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Estabilidade a longo prazo de amostras de microbioma oral

11 de dezembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

O bioma humano é a coleção de genes microbianos encontrados dentro e sobre o corpo. Tem sido associado a muitas condições de saúde. Mas certos fatores podem afetar as descobertas dos estudos de microbioma. Isso inclui método de coleta, manuseio de laboratório e processamento de dados. Os pesquisadores querem testar o efeito do armazenamento a longo prazo em um freezer em dois métodos de coleta de amostras orais. Esses métodos são o OMNIgene ORAL e o enxaguante bucal Scope.

Objetivo:

Testar o efeito do congelamento a longo prazo no microbioma oral medido a partir do enxaguatório bucal OMNIgene ORAL e Scope.

Elegibilidade:

Funcionários do Instituto Nacional do Câncer que:

  • Tem 18 anos ou mais
  • Não ter usado antibióticos nos últimos 3 meses

Projeto:

Os participantes terão 6 visitas em 2 semanas. Na visita 1, eles preencherão um questionário sobre saúde e estilo de vida. Todas as visitas duram 15-30 minutos e incluem:

  • 1-2 amostras de saliva usando OMNIgene ORAL: Elas cuspirão em um coletor.
  • 1-2 Amostras Scope: Elas irão gargarejar com o enxaguante bucal Scope e cuspir em um copo.
  • Perguntas sobre o quão bem eles seguiram os procedimentos de preparação

Os participantes seguirão os procedimentos de preparação: Por 12 horas antes de cada visita, eles não devem:

  • escovar os dentes
  • fio dental
  • Use enxaguante bucal
  • Comer ou beber qualquer coisa que não seja água
  • Mascar chiclete
  • Consumir pastilhas ou doces para a garganta
  • Fumar ou mascar tabaco

As amostras dos participantes serão armazenadas em um freezer. Eles obterão dados sobre seu microbioma oral, se desejarem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Observou-se que o microbioma humano (ou seja, a coleção de genes microbianos encontrados dentro e sobre o corpo humano) está associado a inúmeras condições de saúde, mas estudos metodológicos atuais sugerem que o método de coleta, o manuseio laboratorial, o processamento bioinformático dos dados e outros fatores podem afetar muito os resultados do estudo do microbioma. Em estudos de coorte, as amostras são normalmente coletadas na linha de base, mas muitas vezes não são processadas até que casos suficientes tenham sido acumulados. Esse tipo de projeto de estudo exigirá que as amostras permaneçam congeladas por muitos anos antes do manuseio em laboratório para medições do microbioma. Até onde sabemos, nenhum estudo considerou o impacto do armazenamento a longo prazo de amostras orais nas características do microbioma oral. Portanto, avaliaremos o efeito do armazenamento a longo prazo de dois métodos de coleta de amostras orais (OMNIgene ORAL e colutório Scope) de 30 indivíduos que trabalham no NCI nas características do microbioma oral. Solicitaremos que cada participante forneça amostras em 6 dias separados ao longo de duas semanas. Os participantes também preencherão um breve questionário. Criaremos alíquotas das amostras combinadas de enxaguatório bucal OMNIgene ORAL e Scope de cada indivíduo e imediatamente extrairemos uma alíquota do DNA. As alíquotas restantes serão congeladas a -80 graus C e o DNA será extraído após um mês, três meses, seis meses e um ano após a coleta. As alíquotas restantes permanecerão no congelador de -80 graus C para testes de prazo ainda mais longo e outros estudos futuros. Iremos comparar os perfis microbianos das amostras armazenadas com as amostras imediatamente extraídas para determinar o efeito do armazenamento nas amostras orais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionários do Instituto Nacional do Câncer

Descrição

  • ELEGIBILIDADE:

Qualquer pessoa que trabalha no NCI é elegível.

Crianças (<18 anos de idade) não serão incluídas, pois crianças não trabalham para o NCI e o acompanhamento seria mais difícil.

Pessoas de qualquer idade (adulto), raça, gênero ou outro fator são convidadas a participar.

Nenhum voluntário adulto competente será excluído.

A única exclusão de adultos será se o participante tiver tomado medicação antibiótica nos 3 meses anteriores, uma vez que o uso de antibióticos demonstrou interromper o microbioma oral, embora menos do que o microbioma fecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes fornecendo amostras
Funcionários do NCI concordando em fornecer amostras para estudo de amostra de microbioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do microbioma oral
Prazo: Um mês após a contratação
Características da comunidade microbiana
Um mês após a contratação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade das características do microbioma oral
Prazo: Um ano após a contratação
Estabilidade da comunidade microbiana oral ao longo do tempo
Um ano após a contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 999917062
  • 17-C-N062

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