones del microbioma. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha considerado el impacto del almacenamiento a largo plazo de muestras orales en las características del microbioma oral. Por lo tanto, evaluaremos el efecto del almacenamiento a largo plazo de dos métodos de recolección de muestras orales (OMNIgene ORAL y enjuague bucal Scope) de 30 personas que trabajan en el NCI sobre las características del microbioma oral. Solicitaremos que cada participante proporcione muestras en 6 días separados en el transcurso de dos semanas. Los participantes también completarán un breve cuestionario. Crearemos alícuotas de las muestras agrupadas de enjuague bucal OMNIgene ORAL y Scope de cada individuo, e inmediatamente extraeremos la alícuota de ADN. Las alícuotas restantes se congelarán a -80 grados C y el ADN se extraerá después de un mes, tres meses, seis meses y un año después de la recolección. Las alícuotas restantes permanecerán en el congelador de -80 grados C para pruebas a más largo plazo y otros estudios futuros. Compararemos los perfiles microbianos de las muestras almacenadas con las muestras extraídas inmediatamente para determinar el efecto del almacenamiento en las muestras orales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Empleados del Instituto Nacional del Cáncer

Descripción

  • ELEGIBILIDAD:

Cualquier persona que trabaje en el NCI es elegible.

No se incluirán niños (<18 años de edad) ya que los niños no trabajan para el NCI y el seguimiento sería más difícil.

Se invita a participar a personas de cualquier edad (adulto), raza, sexo u otro factor.

No se excluirá a ningún voluntario adulto competente.

La única exclusión de adultos será si el participante ha tomado antibióticos en los 3 meses anteriores, ya que se ha demostrado que el uso de antibióticos altera el microbioma oral, aunque menos que el microbioma fecal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes proporcionando muestras.
Empleados del NCI que aceptan proporcionar muestras para el estudio de muestras de microbiomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del microbioma oral
Periodo de tiempo: Un mes después de la contratación
Características de la comunidad microbiana
Un mes después de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de las características del microbioma oral
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
Estabilidad de la comunidad microbiana oral a lo largo del tiempo
Un año después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 999917062
  • 17-C-N062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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