Артериовенозная фистула: традиционная ангиопластика в сравнении с вмешательством для созревания с помощью баллона с лекарственным покрытием, клинические испытания (ACADEMIC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, в котором 124 субъекта с несозревающими артериовенозными фистулами будут рандомизированы (1:1) либо в экспериментальную, либо в активную группу сравнения. Рандомизация будет стратифицирована по расположению артериовенозной фистулы (выше или ниже локтя).
Каждому субъекту будет проведена фистулография для оценки критериев приемлемости. В случае наличия более 1 подходящего стеноза наиболее тяжелый стеноз будет считаться целевым (исследуемым) поражением. Все остальные поражения будут лечиться обычным способом. Эмболизация коллатералей спиралью не проводится.
Если субъект попадает в экспериментальную группу, целевое поражение будет лечиться путем предварительной дилатации с помощью обычного баллона перед применением баллона с лекарственным покрытием.
Если субъект попадает в активную группу сравнения, целевое поражение будет лечиться с помощью обычного баллона.
Баллонная ангиопластика высокого давления может быть выполнена при плохих результатах ангиопластики (значительный остаточный стеноз более 30%).
Всем субъектам будут назначены двойные антитромбоцитарные препараты (аспирин и клопидогрель) в течение 1 месяца, а затем 5 месяцев приема аспирина.
Продолжительность обучения составляет 12 месяцев. Последующие визиты включают:
- Контрольные визиты каждые две недели в течение первых 3 месяцев после вмешательства, пока пациент не будет признан готовым к пробной катетеризации.
- Через 3 месяца после вмешательства для оценки первичного результата.
- Через 6 мес после вмешательства по поводу фистулограммы
- Через 12 месяцев после вмешательства для закрытия исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Несозревающая артериовенозная фистула верхней конечности (АВФ), возникшая 6–24 недели назад при наличии любого из следующего:
- Несозревшие при физическом осмотре, или
- Неудачная первоначальная канюляция или
- Неспособность достичь назначенного диализа в установленные сроки.
- Стеноз (>50%) по ходу АВФ от анастомоза до подключичной вены, но не включая ее.
- Успешное пересечение проводником целевого поражения.
- >= 21 год.
- Дано информированное согласие.
- Пациент желает и может вернуться на 3 месяца, 6 месяцев фистулограммы и 12 месяцев клинического наблюдения.
Критерий исключения:
- Тромбированная несозревающая АВФ
- Целевое поражение длиннее 8 см
- Предыдущая эндоваскулярная терапия по поводу несозревания пробной АВФ
- Исходное систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.
- Несозревшую АВФ не планируется использовать для диализа в ближайшем будущем (т.е. хроническая болезнь почек, еще не требующая гемодиализа)
- Коагулопатия (протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время более чем в 1,5 раза выше медианы нормального диапазона), которая не может быть адекватно устранена с помощью перипроцедурной трансфузии
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мкл), которая не может быть адекватно купирована перипроцедурной трансфузией
- Известная аллергия на йодсодержащие контрасты, которая не может быть адекватно устранена с помощью лекарств перед процедурой.
- Аллергия/противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин и клопидогрель или тиклопидин) или паклитакселу
- Острая инфекция над предполагаемым местом пункции
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
- Мужчины, планирующие стать отцами во время исследования.
- Участник с медицинскими показаниями, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению протокола.
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства, которое может повлиять на AVF или предыдущую регистрацию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием (DEBA)
После предварительной дилатации целевого поражения с помощью традиционной баллонной ангиопластики баллон с лекарственным покрытием будет надут до соответствующего давления надувания, но не выше номинального давления разрыва баллона в течение как минимум минуты.
|
DEBA будет выполняться после предварительной дилатации целевого поражения у субъектов, отнесенных к экспериментальной группе. Если имеется более 1 стеноза, только самый тяжелый стеноз будет назначен целевым поражением и будет лечиться в соответствии с назначенным лечением. Все другие стенозы будут лечиться с помощью обычной баллонной ангиопластики. Баллонная ангиопластика высокого давления может быть выполнена при плохих результатах ангиопластики (значительный остаточный стеноз более 30%). Все пациенты будут начинать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель) в течение 1 месяца после вмешательства, а затем аспирин в течение 5 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная баллонная ангиопластика (CBA)
Целевое поражение будет расширено с помощью обычного баллона для ангиопластики до соответствующего давления надувания, но не превышающего номинальное давление разрыва баллона, в течение как минимум минуты.
|
CBA будет выполняться для целевого поражения у субъектов, отнесенных к активной группе сравнения. Если имеется более 1 стеноза, только самый тяжелый стеноз будет назначен целевым поражением и будет лечиться в соответствии с назначенным лечением. Все другие стенозы будут лечиться с помощью обычной баллонной ангиопластики. Баллонная ангиопластика высокого давления может быть выполнена при плохих результатах ангиопластики (значительный остаточный стеноз более 30%). Все пациенты будут начинать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель) в течение 1 месяца после вмешательства, а затем аспирин в течение 5 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фистула успешно используется для гемодиализа (FUSH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
FUSH считается выполненным, если фистула может быть использована с двухигольной канюляцией для двух третей или более всех циклов диализа в течение 1 месяца и если она обеспечивает предписанный диализ в установленные сроки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех целевого поражения
Временное ограничение: В конце индексной процедуры
|
Анатомический успех целевого поражения определяется как остаточный стеноз <30% после ангиопластики.
|
В конце индексной процедуры
|
|
Время от вмешательства до первого успешного гемодиализа с двухигольной канюляцией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время от вмешательства до первого успешного гемодиализа с двухигольной канюляцией.
|
До 12 месяцев
|
|
Целевой процент стеноза поражения на 6-месячной фистулограмме
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Процент стеноза целевого поражения на 6-месячной фистулограмме
|
В 6 месяцев
|
|
Целевая частота рестеноза поражения при 6-месячной фистулограмме
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Частота >50% стеноза целевого поражения при 6-месячной фистулографии
|
В 6 месяцев
|
|
Количество повторных вмешательств по целевому поражению через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество повторных вмешательств по целевому поражению через 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Количество повторных вмешательств по целевому поражению через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество повторных вмешательств по целевому поражению через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Количество повторных вмешательств для доступа к контуру через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество повторных вмешательств для доступа к контуру через 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Количество повторных вмешательств для доступа к контуру через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество повторных вмешательств для доступа к контуру через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Проходимость целевого поражения после вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Интервал от вмешательства до повторного клинически обоснованного вмешательства до целевого поражения
|
До 12 месяцев
|
|
Первичная проходимость контура доступа после вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как интервал от баллонной ангиопластики до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства для поддержания функции доступа, или до отказа от доступа, если нет интервального вмешательства.
Он заканчивается лечением поражения в любом месте контура доступа, от артериального притока до соединения верхней полой вены и правого предсердия.
|
До 12 месяцев
|
|
Первичная проходимость с помощью схемы доступа после вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как интервал от баллонной ангиопластики до тромбоза доступа или хирургического вмешательства, исключающего обработанное поражение из контура доступа.
Примеры включают чрескожное лечение либо рестеноза/окклюзии ранее леченного поражения, либо нового стеноза/окклюзии артериального или венозного оттока (за исключением тромбоза доступа).
Она заканчивается чрескожным тромболизисом/тромбэктомией или простой хирургической тромбэктомией.
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичная проходимость контура доступа после вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как интервал после баллонной ангиопластики до хирургического удаления тромбов, ревизии или отказа от доступа из-за невозможности лечения исходного поражения, выбора хирурга, трансплантации, отсутствия наблюдения и т. д. Примеры включают тромболизис и чрескожную тромбэктомию, а также многократные повторные обработки.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Осложнения будут классифицироваться в соответствии с Комитетом по стандартам практики Общества интервенционной радиологии.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACADEMIC_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .