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Fistule artério-veineuse : angioplastie conventionnelle vs essai clinique d'intervention de maturation assistée par ballonnet à élution de médicament (ACADEMIC)

25 avril 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse par rapport au ballonnet conventionnel dans la maturation assistée par ballonnet de la fistule artério-veineuse non mature chez les patients adultes insuffisants rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, où un total de 124 sujets atteints d'une fistule artério-veineuse non mature seront randomisés (1:1) dans un bras comparateur expérimental ou actif. La randomisation sera stratifiée en fonction de la localisation de la fistule artério-veineuse (au-dessus versus en dessous du coude).

Chaque sujet subira une fistulographie afin d'évaluer les critères d'éligibilité. Dans le cas où il y a plus d'une sténose éligible, la sténose la plus sévère sera considérée comme la lésion cible (étude). Toutes les autres lésions seront traitées de manière conventionnelle. Aucune embolisation par bobine des collatéraux ne sera effectuée dans le traitement index.

Si le sujet est affecté au bras expérimental, la lésion cible sera traitée par pré-dilatation avec un ballon conventionnel avant l'application du ballon à élution médicamenteuse.

Si le sujet est affecté au bras comparateur actif, la lésion cible sera traitée avec un ballon conventionnel.

Une angioplastie par ballonnet haute pression peut être réalisée en cas de mauvais résultats d'angioplastie (sténose résiduelle importante de plus de 30%).

Tous les sujets se verront prescrire 1 mois de double antiagrégant plaquettaire (aspirine et clopidogrel), suivi de 5 mois d'aspirine.

La durée de l'étude est de 12 mois. Les visites de suivi comprennent :

  1. Visites de suivi toutes les deux semaines au cours des 3 premiers mois après l'intervention jusqu'à ce que le patient soit jugé prêt pour la canulation d'essai.
  2. À 3 mois après l'intervention pour évaluer le résultat principal.
  3. A 6 mois après intervention pour une fistulographie
  4. A 12 mois après l'intervention pour la clôture de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fistule artério-veineuse (FAV) du membre supérieur non mature créée il y a 6 à 24 semaines avec l'un des éléments suivants :

    1. Non mature à l'examen physique, ou
    2. Échec de la canulation initiale, ou
    3. Défaut d'obtenir la dialyse prescrite dans les délais prescrits.
  2. Sténose (> 50 %) le long du circuit FAV depuis l'anastomose jusqu'à la veine sous-clavière, mais non incluse.
  3. Traversée réussie du fil guide de la lésion cible.
  4. >= 21 ans.
  5. Consentement éclairé donné.
  6. Patient désireux et capable de revenir pour 3 mois, fistulographie de 6 mois et suivi clinique de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. FAV thrombosée non mature
  2. La lésion cible mesure plus de 8 cm
  3. Traitement endovasculaire antérieur pour non-maturation de l'essai FAV
  4. Pression artérielle systolique de base inférieure à 100 mmHg
  5. Il n'est pas prévu d'utiliser la FAV non mature pour la dialyse dans un avenir immédiat (par ex. maladie rénale chronique ne nécessitant pas encore d'hémodialyse)
  6. Coagulopathie (temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 fois la médiane de la plage normale) qui ne peut pas être prise en charge de manière adéquate avec une transfusion périopératoire
  7. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/μL) qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec une transfusion périopératoire
  8. Allergie connue au produit de contraste iodé qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments pré-opératoires
  9. Allergie / contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel ou ticlopidine) ou au paclitaxel
  10. Infection aiguë sur le site de ponction proposé
  11. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  12. Hommes qui envisagent d'avoir des enfants pendant l'étude.
  13. Participant présentant des conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner le non-respect du protocole.
  14. Participe actuellement à un essai expérimental sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif pouvant avoir un impact sur la FAV ou sur une inscription antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEBA)
Après prédilatation de la lésion cible avec une angioplastie à ballonnet conventionnelle, un ballonnet à élution médicamenteuse sera gonflé à une pression de gonflage appropriée, mais ne dépassant pas la pression d'éclatement nominale du ballonnet, pendant au moins une minute.
Dispositif: Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEBA)

Le DEBA sera réalisé après pré-dilatation de la lésion cible pour les sujets affectés au bras expérimental.

S'il y a plus d'une sténose, seule la sténose la plus sévère sera désignée comme lésion cible et traitée selon l'attribution du traitement. Toutes les autres sténoses seront traitées par angioplastie conventionnelle par ballonnet.

Une angioplastie par ballonnet haute pression peut être réalisée en cas de mauvais résultats d'angioplastie (sténose résiduelle importante de plus de 30%).

Tous les patients seront mis sous double antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pendant 1 mois après l'intervention, suivi de 5 mois d'aspirine.

Autres noms:
  • Biotronik Passeo Lux 18
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie conventionnelle par ballonnet (ACB)
La lésion cible sera dilatée avec un ballonnet d'angioplastie conventionnel à une pression de gonflage appropriée, mais ne dépassant pas la pression d'éclatement nominale du ballonnet, pendant au moins une minute.
Dispositif: Angioplastie conventionnelle par ballonnet (ACB)

L'ACA sera réalisée pour la lésion cible pour les sujets affectés au bras comparateur actif.

S'il y a plus d'une sténose, seule la sténose la plus sévère sera désignée comme lésion cible et traitée selon l'attribution du traitement. Toutes les autres sténoses seront traitées par angioplastie conventionnelle par ballonnet.

Une angioplastie par ballonnet haute pression peut être réalisée en cas de mauvais résultats d'angioplastie (sténose résiduelle importante de plus de 30%).

Tous les patients seront mis sous double antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pendant 1 mois après l'intervention, suivi de 5 mois d'aspirine.

Autres noms:
  • Passéo Biotronik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule utilisée avec succès pour l'hémodialyse (FUSH)
Délai: 3 mois
FUSH est satisfait si la fistule peut être utilisée avec une canulation à deux aiguilles pendant les deux tiers ou plus de toutes les dialyses pendant 1 mois et si elle délivre la dialyse prescrite dans le délai prescrit.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite anatomique de la lésion cible
Délai: A la fin de la procédure d'indexation
Le succès anatomique de la lésion cible est défini par une sténose résiduelle < 30 % après angioplastie.
A la fin de la procédure d'indexation
Délai entre l'intervention et la première hémodialyse réussie avec canulation à deux aiguilles
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai entre l'intervention et la première hémodialyse réussie avec canulation à deux aiguilles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sténose de la lésion cible au fistulogramme à 6 mois
Délai: A 6 mois
Pourcentage de sténose de la lésion cible au fistulogramme à 6 mois
A 6 mois
Taux de resténose de la lésion cible au fistulogramme à 6 mois
Délai: A 6 mois
L'incidence de > 50 % de sténose de la lésion cible au fistulogramme à 6 mois
A 6 mois
Nombre d'interventions répétées pour cibler la lésion à 6 mois
Délai: A 6 mois
Nombre d'interventions répétées pour cibler la lésion à 6 mois
A 6 mois
Nombre d'interventions répétées pour cibler la lésion à 12 mois
Délai: A 12 mois
Nombre d'interventions répétées pour cibler la lésion à 12 mois
A 12 mois
Nombre d'interventions répétées pour accéder au circuit à 6 mois
Délai: A 6 mois
Nombre d'interventions répétées pour accéder au circuit à 6 mois
A 6 mois
Nombre d'interventions répétées pour accéder au circuit à 12 mois
Délai: A 12 mois
Nombre d'interventions répétées pour accéder au circuit à 12 mois
A 12 mois
Perméabilité de la lésion cible après intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
Intervalle entre l'intervention et la répétition de l'intervention axée sur la clinique pour cibler la lésion
Jusqu'à 12 mois
Perméabilité primaire du circuit d'accès post-intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle entre l'angioplastie par ballonnet et la prochaine thrombose d'accès ou intervention répétée pour maintenir la fonction d'accès, ou jusqu'à l'abandon de l'accès s'il n'y a pas d'intervention d'intervalle. Il se termine par le traitement d'une lésion n'importe où dans le circuit d'accès, de l'afflux artériel à la jonction veine cave supérieure-oreillette droite.
Jusqu'à 12 mois
Perméabilité primaire assistée par circuit d'accès post-intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
La perméabilité assistée primaire est définie comme l'intervalle entre l'angioplastie par ballonnet et la thrombose d'accès ou une intervention chirurgicale qui exclut la lésion traitée du circuit d'accès. Les exemples incluent les traitements percutanés soit de la resténose/occlusion de la lésion précédemment traitée, soit d'une nouvelle sténose/occlusion de l'écoulement artériel ou veineux (à l'exclusion de la thrombose d'accès). Elle se termine par une thrombolyse/thrombectomie percutanée ou une simple thrombectomie chirurgicale.
Jusqu'à 12 mois
Perméabilité secondaire du circuit d'accès post-intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle après l'angioplastie par ballonnet jusqu'à ce que l'accès soit chirurgicalement décoagulé, révisé ou abandonné en raison de l'incapacité de traiter la lésion d'origine, du choix du chirurgien, de la greffe, de la perte de vue, etc. Les exemples incluent la thrombolyse et la thrombectomie percutanée, ainsi que de multiples traitements répétitifs.
Jusqu'à 12 mois
Taux de complications
Délai: A 12 mois
Les complications seront classées selon le comité des normes de pratique de la Society of Interventional Radiology.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Singapore Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACADEMIC_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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