Arterioveneuze fistel: conventionele angioplastiek versus medicijnafgevende ballonondersteunde rijpingsinterventie Klinische proef (ACADEMIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in één centrum, waarbij in totaal 124 proefpersonen met niet-rijpende arterioveneuze fistel zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel de experimentele ofwel de actieve vergelijkingsarm. Randomisatie zal worden gestratificeerd op locatie van arterioveneuze fistel (boven versus onder de elleboog).
Elk onderwerp zal een fistulogram ondergaan om de geschiktheidscriteria te beoordelen. In het geval dat er meer dan 1 in aanmerking komende stenose is, wordt de ernstigste stenose beschouwd als de doellaesie (onderzoekslaesie). Alle andere laesies worden op de conventionele manier behandeld. Bij de indexbehandeling wordt geen coil-embolisatie van collateralen uitgevoerd.
Als de proefpersoon wordt toegewezen aan de experimentele arm, wordt de doellaesie behandeld met pre-dilatatie met een conventionele ballon voordat de medicijnafgevende ballon wordt aangebracht.
Als de proefpersoon wordt toegewezen aan de actieve vergelijkingsarm, wordt de doellaesie behandeld met een conventionele ballon.
Hogedrukballonangioplastiek kan worden uitgevoerd als er slechte angioplastiekresultaten zijn (significante reststenose van meer dan 30%).
Alle proefpersonen krijgen 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) voorgeschreven, gevolgd door 5 maanden aspirine.
De duur van het onderzoek is 12 maanden. Vervolgbezoeken omvatten:
- Tweewekelijkse follow-upbezoeken in de eerste 3 maanden na de interventie totdat de patiënt klaar wordt geacht voor proefcanulatie.
- Drie maanden na de interventie om de primaire uitkomst te beoordelen.
- 6 maanden na interventie voor een fistulogram
- 12 maanden na interventie voor studieafsluiting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-rijpende arterioveneuze fistel (AVF) van de bovenste ledematen die 6-24 weken geleden is ontstaan met een van de volgende kenmerken:
- Niet rijp bij lichamelijk onderzoek, of
- Mislukte initiële canulatie, of
- Het niet bereiken van de voorgeschreven dialyse binnen het voorgeschreven tijdsbestek.
- Stenose (>50%) langs het AVF-circuit van anastomose tot, maar niet inclusief, de vena subclavia.
- Succesvolle kruising van de geleidedraad van de doellaesie.
- >= 21 jaar oud.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt bereid en in staat om terug te keren voor 3 maanden, 6 maanden fistulogram en 12 maanden klinische follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Trombose niet-rijpende AVF
- Doellaesie is langer dan 8 cm
- Eerdere endovasculaire therapie voor niet-rijping van de trial AVF
- Baseline systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg
- Het is niet de bedoeling dat AVF in de nabije toekomst voor dialyse zal worden gebruikt (bijv. chronische nierziekte waarvoor nog geen hemodialyse nodig is)
- Coagulopathie (protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd >1,5 keer de mediaan van het normale bereik) die niet adequaat kan worden behandeld met periprocedurele transfusie
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 /μL) die niet adequaat kan worden behandeld met periprocedurele transfusie
- Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met pre-procedure medicatie
- Allergie/contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel of ticlopidine) of paclitaxel
- Acute infectie op de voorgestelde prikplaats
- Vrouwen die tijdens de studie borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Mannen die van plan zijn tijdens de studie kinderen te verwekken.
- Deelnemer met medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten dat een impact kan hebben op de AVF of eerdere deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek (DEBA)
Na predilatatie van de doellaesie met conventionele ballonangioplastiek, wordt een geneesmiddelafgevende ballon opgeblazen tot een geschikte inflatiedruk, maar niet hoger dan de nominale barstdruk van de ballon, gedurende ten minste een minuut.
|
DEBA zal worden uitgevoerd na pre-dilatatie van de doellaesie voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele arm. Als er meer dan 1 stenose is, wordt alleen de ernstigste stenose aangewezen als doellaesie en behandeld volgens de behandelingstoewijzing. Alle andere stenosen worden behandeld met conventionele ballonangioplastiek. Hogedrukballonangioplastiek kan worden uitgevoerd als er slechte angioplastiekresultaten zijn (significante reststenose van meer dan 30%). Alle patiënten zullen worden gestart met dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) gedurende 1 maand na de interventie, gevolgd door 5 maanden aspirine.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele Ballonangioplastiek (CBA)
De doellaesie wordt gedilateerd met een conventionele angioplastiekballon tot een geschikte opblaasdruk, maar niet hoger dan de nominale barstdruk van de ballon, gedurende ten minste een minuut.
|
CBA zal worden uitgevoerd voor de doellaesie voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de actieve vergelijkingsarm. Als er meer dan 1 stenose is, wordt alleen de ernstigste stenose aangewezen als doellaesie en behandeld volgens de behandelingstoewijzing. Alle andere stenosen worden behandeld met conventionele ballonangioplastiek. Hogedrukballonangioplastiek kan worden uitgevoerd als er slechte angioplastiekresultaten zijn (significante reststenose van meer dan 30%). Alle patiënten zullen worden gestart met dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) gedurende 1 maand na de interventie, gevolgd door 5 maanden aspirine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistel succesvol gebruikt voor hemodialyse (FUSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan FUSH is voldaan als de fistel kan worden gebruikt met tweenaalds canulatie voor tweederde of meer van alle dialysesessies gedurende 1 maand en als de voorgeschreven dialyse binnen het voorgeschreven tijdsbestek wordt uitgevoerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel laesie anatomisch succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
|
Doellaesie anatomisch succes wordt gedefinieerd als <30% resterende stenose na angioplastiek.
|
Aan het einde van de indexprocedure
|
|
Tijd vanaf interventie tot eerste succesvolle hemodialyse met canulatie met twee naalden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tijd vanaf interventie tot eerste succesvolle hemodialyse met canulatie met twee naalden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Beoogd laesiepercentage stenose bij fistulogram na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Percentage stenose van doellaesie bij fistelogram na 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Streefsnelheid van laesierestenose bij fistulogram na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De incidentie van> 50% stenose van doellaesie na 6 maanden fistulogram
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal herhalingsinterventies om laesie op 6 maanden aan te pakken
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Aantal herhalingsinterventies om laesie op 6 maanden aan te pakken
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal herhalingsinterventies om laesie op 12 maanden te richten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal herhalingsinterventies om laesie op 12 maanden te richten
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal herhaalde interventies om toegang te krijgen tot het circuit na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Aantal herhaalde interventies om toegang te krijgen tot het circuit na 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal herhaalde interventies om toegang te krijgen tot het circuit na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal herhaalde interventies om toegang te krijgen tot het circuit na 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van doellaesie na interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Interval van interventie tot herhaling van klinisch gestuurde interventie tot doellaesie
|
Tot 12 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid van toegangscircuit na interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval vanaf ballonangioplastiek tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie om de toegangsfunctie te behouden, of tot het verlaten van de toegang als er geen intervalinterventie is.
Het eindigt met de behandeling van een laesie overal in het toegangscircuit, van de arteriële instroom tot de superieure vena cava-rechter atriale overgang.
|
Tot 12 maanden
|
|
Toegangscircuit ondersteunde primaire doorgankelijkheid na interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval van ballonangioplastiek tot toegangstrombose of een chirurgische ingreep die de behandelde laesie uitsluit van het toegangscircuit.
Voorbeelden zijn onder meer percutane behandelingen van restenose/occlusie van de eerder behandelde laesie of een nieuwe arteriële of veneuze uitstroomstenose/occlusie (exclusief toegangstrombose).
Het eindigt met percutane trombolyse/thrombectomie of eenvoudige chirurgische trombectomie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid van toegangscircuit na interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na ballonangioplastiek totdat de toegang chirurgisch is gedecloteerd, herzien of opgegeven vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen, keuze van chirurg, transplantatie, verlies voor follow-up, enz. Voorbeelden zijn onder meer trombolyse en percutane trombectomie, evenals meerdere repetitieve behandelingen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Complicaties worden geclassificeerd volgens de Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACADEMIC_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .