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Fistola arterovenosa: angioplastica convenzionale vs intervento di maturazione assistita da palloncino a rilascio di farmaco Studio clinico (ACADEMIC)

25 aprile 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco rispetto al palloncino convenzionale nella maturazione assistita da palloncino della fistola artero-venosa non maturante nei pazienti adulti con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, in cui un totale di 124 soggetti con fistola artero-venosa non maturante sarà randomizzato (1:1) al braccio di confronto sperimentale o attivo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla posizione della fistola artero-venosa (sopra o sotto il gomito).

Ogni soggetto sarà sottoposto a fistulogramma al fine di valutare i criteri di ammissibilità. Nel caso in cui sia presente più di 1 stenosi ammissibile, la stenosi più grave sarà considerata la lesione target (studio). Tutte le altre lesioni saranno trattate in modo convenzionale. Nel trattamento dell'indice non verrà eseguita l'embolizzazione della bobina dei collaterali.

Se il soggetto è assegnato al braccio sperimentale, la lesione bersaglio sarà trattata con predilatazione con un pallone convenzionale prima dell'applicazione del pallone a rilascio di farmaco.

Se il soggetto è assegnato al braccio di confronto attivo, la lesione target verrà trattata con un palloncino convenzionale.

L'angioplastica con palloncino ad alta pressione può essere eseguita se vi sono scarsi risultati dell'angioplastica (significativa stenosi residua superiore al 30%).

A tutti i soggetti verrà prescritto 1 mese di doppio antiaggregante piastrinico (aspirina e clopidogrel), seguito da 5 mesi di aspirina.

La durata dello studio è di 12 mesi. Le visite successive includono:

  1. Visite di follow-up bisettimanali nei primi 3 mesi dopo l'intervento fino a quando il paziente non è ritenuto pronto per l'incannulamento di prova.
  2. A 3 mesi dopo l'intervento per valutare l'esito primario.
  3. A 6 mesi dall'intervento per fistulogramma
  4. A 12 mesi dall'intervento per la chiusura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fistola arterovenosa dell'arto superiore (AVF) non maturante creata 6-24 settimane fa con uno dei seguenti:

    1. Non maturando all'esame fisico, o
    2. Incannulazione iniziale fallita, o
    3. Mancato raggiungimento della dialisi prescritta entro il periodo di tempo prescritto.
  2. Stenosi (>50%) lungo il circuito AVF dall'anastomosi fino alla vena succlavia, ma esclusa.
  3. Attraversamento riuscito del filo guida della lesione bersaglio.
  4. >= 21 anni.
  5. Consenso informato dato.
  6. Paziente disposto e in grado di tornare per 3 mesi, fistulogramma di 6 mesi e follow-up clinico di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. FAV trombizzata non maturante
  2. La lesione target è più lunga di 8 cm
  3. Precedente terapia endovascolare per mancata maturazione della FAV di prova
  4. Pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 100 mmHg
  5. La FAV non matura non è pianificata per essere utilizzata per la dialisi nell'immediato futuro (ad es. malattia renale cronica che non richiede ancora emodialisi)
  6. Coagulopatia (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 volte la mediana del range normale) che non può essere gestita adeguatamente con la trasfusione periprocedurale
  7. Trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 /μL) che non può essere gestita adeguatamente con la trasfusione periprocedurale
  8. Allergia nota al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita adeguatamente con i farmaci pre-procedura
  9. Allergia/controindicazione alla duplice terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel o ticlopidina) o paclitaxel
  10. Infezione acuta sul sito di puntura proposto
  11. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  12. Uomini che stanno pianificando di generare figli durante lo studio.
  13. - Partecipante con condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero causare la non conformità al protocollo.
  14. Attualmente partecipa a una sperimentazione sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi che potrebbe avere un impatto sull'AVF o sulla precedente iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (DEBA)
Dopo la predilatazione della lesione target con angioplastica con palloncino convenzionale, un palloncino a rilascio di farmaco verrà gonfiato a una pressione di gonfiaggio appropriata, ma non superiore alla pressione di scoppio nominale del palloncino, per almeno un minuto.
Dispositivo: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (DEBA)

DEBA verrà eseguito dopo la pre-dilatazione della lesione target per i soggetti assegnati al braccio sperimentale.

Se è presente più di 1 stenosi, solo la stenosi più grave sarà designata come lesione target e trattata in base all'allocazione del trattamento. Tutte le altre stenosi saranno trattate con angioplastica con palloncino convenzionale.

L'angioplastica con palloncino ad alta pressione può essere eseguita se vi sono scarsi risultati dell'angioplastica (significativa stenosi residua superiore al 30%).

Tutti i pazienti inizieranno con doppi antiaggreganti (aspirina e clopidogrel) per 1 mese dopo l'intervento, seguito da 5 mesi di aspirina.

Altri nomi:
  • Biotronik Passeo Lux 18
ACTIVE_COMPARATORE: Angioplastica convenzionale con palloncino (CBA)
La lesione target verrà dilatata con un palloncino per angioplastica convenzionale a una pressione di gonfiaggio appropriata, ma non superiore alla pressione di scoppio nominale del palloncino, per almeno un minuto.
Dispositivo: Angioplastica convenzionale con palloncino (CBA)

Il CBA verrà eseguito per la lesione target per i soggetti assegnati al braccio di confronto attivo.

Se è presente più di 1 stenosi, solo la stenosi più grave sarà designata come lesione target e trattata in base all'allocazione del trattamento. Tutte le altre stenosi saranno trattate con angioplastica con palloncino convenzionale.

L'angioplastica con palloncino ad alta pressione può essere eseguita se vi sono scarsi risultati dell'angioplastica (significativa stenosi residua superiore al 30%).

Tutti i pazienti inizieranno con doppi antiaggreganti (aspirina e clopidogrel) per 1 mese dopo l'intervento, seguito da 5 mesi di aspirina.

Altri nomi:
  • Biotronic Passeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola utilizzata con successo per l'emodialisi (FUSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
FUSH è soddisfatta se la fistola può essere utilizzata con l'incannulamento a due aghi per due terzi o più di tutti i cicli di dialisi per 1 mese e se eroga la dialisi prescritta entro il periodo di tempo prescritto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico della lesione target
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indice
Il successo anatomico della lesione target è definito come <30% di stenosi residua dopo l'angioplastica.
Al termine della procedura di indice
Tempo dall'intervento alla prima emodialisi riuscita con incannulamento a due aghi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dall'intervento alla prima emodialisi riuscita con incannulamento a due aghi.
Fino a 12 mesi
Percentuale di stenosi della lesione target al fistulogramma a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di stenosi della lesione target al fistulogramma a 6 mesi
A 6 mesi
Tasso di restenosi della lesione target al fistulogramma a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'incidenza di >50% di stenosi della lesione target al fistulogramma a 6 mesi
A 6 mesi
Numero di interventi ripetuti per colpire la lesione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di interventi ripetuti per colpire la lesione a 6 mesi
A 6 mesi
Numero di interventi ripetuti per colpire la lesione a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di interventi ripetuti per colpire la lesione a 12 mesi
A 12 mesi
Numero di interventi ripetuti per accedere al circuito a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di interventi ripetuti per accedere al circuito a 6 mesi
A 6 mesi
Numero di interventi ripetuti per accedere al circuito a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di interventi ripetuti per accedere al circuito a 12 mesi
A 12 mesi
Pervietà della lesione target post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Intervallo dall'intervento per ripetere l'intervento guidato clinicamente per colpire la lesione
Fino a 12 mesi
Pervietà primaria del circuito di accesso post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La pervietà primaria è definita come l'intervallo dall'angioplastica con palloncino fino alla successiva trombosi dell'accesso o all'intervento ripetuto per mantenere la funzione dell'accesso, o fino all'abbandono dell'accesso se nessun intervento dell'intervallo. Termina con il trattamento di una lesione ovunque all'interno del circuito di accesso, dall'afflusso arterioso alla giunzione vena cava superiore-atrio destro.
Fino a 12 mesi
Pervietà primaria assistita da circuito di accesso post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come l'intervallo dall'angioplastica con palloncino fino alla trombosi di accesso o ad un intervento chirurgico che escluda la lesione trattata dal circuito di accesso. Gli esempi includono trattamenti percutanei di restenosi/occlusione della lesione precedentemente trattata o di una nuova stenosi/occlusione del deflusso arterioso o venoso (esclusa la trombosi dell'accesso). Termina con la trombolisi/trombectomia percutanea o con la semplice trombectomia chirurgica.
Fino a 12 mesi
Pervietà secondaria del circuito di accesso post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La pervietà secondaria è definita come l'intervallo dopo l'angioplastica con palloncino fino a quando l'accesso non viene rimosso chirurgicamente, rivisto o abbandonato a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale, la scelta del chirurgo, il trapianto, la perdita al follow-up, ecc. Gli esempi includono la trombolisi e la trombectomia percutanea, così come molteplici trattamenti ripetitivi.
Fino a 12 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: A 12 mesi
Le complicazioni saranno classificate in base al Comitato per gli standard di pratica della Society of Interventional Radiology.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACADEMIC_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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