Przetoka tętniczo-żylna: konwencjonalna angioplastyka a balon uwalniający lek wspomagany dojrzewaniem interwencja badanie kliniczne (ACADEMIC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym łącznie 124 pacjentów z niedojrzałą przetoką tętniczo-żylną zostanie losowo przydzielonych (1:1) do ramienia eksperymentalnego lub aktywnego porównania. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według lokalizacji przetoki tętniczo-żylnej (powyżej lub poniżej łokcia).
Każdy pacjent zostanie poddany fistulogramowi w celu oceny kryteriów kwalifikacyjnych. W przypadku wystąpienia więcej niż 1 kwalifikującego się zwężenia, najpoważniejsze zwężenie zostanie uznane za zmianę docelową (badaną). Wszystkie inne zmiany będą leczone w konwencjonalny sposób. W leczeniu wskaźnikowym nie będzie wykonywana cewkowa embolizacja zabezpieczeń.
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia eksperymentalnego, docelowa zmiana zostanie leczona poprzez wstępne rozszerzenie konwencjonalnym balonem przed zastosowaniem balonu uwalniającego lek.
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy aktywnego leku porównawczego, docelowa zmiana będzie leczona konwencjonalnym balonem.
Wysokociśnieniową angioplastykę balonową można wykonać w przypadku słabych wyników angioplastyki (istotne zwężenie resztkowe powyżej 30%).
Wszystkim pacjentom zostanie przepisany 1 miesiąc podwójnych leków przeciwpłytkowych (aspiryna i klopidogrel), a następnie 5 miesięcy aspiryny.
Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Wizyty kontrolne obejmują:
- Wizyty kontrolne co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy po interwencji, aż do uznania, że pacjent jest gotowy do próbnej kaniulacji.
- Po 3 miesiącach od interwencji w celu oceny pierwotnego wyniku.
- Po 6 miesiącach od interwencji w celu wykonania fistulogramu
- Po 12 miesiącach od interwencji w celu zamknięcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niedojrzewająca przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej (AVF) utworzona 6-24 tygodnie temu za pomocą jednego z poniższych:
- Nie dojrzewający w badaniu fizykalnym lub
- Nieudana początkowa kaniulacja lub
- Nieosiągnięcie przepisanej dializy w wyznaczonym czasie.
- Zwężenie (>50%) wzdłuż obwodu AVF od zespolenia do żyły podobojczykowej, ale z wyłączeniem.
- Pomyślne przejście prowadnika przez zmianę docelową.
- >= 21 lat.
- Udzielono świadomej zgody.
- Pacjent chętny i zdolny do powrotu na 3-miesięczną, 6-miesięczną fistulografię i 12-miesięczną wizytę kontrolną w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepnięty niedojrzały AVF
- Docelowa zmiana jest dłuższa niż 8 cm
- Wcześniejsza terapia wewnątrznaczyniowa z powodu niedojrzałości AVF w badaniu
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg
- Nie planuje się stosowania niedojrzewających AVF do dializy w najbliższej przyszłości (np. przewlekła choroba nerek niewymagająca jeszcze hemodializy)
- Koagulopatia (czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji >1,5-krotności mediany normy), której nie można odpowiednio leczyć za pomocą transfuzji okołozabiegowej
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 /μl), której nie można odpowiednio leczyć za pomocą transfuzji okołozabiegowej
- Znana alergia na jodowy środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków stosowanych przed zabiegiem
- Alergia / przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i klopidogrel lub tyklopidyna) lub paklitakselu
- Ostra infekcja nad proponowanym miejscem nakłucia
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Mężczyźni planujący ojcostwo w trakcie badania.
- Uczestnik ze schorzeniami, które w ocenie badacza mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu.
- Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia, które może mieć wpływ na AVF lub wcześniejsze włączenie do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Angioplastyka balonowa uwalniająca leki (DEBA)
Po wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej, balon uwalniający lek będzie napełniany do odpowiedniego ciśnienia, ale nie przekraczającego znamionowego ciśnienia rozrywającego balonu, przez co najmniej minutę.
|
DEBA zostanie przeprowadzona po wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany chorobowej dla pacjentów przydzielonych do ramienia eksperymentalnego. Jeśli występuje więcej niż 1 zwężenie, tylko najpoważniejsze zwężenie zostanie oznaczone jako zmiana docelowa i leczone zgodnie z przydziałem leczenia. Wszystkie inne zwężenia będą leczone konwencjonalną angioplastyką balonową. Wysokociśnieniową angioplastykę balonową można wykonać w przypadku słabych wyników angioplastyki (istotne zwężenie resztkowe powyżej 30%). Wszyscy pacjenci otrzymają podwójne leki przeciwpłytkowe (aspirynę i klopidogrel) przez 1 miesiąc po interwencji, a następnie przez 5 miesięcy aspirynę.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna angioplastyka balonowa (CBA)
Docelowa zmiana zostanie rozszerzona za pomocą konwencjonalnego balonu do angioplastyki do odpowiedniego ciśnienia napełnienia, ale nieprzekraczającego znamionowego ciśnienia rozrywającego balonu, przez co najmniej minutę.
|
CBA zostanie przeprowadzona dla docelowej zmiany chorobowej dla pacjentów przydzielonych do aktywnego ramienia porównawczego. Jeśli występuje więcej niż 1 zwężenie, tylko najpoważniejsze zwężenie zostanie oznaczone jako zmiana docelowa i leczone zgodnie z przydziałem leczenia. Wszystkie inne zwężenia będą leczone konwencjonalną angioplastyką balonową. Wysokociśnieniową angioplastykę balonową można wykonać w przypadku słabych wyników angioplastyki (istotne zwężenie resztkowe powyżej 30%). Wszyscy pacjenci otrzymają podwójne leki przeciwpłytkowe (aspirynę i klopidogrel) przez 1 miesiąc po interwencji, a następnie przez 5 miesięcy aspirynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka stosowana z powodzeniem do hemodializy (FUSH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FUSH jest spełniony, jeśli przetoka może być używana z kaniulacją dwuigłową przez co najmniej dwie trzecie wszystkich cykli dializy przez 1 miesiąc i jeśli zapewnia ona przepisaną dializę w określonych ramach czasowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy sukces anatomiczny zmiany
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania
|
Sukces anatomiczny docelowej zmiany definiuje się jako <30% resztkowe zwężenie po angioplastyce.
|
Na koniec procedury indeksowania
|
|
Czas od interwencji do pierwszej udanej hemodializy z kaniulacją dwuigłową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas od interwencji do pierwszej udanej hemodializy z kaniulacją dwuigłową.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Docelowe procentowe zwężenie zmiany w fistulogramie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Procentowe zwężenie docelowej zmiany w fistulogramie po 6 miesiącach
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Docelowy wskaźnik restenozy zmiany chorobowej po 6-miesięcznym fistulogramie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Częstość występowania >50% zwężenia docelowej zmiany w fistulogramie po 6 miesiącach
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba powtórnych interwencji w celu zmiany docelowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba powtórnych interwencji w celu zmiany docelowej po 6 miesiącach
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba powtórnych interwencji w celu ukierunkowania zmiany po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba powtórnych interwencji w celu ukierunkowania zmiany po 12 miesiącach
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba powtórnych interwencji w celu uzyskania dostępu do obwodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba powtórnych interwencji w celu uzyskania dostępu do obwodu po 6 miesiącach
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba powtórnych interwencji w celu uzyskania dostępu do obwodu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba powtórnych interwencji w celu uzyskania dostępu do obwodu po 12 miesiącach
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Drożność docelowej zmiany po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odstęp czasu między interwencją a powtórzeniem interwencji klinicznej do zmiany docelowej
|
Do 12 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność obwodu dostępu po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Drożność pierwotną definiuje się jako czas od angioplastyki balonowej do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji mającej na celu utrzymanie dostępu lub do przerwania dostępu, jeśli interwencja nie została podjęta.
Kończy się leczeniem zmiany w dowolnym miejscu obwodu dostępowego, od napływu tętniczego do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność wspomagana obwodem dostępu po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Drożność pierwotną wspomaganą definiuje się jako czas od angioplastyki balonowej do zakrzepicy dostępu lub interwencji chirurgicznej, która wyklucza leczoną zmianę z obwodu dostępu.
Przykłady obejmują przezskórne leczenie albo restenozy/okluzji wcześniej leczonej zmiany albo nowego zwężenia/okluzji odpływu tętniczego lub żylnego (z wyłączeniem zakrzepicy dostępu).
Kończy się przezskórną trombolizą/trombektomią lub prostą trombektomią chirurgiczną.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wtórna drożność obwodu dostępu po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wtórną drożność definiuje się jako czas po angioplastyce balonowej do chirurgicznego odkrzepnięcia, rewizji lub rezygnacji z dostępu z powodu niemożności wyleczenia pierwotnej zmiany, wyboru chirurga, przeszczepu, braku wizyty kontrolnej itp. Przykłady obejmują trombolizę i trombektomię przezskórną, jak również wielokrotne powtarzanie zabiegów.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z Komitetem Standardów Praktyki Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACADEMIC_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa uwalniająca lek (DEBA)
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur