Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriovenózní píštěl: konvenční angioplastika vs. klinická studie intervenčního zrání za pomoci balónku s vymýváním léků (ACADEMIC)

25. dubna 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital
Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost balónku uvolňujícího léčivo ve srovnání s konvenčním balónkem u balónem asistovaného zrání nezralé arteriovenózní píštěle u dospělých pacientů se selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii, kde bude celkem 124 subjektů s nezralou arteriovenózní píštělí randomizováno (1:1) buď do experimentálního, nebo aktivního komparátoru. Randomizace bude stratifikována podle umístění arteriovenózní píštěle (nad loktem versus pod loktem).

Každý subjekt podstoupí fistulogram za účelem posouzení kritérií způsobilosti. V případě, že existuje více než 1 způsobilá stenóza, bude nejzávažnější stenóza považována za cílovou (studovanou) lézi. Všechny ostatní léze budou ošetřeny konvenčním způsobem. Při indexovém ošetření nebude provedena žádná embolizace kolaterálů.

Pokud je subjekt zařazen do experimentálního ramene, bude cílová léze ošetřena pre-dilatací konvenčním balónkem před aplikací balónku uvolňujícího léčivo.

Pokud je subjekt přidělen do aktivního komparátoru, bude cílová léze ošetřena konvenčním balónkem.

Při špatných výsledcích angioplastiky (významná reziduální stenóza větší než 30 %) lze provést vysokotlakou balónkovou angioplastiku.

Všem subjektům bude předepsán 1 měsíc duální antiagregační léčby (aspirin a klopidogrel) a následně 5 měsíců aspirinu.

Délka studia je 12 měsíců. Následné návštěvy zahrnují:

  1. Následné dvoutýdenní návštěvy během prvních 3 měsíců po intervenci, dokud není pacient považován za připraveného pro zkušební kanylaci.
  2. 3 měsíce po intervenci k posouzení primárního výsledku.
  3. 6 měsíců po intervenci pro fistulogram
  4. 12 měsíců po intervenci pro uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nezralá arteriovenózní píštěl horní končetiny (AVF) vytvořená před 6–24 týdny s některou z následujících možností:

    1. Nezrání na fyzikálním vyšetření, popř
    2. Neúspěšná úvodní kanylace, popř
    3. Nedosažení předepsané dialýzy v předepsaném časovém rámci.
  2. Stenóza (>50 %) podél okruhu AVF od anastomózy až po podklíčkovou žílu, ale bez ní.
  3. Úspěšné překročení cílové léze vodícím drátem.
  4. >= 21 let.
  5. Poskytnutý informovaný souhlas.
  6. Pacient ochotný a schopný se vrátit na 3 měsíce, 6 měsíců fistulogram a 12 měsíců sledování na klinice.

Kritéria vyloučení:

  1. Trombovaný nezrající AVF
  2. Cílová léze je delší než 8 cm
  3. Předchozí endovaskulární terapie pro nedozrávání zkušební AVF
  4. Základní systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg
  5. Nevyzrávající AVF se v nejbližší budoucnosti neplánuje použít k dialýze (např. chronické onemocnění ledvin, které zatím nevyžaduje hemodialýzu)
  6. Koagulopatie (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5násobek mediánu normálního rozmezí), kterou nelze adekvátně zvládnout periprocedurální transfuzí
  7. Trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 /μl), kterou nelze adekvátně zvládnout periprocedurální transfuzí
  8. Známá alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před zákrokem
  9. Alergie / kontraindikace duální protidestičkové terapie (aspirin a klopidogrel nebo tiklopidin) nebo paklitaxel
  10. Akutní infekce nad navrhovaným místem vpichu
  11. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět.
  12. Muži, kteří během studie plánují zplodit děti.
  13. Účastník se zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může způsobit nedodržení protokolu.
  14. V současné době se účastní výzkumného lékového, biologického nebo přístrojového hodnocení, které může mít dopad na AVF nebo předchozí zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónková angioplastika uvolňující léky (DEBA)
Po predilataci cílové léze konvenční balónkovou angioplastikou se balónek uvolňující lék nafoukne na odpovídající tlak nafouknutí, který však nepřekročí jmenovitý tlak při prasknutí balónku, po dobu alespoň jedné minuty.
Přístroj: Balónková angioplastika uvolňující léčivo (DEBA)

DEBA bude provedena po pre-dilataci cílové léze u subjektů zařazených do experimentálního ramene.

Pokud existuje více než 1 stenóza, bude cílovou lézí označena pouze nejzávažnější stenóza a bude léčena podle přidělení léčby. Všechny ostatní stenózy budou léčeny konvenční balónkovou angioplastikou.

Při špatných výsledcích angioplastiky (významná reziduální stenóza větší než 30 %) lze provést vysokotlakou balónkovou angioplastiku.

Všem pacientům bude zahájena léčba duálními antiagregancii (aspirin a klopidogrel) po dobu 1 měsíce po intervenci, poté bude následovat 5 měsíců léčba aspirinem.

Ostatní jména:
  • Biotronik Passeo Lux 18
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční balónková angioplastika (CBA)
Cílová léze bude dilatována konvenčním angioplastickým balónkem na odpovídající tlak nafouknutí, který však nepřekročí jmenovitý tlak při prasknutí balónku po dobu alespoň jedné minuty.
Přístroj: Konvenční balónková angioplastika (CBA)

CBA bude provedena u cílové léze u subjektů zařazených do aktivního komparátoru.

Pokud existuje více než 1 stenóza, bude cílovou lézí označena pouze nejzávažnější stenóza a bude léčena podle přidělení léčby. Všechny ostatní stenózy budou léčeny konvenční balónkovou angioplastikou.

Při špatných výsledcích angioplastiky (významná reziduální stenóza větší než 30 %) lze provést vysokotlakou balónkovou angioplastiku.

Všem pacientům bude zahájena léčba duálními antiagregancii (aspirin a klopidogrel) po dobu 1 měsíce po intervenci, poté bude následovat 5 měsíců léčba aspirinem.

Ostatní jména:
  • Biotronik Passeo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fistula úspěšně používaná pro hemodialýzu (FUSH)
Časové okno: 3 měsíce
FUSH je splněna, pokud lze píštěl použít dvoujehlovou kanylací pro dvě třetiny nebo více všech dialyzačních cyklů po dobu 1 měsíce a pokud provede předepsanou dialýzu v předepsaném časovém rámci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový anatomický úspěch léze
Časové okno: Na konci indexové procedury
Anatomická úspěšnost cílové léze je definována jako <30% reziduální stenóza po angioplastice.
Na konci indexové procedury
Doba od intervence do první úspěšné hemodialýzy s dvoujehlovou kanylací
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od intervence do první úspěšné hemodialýzy s dvoujehlovou kanylací.
Až 12 měsíců
Cílová procentuální stenóza léze při 6měsíčním fistulogramu
Časové okno: V 6 měsících
Procento stenózy cílové léze na 6měsíčním fistulogramu
V 6 měsících
Cílová míra restenózy lézí při 6měsíčním fistulogramu
Časové okno: V 6 měsících
Incidence >50% stenózy cílové léze při 6měsíčním fistulogramu
V 6 měsících
Počet opakovaných zásahů do cílové léze po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Počet opakovaných zásahů do cílové léze po 6 měsících
V 6 měsících
Počet opakovaných zásahů do cílové léze po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Počet opakovaných zásahů do cílové léze po 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet opakovaných zásahů do přístupového okruhu po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Počet opakovaných zásahů do přístupového okruhu po 6 měsících
V 6 měsících
Počet opakovaných zásahů do přístupového okruhu po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Počet opakovaných zásahů do přístupového okruhu po 12 měsících
Ve 12 měsících
Průchodnost cílové léze po intervenci
Časové okno: Až 12 měsíců
Interval od zásahu do opakování klinicky řízeného zásahu do cílové léze
Až 12 měsíců
Primární průchodnost přístupového okruhu po zásahu
Časové okno: Až 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako interval od balónkové angioplastiky do další přístupové trombózy nebo opakovaného zásahu k udržení funkce přístupu nebo do přerušení přístupu, pokud nedojde k žádnému intervalovému zásahu. Končí ošetřením léze kdekoli v přístupovém okruhu, od arteriálního přítoku až po horní dutou žílu – junkci pravé síně.
Až 12 měsíců
Pointervenční přístupový okruh asistoval primární průchodnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako interval od balónkové angioplastiky do přístupové trombózy nebo chirurgického zákroku, který vyloučí léčenou lézi z přístupového okruhu. Příklady zahrnují perkutánní ošetření buď restenózy/okluze dříve léčené léze nebo nové stenózy/okluze arteriálního nebo venózního výtoku (s výjimkou trombózy přístupu). Končí perkutánní trombolýzou/trombektomií nebo jednoduchou chirurgickou trombektomií.
Až 12 měsíců
Sekundární průchodnost pointervenčního přístupového okruhu
Časové okno: Až 12 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako interval po balónkové angioplastice, dokud není přístup chirurgicky odstraněn, revidován nebo opuštěn z důvodu neschopnosti léčit původní lézi, výběru chirurga, transplantace, ztrátě sledování atd. Příklady zahrnují trombolýzu a perkutánní trombektomii, stejně jako vícenásobná opakovaná ošetření.
Až 12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: Ve 12 měsících
Komplikace budou klasifikovány podle Výboru pro standardy praxe Společnosti pro intervenční radiologii.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Singapore Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACADEMIC_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková angioplastika uvolňující léčivo (DEBA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit