Fístula Arteriovenosa: Angioplastia Convencional versus Intervenção de Maturação Assistida por Balão Eluidor de Medicamentos Ensaio Clínico (ACADEMIC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, onde um total de 124 indivíduos com fístula arteriovenosa não madura será randomizado (1:1) para o braço de comparação experimental ou ativo. A randomização será estratificada pela localização da fístula arteriovenosa (acima versus abaixo do cotovelo).
Cada sujeito será submetido a um fistulograma para avaliar os critérios de elegibilidade. Caso haja mais de 1 estenose elegível, a estenose mais grave será considerada a lesão alvo (do estudo). Todas as outras lesões serão tratadas da maneira convencional. Nenhuma embolização de colaterais será realizada no tratamento índice.
Se o sujeito for alocado no braço experimental, a lesão-alvo será tratada com pré-dilatação com balão convencional antes da aplicação do balão farmacológico.
Se o sujeito for alocado para o braço do comparador ativo, a lesão-alvo será tratada com um balão convencional.
A angioplastia com balão de alta pressão pode ser realizada se houver resultados ruins da angioplastia (estenose residual significativa de mais de 30%).
Todos os indivíduos receberão 1 mês de antiplaquetários duplos (aspirina e clopidogrel), seguidos de 5 meses de aspirina.
A duração do estudo é de 12 meses. As visitas de acompanhamento incluem:
- Visitas de acompanhamento quinzenais nos primeiros 3 meses após a intervenção até que o paciente seja considerado pronto para a canulação experimental.
- Aos 3 meses após a intervenção para avaliar o resultado primário.
- Aos 6 meses após a intervenção para um fistulograma
- Aos 12 meses após intervenção para encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fístula arteriovenosa (FAV) de membro superior não madura criada há 6-24 semanas com qualquer um dos seguintes:
- Não amadurecimento no exame físico, ou
- Falha na canulação inicial ou
- Falha em realizar a diálise prescrita dentro do prazo prescrito.
- Estenose (>50%) ao longo do circuito AVF desde a anastomose até, mas não incluindo, a veia subclávia.
- Travessia bem-sucedida do fio-guia da lesão-alvo.
- >= 21 anos.
- Consentimento informado dado.
- Paciente disposto e apto a retornar para 3 meses, 6 meses de fistulograma e 12 meses de acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- FAV trombosada não maturada
- A lesão-alvo é maior que 8 cm
- Terapia endovascular prévia para não maturação da FAV experimental
- Pressão arterial sistólica basal inferior a 100 mmHg
- A FAV não maturada não está planejada para ser usada para diálise no futuro imediato (por exemplo, doença renal crônica que ainda não requer hemodiálise)
- Coagulopatia (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada > 1,5 vezes a mediana da faixa normal) que não pode ser tratada adequadamente com transfusão periprocedimento
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 /μL) que não pode ser tratada adequadamente com transfusão periprocedimento
- Alergia conhecida ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com medicação pré-procedimento
- Alergia/contraindicação à terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel ou ticlopidina) ou paclitaxel
- Infecção aguda sobre o local de punção proposto
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Homens que planejam ter filhos durante o estudo.
- Participante com condições médicas que, na opinião do investigador, podem causar não conformidade com o protocolo.
- Atualmente participando de um teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo que pode ter um impacto na FAV ou inscrição anterior neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Angioplastia com balão farmacológico (DEBA)
Após a pré-dilatação da lesão-alvo com angioplastia de balão convencional, um balão eluidor de medicamento será inflado a uma pressão de inflação apropriada, mas não excedendo a pressão nominal de ruptura do balão, por pelo menos um minuto.
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O DEBA será realizado após a pré-dilatação da lesão-alvo para os indivíduos alocados no braço experimental. Se houver mais de 1 estenose, apenas a estenose mais grave será designada como lesão-alvo e tratada de acordo com a alocação do tratamento. Todas as outras estenoses serão tratadas com angioplastia com balão convencional. A angioplastia com balão de alta pressão pode ser realizada se houver resultados ruins da angioplastia (estenose residual significativa de mais de 30%). Todos os pacientes iniciarão antiplaquetários duplos (aspirina e clopidogrel) por 1 mês após a intervenção, seguidos por 5 meses de aspirina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia convencional com balão (CBA)
A lesão-alvo será dilatada com um balão de angioplastia convencional até uma pressão de insuflação adequada, mas não excedendo a pressão nominal de ruptura do balão, durante pelo menos um minuto.
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A CBA será realizada para a lesão alvo para indivíduos alocados no braço do comparador ativo. Se houver mais de 1 estenose, apenas a estenose mais grave será designada como lesão-alvo e tratada de acordo com a alocação do tratamento. Todas as outras estenoses serão tratadas com angioplastia com balão convencional. A angioplastia com balão de alta pressão pode ser realizada se houver resultados ruins da angioplastia (estenose residual significativa de mais de 30%). Todos os pacientes iniciarão antiplaquetários duplos (aspirina e clopidogrel) por 1 mês após a intervenção, seguidos por 5 meses de aspirina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula usada com sucesso para hemodiálise (FUSH)
Prazo: 3 meses
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O FUSH é atendido se a fístula puder ser usada com canulação de duas agulhas em dois terços ou mais de todas as execuções de diálise por 1 mês e se administrar a diálise prescrita dentro do prazo prescrito.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso anatômico da lesão alvo
Prazo: No final do procedimento de indexação
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O sucesso anatômico da lesão-alvo é definido como <30% de estenose residual após a angioplastia.
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No final do procedimento de indexação
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Tempo desde a intervenção até a primeira hemodiálise bem-sucedida com canulação de duas agulhas
Prazo: Até 12 meses
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Tempo desde a intervenção até a primeira hemodiálise bem-sucedida com canulação de duas agulhas.
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Até 12 meses
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Percentual de estenose da lesão-alvo na fistulografia de 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Porcentagem de estenose da lesão-alvo na fistulografia de 6 meses
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Aos 6 meses
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Taxa de reestenose da lesão alvo na fistulografia de 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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A incidência de >50% de estenose da lesão-alvo na fistulografia de 6 meses
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Aos 6 meses
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Número de intervenções repetidas para atingir a lesão em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Número de intervenções repetidas para atingir a lesão em 6 meses
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Aos 6 meses
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Número de intervenções repetidas para atingir a lesão em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Número de intervenções repetidas para atingir a lesão em 12 meses
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Aos 12 meses
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Número de intervenções repetidas para acessar o circuito aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Número de intervenções repetidas para acessar o circuito aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Número de intervenções repetidas para acessar o circuito em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Número de intervenções repetidas para acessar o circuito em 12 meses
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Aos 12 meses
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Perviedade da lesão alvo pós-intervenção
Prazo: Até 12 meses
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Intervalo da intervenção para repetir a intervenção orientada clinicamente para a lesão-alvo
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Até 12 meses
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Perviedade primária do circuito de acesso pós-intervenção
Prazo: Até 12 meses
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A patência primária é definida como o intervalo desde a angioplastia com balão até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida para manter a função de acesso, ou até o abandono do acesso se não houver intervenção de intervalo.
Termina com o tratamento de uma lesão em qualquer ponto do circuito de acesso, desde o influxo arterial até a junção veia cava superior-atrial direita.
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Até 12 meses
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Perviedade primária assistida por circuito de acesso pós-intervenção
Prazo: Até 12 meses
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A patência assistida primária é definida como o intervalo desde a angioplastia com balão até a trombose do acesso ou uma intervenção cirúrgica que exclua a lesão tratada do circuito de acesso.
Exemplos incluem tratamentos percutâneos de reestenose/oclusão da lesão previamente tratada ou uma nova estenose/oclusão de fluxo arterial ou venoso (excluindo trombose de acesso).
Termina com trombólise/trombectomia percutânea ou trombectomia cirúrgica simples.
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Até 12 meses
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Perviedade secundária do circuito de acesso pós-intervenção
Prazo: Até 12 meses
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Patência secundária é definida como o intervalo após a angioplastia com balão até que o acesso seja descoagulado cirurgicamente, revisado ou abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original, escolha do cirurgião, transplante, perda de seguimento, etc. Exemplos incluem trombólise e trombectomia percutânea, bem como vários tratamentos repetitivos.
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Até 12 meses
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Taxas de complicação
Prazo: Aos 12 meses
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As complicações serão classificadas de acordo com o Comitê de Padrões de Prática da Sociedade de Radiologia Intervencionista.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACADEMIC_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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