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动静脉瘘:常规血管成形术与药物洗脱球囊辅助成熟干预临床试验 (ACADEMIC)

2017年4月25日 更新者:Singapore General Hospital
本随机临床试验的目的是评估药物洗脱球囊与传统球囊相比在球囊辅助成年肾功能衰竭患者未成熟动静脉瘘成熟中的疗效。

研究概览

详细说明

这是一项单中心研究,共有 124 名患有未成熟动静脉瘘的受试者将被随机分配 (1:1) 到实验组或活性对照组。 将根据动静脉瘘的位置(肘部上方与肘部下方)对随机化进行分层。

每个受试者都将接受瘘管造影以评估资格标准。 如果存在超过 1 个符合条件的狭窄,则最严重的狭窄将被视为目标(研究)病变。 所有其他病变将以常规方式治疗。 在索引治疗中将不会进行侧枝的弹簧圈栓塞。

如果受试者被分配到实验组,则在应用药物洗脱球囊之前,将使用常规球囊对目标病变进行预扩张。

如果受试者被分配到活性比较组,则目标病变将用常规球囊治疗。

如果血管成形术结果不佳(显着残余狭窄超过 30%),可以进行高压球囊血管成形术。

所有受试者将服用 1 个月的双重抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷),然后服用 5 个月的阿司匹林。

研究持续时间为 12 个月。 后续访问包括:

  1. 在干预后的前 3 个月内每两周进行一次随访,直到患者被认为准备好进行试验插管。
  2. 在干预后 3 个月评估主要结果。
  3. 瘘管造影干预后 6 个月
  4. 在研究结束干预后 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6-24 周前产生的未成熟上肢动静脉瘘 (AVF),具有以下任何一种情况:

    1. 体检未成熟,或
    2. 初始插管失败,或
    3. 未能在规定的时间范围内完成规定的透析。
  2. 沿 AVF 环路从吻合口直至但不包括锁骨下静脉的狭窄 (>50%)。
  3. 导丝成功穿过目标病灶。
  4. >= 21 岁。
  5. 给予知情同意。
  6. 患者愿意并能够返回 3 个月、6 个月的瘘管造影和 12 个月的门诊随访。

排除标准:

  1. 血栓形成的未成熟 AVF
  2. 目标病灶长于 8 厘米
  3. 既往血管内治疗试验未成熟的 AVF
  4. 基线收缩压低于 100 mmHg
  5. 未成熟的 AVF 不计划在不久的将来用于透析(例如 尚不需要血液透析的慢性肾病)
  6. 围手术期输血无法充分控制的凝血功能障碍(凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间 > 正常范围中位数的 1.5 倍)
  7. 围手术期输血无法充分控制的血小板减少症(血小板计数 <50,000 /μL)
  8. 已知对碘造影剂过敏且无法通过术前药物充分控制
  9. 对双重抗血小板治疗(阿司匹林和氯吡格雷或噻氯匹定)或紫杉醇过敏/禁忌
  10. 拟穿刺部位发生急性感染
  11. 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  12. 计划在研究期间生育孩子的男性。
  13. 研究者认为可能导致不遵守协议的医疗条件的参与者。
  14. 目前正在参与可能对 AVF 或之前参加本研究有影响的研究性药物、生物制品或器械试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物洗脱球囊血管成形术 (DEBA)
在使用常规球囊血管成形术对目标病变进行预扩张后,药物洗脱球囊将被充气至适当的充气压力,但不超过球囊的额定爆破压力,持续至少一分钟。

DEBA 将在分配给实验组的受试者的目标病变预扩张后进行。

如果有超过 1 个狭窄,只有最严重的狭窄会被指定为目标病变,并根据治疗分配进行治疗。 所有其他狭窄都将用常规球囊血管成形术治疗。

如果血管成形术结果不佳(显着残余狭窄超过 30%),可以进行高压球囊血管成形术。

所有患者将在干预后开始使用双重抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷)1 个月,然后是 5 个月的阿司匹林。

其他名称:
  • Biotronik Passeo Lux 18
ACTIVE_COMPARATOR:传统球囊血管成形术 (CBA)
目标病变将用传统的血管成形术球囊扩张至适当的充气压力,但不超过球囊的额定爆破压力,持续至少一分钟。

将对分配给活性比较组的受试者的目标病变进行 CBA。

如果有超过 1 个狭窄,只有最严重的狭窄会被指定为目标病变,并根据治疗分配进行治疗。 所有其他狭窄都将用常规球囊血管成形术治疗。

如果血管成形术结果不佳(显着残余狭窄超过 30%),可以进行高压球囊血管成形术。

所有患者将在干预后开始使用双重抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷)1 个月,然后是 5 个月的阿司匹林。

其他名称:
  • Biotronik 帕西奥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管成功用于血液透析 (FUSH)
大体时间:3个月
如果瘘管可以使用双针插管进行 1 个月的所有透析运行的三分之二或更多,并且如果它在规定的时间范围内进行规定的透析,则满足 FUSH。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变解剖成功
大体时间:在索引程序结束时
目标病变解剖成功定义为血管成形术后残余狭窄<30%。
在索引程序结束时
从干预到首次成功进行双针插管血液透析的时间
大体时间:长达 12 个月
从干预到第一次成功进行双针插管血液透析的时间。
长达 12 个月
6 个月瘘管造影时的目标病变狭窄百分比
大体时间:6个月时
6 个月瘘管造影时目标病变的狭窄百分比
6个月时
6 个月瘘管造影时的目标病变再狭窄率
大体时间:6个月时
6 个月瘘管造影时目标病变狭窄 >50% 的发生率
6个月时
6 个月时针对目标病变的重复干预次数
大体时间:6个月时
6 个月时针对目标病变的重复干预次数
6个月时
12 个月时针对目标病变的重复干预次数
大体时间:12个月
12 个月时针对目标病变的重复干预次数
12个月
6 个月时访问电路的重复干预次数
大体时间:6个月时
6 个月时访问电路的重复干预次数
6个月时
12 个月时访问电路的重复干预次数
大体时间:12个月
12 个月时访问电路的重复干预次数
12个月
干预后目标病变通畅
大体时间:长达 12 个月
从干预到重复临床驱动干预目标病变的间隔
长达 12 个月
介入后通路通路初级通畅
大体时间:长达 12 个月
一期通畅定义为从球囊血管成形术到下一次通路血栓形成或重复干预以维持通路功能的时间间隔,或者如果没有间隔干预则到放弃通路的时间间隔。 它以通路回路内任何地方的病变治疗结束,从动脉流入到上腔静脉-右心房交界处。
长达 12 个月
介入后通路通路辅助一期通畅
大体时间:长达 12 个月
初级辅助通畅定义为从球囊血管成形术到通路血栓形成或手术干预将治疗病变从通路回路中排除的间隔。 示例包括经皮治疗先前治疗过的病变的再狭窄/闭塞或新的动脉或静脉流出狭窄/闭塞(不包括通路血栓形成)。 它以经皮溶栓/血栓切除术或简单的手术血栓切除术结束。
长达 12 个月
干预后通路电路二次通畅
大体时间:长达 12 个月
二级通畅定义为球囊血管成形术后至通路因无法治疗原始病变、外科医生的选择、移植、失访等而通过手术去除凝块、修改或放弃的时间间隔。示例包括溶栓和经皮血栓切除术,以及多次重复治疗。
长达 12 个月
并发症发生率
大体时间:12个月
并发症将根据介入放射学协会实践标准委员会进行分类。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kun Da Zhuang, FRCR, MMed、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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