Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsstabilitet af orale mikrobiomprøver

11. december 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Det menneskelige biom er samlingen af ​​mikrobielle gener, der findes i og på kroppen. Det har været forbundet med mange sundhedsmæssige forhold. Men visse faktorer kan påvirke resultaterne fra mikrobiomundersøgelser. Disse omfatter indsamlingsmetode, laboratoriehåndtering og databehandling. Forskere ønsker at teste effekten af ​​langtidsopbevaring i en fryser på to orale prøveudtagningsmetoder. Disse metoder er OMNIgene ORAL og Scope mundskyl.

Objektiv:

For at teste effekten af ​​langtidsfrysning på det orale mikrobiom målt fra OMNIgene ORAL og Scope mundskyl.

Berettigelse:

Ansatte ved National Cancer Institute, der:

  • Er 18 år eller ældre
  • Har ikke brugt antibiotika i de sidste 3 måneder

Design:

Deltagerne vil have 6 besøg inden for 2 uger. Ved besøg 1 udfylder de et spørgeskema om sundhed og livsstil. Alle besøg varer 15-30 minutter og inkluderer:

  • 1-2 spytprøver ved hjælp af OMNIgene ORAL: De vil spytte i en opsamler.
  • 1-2 Scope prøver: De vil gurgle med Scope mundskyl og spytte i en kop.
  • Spørgsmål om, hvor godt de fulgte forberedelsesprocedurerne

Deltagerne følger forberedelsesprocedurerne: I 12 timer før hvert besøg må de ikke:

  • Børst deres tænder
  • Floss
  • Brug mundskyl
  • Spis eller drik andet end vand
  • Tygge tyggegummi
  • Indtag halspastiller eller slik
  • Ryge eller tygge tobak

Deltagerprøver vil blive opbevaret i en fryser. De vil få data om deres orale mikrobiom, hvis de ønsker det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det menneskelige mikrobiom (dvs. indsamlingen af ​​mikrobielle gener fundet i og på den menneskelige krop) er blevet observeret at være forbundet med adskillige sundhedstilstande, men nuværende metodologiske undersøgelser tyder på, at indsamlingsmetode, laboratoriehåndtering, bioinformatisk behandling af dataene og andre faktorer kan i høj grad påvirke resultaterne af mikrobiomundersøgelser. I kohorteundersøgelser indsamles prøver typisk ved baseline, men behandles ofte ikke, før der er akkumuleret tilstrækkelige tilfælde. Denne type undersøgelsesdesign vil kræve, at prøver forbliver frosne i sandsynligvis mange år før laboratoriehåndtering til mikrobiommålinger. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse overvejet virkningen af ​​langtidsopbevaring af orale prøver på orale mikrobiomkarakteristika. Derfor vil vi evaluere effekten af ​​langtidsopbevaring af to orale prøveindsamlingsmetoder (OMNIgene ORAL og Scope mundskyl) fra 30 personer, der arbejder på NCI på orale mikrobiom-karakteristika. Vi vil anmode om, at hver deltager giver prøver på 6 separate dage i løbet af to uger. Deltagerne vil også udfylde et kort spørgeskema. Vi vil skabe aliquoter fra de poolede OMNIgene ORAL og Scope mundskylleprøver fra hver enkelt person og straks ekstrahere DNA'et en aliquot. De resterende alikvoter vil blive frosset ved -80 grader C, og DNA vil blive ekstraheret efter en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter indsamling. De resterende aliquoter vil forblive i -80 grader C fryseren til endnu længerevarende test og andre fremtidige undersøgelser. Vi vil sammenligne de mikrobielle profiler fra de lagrede prøver med de umiddelbart ekstraherede prøver for at bestemme effekten af ​​opbevaring på orale prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansatte ved National Cancer Institute

Beskrivelse

  • BETINGELSER:

Enhver, der arbejder på NCI er berettiget.

Børn (<18 år) vil ikke blive inkluderet, da børn ikke arbejder for NCI, og opfølgning ville være vanskeligere.

Folk af enhver alder (voksen), race, køn eller anden faktor inviteres til at deltage.

Ingen kompetente voksne frivillige vil blive udelukket.

Den eneste udelukkelse af voksne vil være, hvis deltageren har taget antibiotisk medicin inden for de foregående 3 måneder, siden antibiotikabrug har vist sig at forstyrre det orale mikrobiom, dog mindre end det fækale mikrobiom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere leverer prøver
NCI-medarbejdere indvilliger i at levere prøver til mikrobiomprøveundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale mikrobiom egenskaber
Tidsramme: En måned efter ansættelse
Mikrobielle samfundskarakteristika
En måned efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af orale mikrobiomkarakteristika
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
Stabilitet af oralt mikrobielt samfund over tid
Et år efter ansættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999917062
  • 17-C-N062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner