Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriovenøs fistel: konventionel angioplastik vs lægemiddeleluerende ballonstøttet modningsintervention klinisk forsøg (ACADEMIC)

25. april 2017 opdateret af: Singapore General Hospital
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende ballon sammenlignet med konventionel ballon ved ballonassisteret modning af ikke-modnende arteriovenøs fistel hos voksne patienter med nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenterstudie, hvor i alt 124 forsøgspersoner med ikke-modnende arteriovenøs fistel vil blive randomiseret (1:1) til enten eksperimentel eller aktiv komparatorarm. Randomisering vil blive stratificeret efter placering af arteriovenøs fistel (over versus under albue).

Hvert forsøgsperson vil gennemgå fistelogram for at vurdere berettigelseskriterier. I tilfælde af, at der er mere end 1 kvalificeret stenose, vil den mest alvorlige stenose blive betragtet som mål-(undersøgelses)læsionen. Alle andre læsioner vil blive behandlet på konventionel måde. Der vil ikke blive udført spoleembolisering af sikkerhedsstillelser i indeksbehandlingen.

Hvis forsøgspersonen er allokeret til forsøgsarmen, vil mållæsionen blive behandlet med prædilatation med en konventionel ballon før påføring af den lægemiddel-eluerende ballon.

Hvis forsøgspersonen er allokeret til den aktive komparatorarm, vil mållæsionen blive behandlet med en konventionel ballon.

Højtryksballonangioplastik kan udføres, hvis der er dårlige angioplastikresultater (signifikant reststenose på mere end 30%).

Alle forsøgspersoner vil blive ordineret 1 måned med dobbelte trombocythæmmende blodplader (aspirin og clopidogrel), efterfulgt af 5 måneders aspirin.

Studiets varighed er 12 måneder. Opfølgningsbesøg omfatter:

  1. To-ugers opfølgningsbesøg i de første 3 måneder efter intervention, indtil patienten vurderes klar til forsøgskanylering.
  2. 3 måneder efter intervention for at vurdere primært resultat.
  3. 6 måneder efter indgreb til et fistel
  4. Ved 12 måneder efter intervention til studieafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-modnende arteriovenøs fistel i øvre lemmer (AVF) skabt for 6-24 uger siden med en af ​​følgende:

    1. Ikke-modning ved fysisk undersøgelse, eller
    2. Mislykket indledende kanylering, eller
    3. Manglende opnåelse af ordineret dialyse inden for den foreskrevne tidsramme.
  2. Stenose (>50%) langs AVF-kredsløbet fra anastomose til, men ikke inklusive, den subclaviane vene.
  3. Succesfuld guidewire-krydsning af mållæsion.
  4. >= 21 år gammel.
  5. Informeret samtykke givet.
  6. Patient villig og i stand til at vende tilbage efter 3 måneders, 6 måneders fistel og 12 måneders klinikopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tromboseret ikke-modnende AVF
  2. Mållæsionen er længere end 8 cm
  3. Tidligere endovaskulær terapi for ikke-modning af forsøgets AVF
  4. Baseline systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg
  5. Ikke-modnende AVF er ikke planlagt til at blive brugt til dialyse i den nærmeste fremtid (f. kronisk nyresygdom, der endnu ikke kræver hæmodialyse)
  6. Koagulopati (protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid >1,5 gange medianen af ​​normalområdet), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med periprocedural transfusion
  7. Trombocytopeni (trombocyttal <50.000 /μL), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med periprocedural transfusion
  8. Kendt allergi over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med præ-procedure medicin
  9. Allergi/kontraindikation til dobbelt anti-trombocytbehandling (aspirin og clopidogrel eller ticlopidin) eller paclitaxel
  10. Akut infektion over foreslået punktursted
  11. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet.
  12. Mænd, der planlægger at blive far til børn under undersøgelsen.
  13. Deltager med medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forårsage manglende overholdelse af protokol.
  14. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller udstyr, der kan have en indvirkning på AVF eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drug-eluerende ballonangioplastik (DEBA)
Efter prædilatation af mållæsionen med konventionel ballonangioplastik vil en lægemiddel-eluerende ballon blive pustet op til et passende oppustningstryk, men ikke over ballonens nominelle sprængningstryk, i mindst et minut.
Enhed: Drug-eluerende ballonangioplastik (DEBA)

DEBA vil blive udført efter prædilatation af mållæsionen for forsøgspersoner allokeret til forsøgsarmen.

Hvis der er mere end 1 stenose, vil kun den mest alvorlige stenose blive udpeget som mållæsion og behandlet i henhold til behandlingstildeling. Alle andre stenoser vil blive behandlet med konventionel ballonangioplastik.

Højtryksballonangioplastik kan udføres, hvis der er dårlige angioplastikresultater (signifikant reststenose på mere end 30%).

Alle patienter vil blive startet på dobbelte trombocythæmmende (aspirin og clopidogrel) i 1 måned efter intervention, efterfulgt af 5 måneder med aspirin.

Andre navne:
  • Biotronik Passeo Lux 18
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel ballonangioplastik (CBA)
Mållæsionen vil blive udvidet med en konventionel angioplastikballon til et passende oppustningstryk, men ikke over ballonens nominelle sprængningstryk, i mindst et minut.
Enhed: Konventionel ballonangioplastik (CBA)

CBA vil blive udført for mållæsionen for forsøgspersoner allokeret til den aktive komparatorarm.

Hvis der er mere end 1 stenose, vil kun den mest alvorlige stenose blive udpeget som mållæsion og behandlet i henhold til behandlingstildeling. Alle andre stenoser vil blive behandlet med konventionel ballonangioplastik.

Højtryksballonangioplastik kan udføres, hvis der er dårlige angioplastikresultater (signifikant reststenose på mere end 30%).

Alle patienter vil blive startet på dobbelte trombocythæmmende (aspirin og clopidogrel) i 1 måned efter intervention, efterfulgt af 5 måneder med aspirin.

Andre navne:
  • Biotronik Passeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel brugt med succes til hæmodialyse (FUSH)
Tidsramme: 3 måneder
FUSH er opfyldt, hvis fistelen kan bruges med to-nålskanyle i to tredjedele eller mere af alle dialysekørsler i 1 måned, og hvis den leverer den foreskrevne dialyse inden for den foreskrevne tidsramme.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål anatomisk succes for læsionen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Mållæsionens anatomiske succes er defineret som <30 % resterende stenose efter angioplastik.
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Tid fra intervention til første vellykkede hæmodialyse med to-nåls kanylering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra intervention til første vellykkede hæmodialyse med to-nåls kanylering.
Op til 12 måneder
Mål læsionsprocent stenose ved 6-måneders fistel
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procent stenose af mållæsion ved 6-måneders fistel
Ved 6 måneder
Mål læsionsrestenoserate ved 6-måneders fistel
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hyppigheden af ​​>50 % stenose af mållæsion ved 6-måneders fistel
Ved 6 måneder
Antal gentagne indgreb for at målrette læsionen efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antal gentagne indgreb for at målrette læsionen efter 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal gentagne indgreb for at målrette læsionen efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Antal gentagne indgreb for at målrette læsionen efter 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal gentagne indgreb for at få adgang til kredsløbet efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antal gentagne indgreb for at få adgang til kredsløbet efter 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal gentagne indgreb for at få adgang til kredsløbet efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Antal gentagne indgreb for at få adgang til kredsløbet efter 12 måneder
Ved 12 måneder
Efter intervention mållæsionsgennemsigtighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Interval fra intervention til gentagen klinisk drevet intervention til mållæsion
Op til 12 måneder
Primær patency efter indgreb med adgangskredsløb
Tidsramme: Op til 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som intervallet fra ballonangioplastik til næste adgangstrombose eller gentagen indgreb for at opretholde adgangsfunktionen, eller indtil adgangsopgivelse, hvis der ikke er intervalinterval. Det ender med behandling af en læsion hvor som helst i adgangskredsløbet, fra den arterielle indstrømning til den superior vena cava-højre atrielle forbindelse.
Op til 12 måneder
Adgangskredsløbsassisteret primær patency efter indgreb
Tidsramme: Op til 12 måneder
Primær assisteret patency er defineret som intervallet fra ballonangioplastik indtil adgangstrombose eller et kirurgisk indgreb, der udelukker den behandlede læsion fra adgangskredsløbet. Eksempler omfatter perkutane behandlinger af enten restenose/okklusion af den tidligere behandlede læsion eller en ny arteriel eller venøs udstrømningsstenose/okklusion (eksklusive adgangstrombose). Det ender med perkutan trombolyse/trombektomi eller simpel kirurgisk trombektomi.
Op til 12 måneder
Post-intervention adgangskredsløb sekundær patency
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sekundær åbenhed defineres som intervallet efter ballonangioplastik, indtil adgangen er kirurgisk afkoaguleret, revideret eller opgivet på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion, valg af kirurg, transplantation, tab til opfølgning osv. Eksempler omfatter trombolyse og perkutan trombektomi, samt flere gentagne behandlinger.
Op til 12 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Ved 12 måneder
Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACADEMIC_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug-eluerende ballonangioplastik (DEBA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner