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動静脈瘻：従来の血管形成術と薬剤溶出バルーン支援による成熟介入の臨床試験 (ACADEMIC)

2017年4月25日 更新者：Singapore General Hospital
このランダム化臨床試験の目的は、成人腎不全患者における未成熟動静脈瘻のバルーン支援成熟における、従来のバルーンと比較した薬剤溶出バルーンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設の研究であり、未成熟動静脈瘻を有する合計 124 人の被験者が実験群または実際の比較群に無作為 (1:1) に割り当てられます。 ランダム化は、動静脈瘻の位置（肘の上と下）によって階層化されます。

各被験者は適格基準を評価するために瘻孔造影検査を受けます。 適格な狭窄が複数ある場合、最も重度の狭窄が標的（研究）病変とみなされる。 他のすべての病変は従来の方法で治療されます。 インデックス治療では側副動脈のコイル塞栓術は行われません。

被験者が実験アームに割り当てられた場合、薬剤溶出バルーンを適用する前に、従来のバルーンを使用して標的病変を事前拡張して治療します。

被験者がアクティブなコンパレーターアームに割り当てられた場合、標的病変は従来のバルーンで治療されます。

血管形成術の結果が悪い場合（30％を超える重大な狭窄が残存している場合）、高圧バルーン血管形成術が実行される場合があります。

すべての被験者には、1か月分の二種の抗血小板薬（アスピリンとクロピドグレル）が処方され、その後5か月分のアスピリンが処方されます。

研究期間は12か月です。 フォローアップ訪問には次のものが含まれます。

  1. 介入後の最初の 3 か月間は、患者が試験用カニューレ挿入の準備ができていると判断されるまで、2 週間に 1 回のフォローアップ訪問が行われます。
  2. 主要転帰を評価するための介入後 3 か月。
  3. 瘻孔造影のための介入から 6 か月後
  4. 研究終了のための介入から 12 か月後。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6～24週間前に以下のいずれかで作成された未成熟の上肢動静脈瘻（AVF）：

    1. 身体検査で未成熟、または
    2. 最初のカニューレ挿入に失敗した、または
    3. 所定の期間内に所定の透析を達成できなかった場合。
  2. 吻合部から鎖骨下静脈までの AVF 回路に沿った狭窄 (>50%) (鎖骨下静脈は含まない)。
  3. ガイドワイヤーが標的病変を通過することに成功。
  4. >= 21 歳。
  5. インフォームドコンセントが与えられています。
  6. 患者は、3 か月、瘻孔造影検査、および 12 か月の臨床フォローアップのために来院する意思があり、また来院できる。

除外基準:

  1. 血栓を形成した未成熟 AVF
  2. 標的病変が8cmを超える
  3. 治験AVFの未成熟に対する以前の血管内治療
  4. ベースライン収縮期血圧が100 mmHg未満
  5. 未成熟 AVF は、当面透析に使用される予定はありません（例: まだ血液透析を必要としない慢性腎臓病）
  6. 周術期輸血では適切に管理できない凝固障害（プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間が正常範囲の中央値の1.5倍を超える）
  7. 周術期輸血では適切に管理できない血小板減少症（血小板数 <50,000 /μL）
  8. ヨード造影剤に対する既知のアレルギーがあり、術前投薬では適切に管理できない
  9. アレルギー / 二重抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレルまたはチクロピジン）またはパクリタキセルに対する禁忌
  10. 提案された穿刺部位における急性感染症
  11. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
  12. 研究期間中に子どもの父親になることを計画している男性。
  13. 治験実施計画書不遵守の原因となる可能性があると治験責任医師が判断した病状を患っている参加者。
  14. 現在、AVF またはこの研究への以前の登録に影響を与える可能性のある治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤溶出バルーン血管形成術 (DEBA)
従来のバルーン血管形成術による標的病変の事前拡張後、薬剤溶出バルーンは、少なくとも 1 分間、バルーンの定格破裂圧力を超えない適切な膨張圧力まで膨張します。
デバイス：薬剤溶出バルーン血管形成術（DEBA）

DEBA は、実験アームに割り当てられた被験者の標的病変の事前拡張後に実行されます。

複数の狭窄がある場合、最も重度の狭窄のみが標的病変に指定され、治療割り当てに従って治療されます。 他のすべての狭窄は、従来のバルーン血管形成術で治療されます。

血管形成術の結果が悪い場合（30％を超える重大な狭窄が残存している場合）、高圧バルーン血管形成術が実行される場合があります。

すべての患者は介入後 1 か月間 2 種類の抗血小板薬（アスピリンとクロピドグレル）の投与を開始し、その後 5 か月間アスピリンを投与されます。

他の名前：
  • ビオトロニック パセオ ラックス 18
ACTIVE_COMPARATOR：従来のバルーン血管形成術 (CBA)
標的病変は、従来の血管形成バルーンを使用して、バルーンの定格破裂圧力を超えない適切な膨張圧力まで、少なくとも１分間拡張される。
デバイス：従来のバルーン血管形成術 (CBA)

CBAは、アクティブなコンパレータアームに割り当てられた被験者の標的病変に対して実行されます。

複数の狭窄がある場合、最も重度の狭窄のみが標的病変に指定され、治療割り当てに従って治療されます。 他のすべての狭窄は、従来のバルーン血管形成術で治療されます。

血管形成術の結果が悪い場合（30％を超える重大な狭窄が残存している場合）、高圧バルーン血管形成術が実行される場合があります。

すべての患者は、介入後 1 か月間 2 種類の抗血小板薬（アスピリンとクロピドグレル）の投与を開始し、その後 5 か月間アスピリンを投与されます。

他の名前：
  • ビオトロニク パセオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析に成功したフィステル (FUSH)
時間枠：3ヶ月
FUSH は、1 か月間のすべての透析実行の 3 分の 2 以上に 2 針カニューレ挿入で瘻孔を使用でき、規定の期間内に規定の透析を実施できる場合に満たされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の解剖学的成功
時間枠：インデックス手順の終了時
標的病変の解剖学的成功は、血管形成術後の残留狭窄が 30% 未満であると定義されます。
インデックス手順の終了時
介入から 2 針カニューレ挿入による血液透析が最初に成功するまでの時間
時間枠：最長12ヶ月
介入から 2 針カニューレ挿入による血液透析が最初に成功するまでの時間。
最長12ヶ月
6か月後の瘻孔造影における標的病変の狭窄率
時間枠：6ヶ月目
6か月後の瘻孔造影における標的病変の狭窄率
6ヶ月目
6か月後の瘻造影における標的病変の再狭窄率
時間枠：6ヶ月目
6か月の瘻孔造影における標的病変の＞50%の狭窄の発生率
6ヶ月目
6か月時点での標的病変への反復介入回数
時間枠：6ヶ月目
6か月時点での標的病変への反復介入回数
6ヶ月目
12か月時点での標的病変への反復介入回数
時間枠：12ヶ月目
12か月時点での標的病変への反復介入回数
12ヶ月目
6か月時点で回線にアクセスするための反復介入回数
時間枠：6ヶ月目
6か月時点で回線にアクセスするための反復介入回数
6ヶ月目
12 か月時点で回線にアクセスするための反復介入の回数
時間枠：12ヶ月目
12 か月時点で回線にアクセスするための反復介入の回数
12ヶ月目
介入後の標的病変の開存性
時間枠：最長12ヶ月
介入から標的病変への臨床主導の介入を繰り返すまでの間隔
最長12ヶ月
介入後のアクセス回路の一次開存性
時間枠：最長12ヶ月
一次開存性は、バルーン血管形成術から次のアクセス血栓形成まで、またはアクセス機能を維持するための反復介入まで、または間隔介入がない場合はアクセス断念までの間隔として定義されます。 動脈流入から上大静脈と右心房接合部まで、アクセス回路内の任意の場所の病変の治療で終了します。
最長12ヶ月
介入後のアクセス回路支援による一次開存性
時間枠：最長12ヶ月
一次補助開存性は、バルーン血管形成術からアクセス血栓症またはアクセス回路から治療病変を排除する外科的介入までの間隔として定義されます。 例には、以前に治療された病変の再狭窄/閉塞、または新たな動脈または静脈の流出狭窄/閉塞（アクセス血栓症を除く）のいずれかの経皮的治療が含まれます。 この治療は、経皮的血栓溶解療法/血栓除去術、または単純な外科的血栓除去術で終了します。
最長12ヶ月
介入後のアクセス回路の二次開存性
時間枠：最長12ヶ月
二次開存性は、バルーン血管形成術後、元の病変を治療できない、外科医の選択、移植、経過観察の喪失などの理由でアクセスが外科的に凝固除去、修正、または断念されるまでの間隔として定義されます。例には、血栓溶解療法や経皮的血栓除去術が含まれます。複数回の繰り返し治療も同様です。
最長12ヶ月
合併症の発生率
時間枠：12ヶ月目
合併症は、Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committeeに従って分類されます。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore General Hospital

協力者

Singapore Clinical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kun Da Zhuang, FRCR, MMed、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACADEMIC_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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