Arteriovenosus fisztula: Hagyományos angioplasztika vs gyógyszeres eluáló ballonnal segített érési beavatkozás klinikai vizsgálata (ACADEMIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyben összesen 124, nem érő arteriovenosus sipolyban szenvedő alanyt randomizálnak (1:1) a kísérleti vagy az aktív összehasonlító karba. A véletlenszerű besorolást az arteriovenosus fisztula elhelyezkedése alapján rétegzik (könyök feletti és alatti).
Minden alany fistulogramon esik át a jogosultsági kritériumok értékelése érdekében. Abban az esetben, ha több mint 1 alkalmas szűkület van, a legsúlyosabb szűkületet tekintjük cél (vizsgálati) léziónak. Az összes többi elváltozást a hagyományos módon kezeljük. Az indexkezelés során a biztosítékok tekercses embolizálására nem kerül sor.
Ha az alanyt a kísérleti karhoz rendelik, a célléziót hagyományos ballonnal előtágítással kezelik a gyógyszert eluáló ballon alkalmazása előtt.
Ha az alany az aktív komparátor karhoz van rendelve, a célléziót hagyományos ballonnal kezeljük.
Nagynyomású ballonos angioplasztika végezhető, ha az angioplasztika gyenge eredményeket mutat (jelentős, 30%-ot meghaladó reziduális szűkület).
Minden alanynak 1 hónapos kettős thrombocyta-aggregációt (aszpirin és klopidogrél), majd 5 hónap aszpirint írnak elő.
A tanulmány időtartama 12 hónap. A nyomon követési látogatások a következőket tartalmazzák:
- A beavatkozást követő első 3 hónapban kéthetes ellenőrző vizitek, amíg a beteget késznek nem tekintik a próbakanülálásra.
- A beavatkozás után 3 hónappal az elsődleges kimenetel értékeléséhez.
- 6 hónappal a beavatkozás után fistulogramra
- 12 hónappal a vizsgálat lezárására irányuló beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem érő felső végtag arteriovenosus fistula (AVF), amelyet 6-24 héttel ezelőtt hoztak létre, a következők bármelyikével:
- Fizikális vizsgálaton nem érés, ill
- Sikertelen kezdeti kanülálás, ill
- Az előírt dialízis elvégzésének elmulasztása az előírt időn belül.
- Szűkület (>50%) az AVF-kör mentén az anasztomózistól a véna kulcscsont alattiig, de nem beleértve.
- A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión.
- >= 21 éves.
- Tájékozott hozzájárulás megadva.
- A beteg hajlandó és képes visszatérni 3 hónapos, 6 hónapos fistulogramra és 12 hónapos klinikai követésre.
Kizárási kritériumok:
- Trombózisos, nem érő AVF
- A céllézió hosszabb, mint 8 cm
- Korábbi endovaszkuláris terápia a próba AVF nem érésére
- A kiindulási szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm
- A nem érő AVF-et a közeljövőben nem tervezik dialízisre használni (pl. krónikus vesebetegség, amely még nem igényel hemodialízist)
- Coagulopathia (protrombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > 1,5-szerese a normál tartomány mediánjának), amely nem kezelhető megfelelően periprocedurális transzfúzióval
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 /μl), amely nem kezelhető megfelelően periprocedurális transzfúzióval
- Ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az eljárás előtti gyógyszeres kezeléssel
- Allergia/ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (aszpirin és klopidogrél vagy tiklopidin) vagy paklitaxel
- Akut fertőzés a javasolt szúrási hely felett
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Férfiak, akik gyermekvállalást terveznek a vizsgálat során.
- A résztvevő olyan egészségügyi állapotokkal, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a protokoll be nem tartását okozhatják.
- Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközkísérletben, amely hatással lehet az AVF-re, vagy korábbi részvételre ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszerrel eluáló ballonos angioplasztika (DEBA)
A céllézió hagyományos ballonos angioplasztikával történő előtágítása után a gyógyszert eluáló ballont legalább egy percig megfelelő felfúvási nyomásra kell felfújni, de nem haladja meg a ballon névleges feltörési nyomását.
|
A DEBA-t a céllézió előzetes tágítása után hajtják végre a kísérleti ágba sorolt alanyoknál. Ha egynél több szűkület van, csak a legsúlyosabb szűkületet jelölik ki célléziónak, és kezelik a kezelés kiosztásának megfelelően. Az összes többi szűkületet hagyományos ballonos angioplasztikával kezeljük. Nagynyomású ballonos angioplasztika végezhető, ha az angioplasztika gyenge eredményeket mutat (jelentős, 30%-ot meghaladó reziduális szűkület). Minden betegnek kettős thrombocyta-aggregációt (aszpirin és klopidogrél) kezdenek a beavatkozás után 1 hónapig, majd 5 hónapig aszpirint kapnak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos ballonos angioplasztika (CBA)
A célléziót egy hagyományos angioplasztikai ballonnal tágítják a megfelelő felfújási nyomásra, de nem haladják meg a ballon névleges felszakadási nyomását, legalább egy percig.
|
CBA-t kell végezni a céllézióra az aktív összehasonlító karhoz rendelt alanyoknál. Ha egynél több szűkület van, csak a legsúlyosabb szűkületet jelölik ki célléziónak, és kezelik a kezelés kiosztásának megfelelően. Az összes többi szűkületet hagyományos ballonos angioplasztikával kezeljük. Nagynyomású ballonos angioplasztika végezhető, ha az angioplasztika gyenge eredményeket mutat (jelentős, 30%-ot meghaladó reziduális szűkület). Minden betegnek kettős thrombocyta-aggregációt (aszpirin és klopidogrél) kezdenek a beavatkozás után 1 hónapig, majd 5 hónapig aszpirint kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen használt sipoly hemodialízishez (FUSH)
Időkeret: 3 hónap
|
A FUSH akkor teljesül, ha a sipoly kéttűs kanüllel használható az összes dialízis kétharmadához vagy még több 1 hónapig, és ha az előírt dialízist az előírt időkereten belül elvégzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél a lézió anatómiai sikere
Időkeret: Az indexelési eljárás végén
|
A céllézió anatómiai sikere <30%-os reziduális szűkületként definiálható angioplasztika után.
|
Az indexelési eljárás végén
|
|
A beavatkozástól az első sikeres hemodialízisig eltelt idő kéttűs kanülálással
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A beavatkozástól az első sikeres hemodialízisig eltelt idő kéttűs kanülozással.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A lézió százalékos szűkülete a 6 hónapos fistulogramnál
Időkeret: 6 hónaposan
|
A céllézió százalékos szűkülete a 6 hónapos fistulogramon
|
6 hónaposan
|
|
A lézió resztenózisának célaránya 6 hónapos fistulogramon
Időkeret: 6 hónaposan
|
A céllézió >50%-os szűkületének előfordulása a 6 hónapos fistulogramon
|
6 hónaposan
|
|
Az ismételt beavatkozások száma a 6 hónapos elváltozás céljára
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ismételt beavatkozások száma a 6 hónapos elváltozás céljára
|
6 hónaposan
|
|
Az ismételt beavatkozások száma a 12 hónapos elváltozás céljára
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ismételt beavatkozások száma a 12 hónapos elváltozás céljára
|
12 hónaposan
|
|
Az ismételt beavatkozások száma az áramkör eléréséhez 6 hónap után
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ismételt beavatkozások száma az áramkör eléréséhez 6 hónap után
|
6 hónaposan
|
|
Az ismételt beavatkozások száma az áramkör eléréséhez 12 hónapban
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ismételt beavatkozások száma az áramkör eléréséhez 12 hónapban
|
12 hónaposan
|
|
A beavatkozás utáni cél az elváltozás átjárhatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Intervallum a beavatkozástól a klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásig a céllézióig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Beavatkozás utáni hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elsődleges átjárhatóság a ballonos angioplasztikától a következő hozzáférési trombózisig vagy a hozzáférési funkció fenntartása érdekében ismételt beavatkozásig eltelt idő, vagy intervallum beavatkozás hiányában a hozzáférés megszakításáig.
A lézió kezelésével zárul a hozzáférési körön belül bárhol, az artériás beáramlástól a felső vena cava-jobb pitvari találkozásig.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A beavatkozás utáni hozzáférési áramkör által támogatott elsődleges átjárhatóság
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság a ballonos angioplasztikától a hozzáférési trombózisig vagy olyan sebészeti beavatkozásig eltelt idő, amely kizárja a kezelt elváltozást a hozzáférési körből.
A példák közé tartozik a korábban kezelt elváltozás resztenózisának/elzáródásának vagy új artériás vagy vénás kiáramlási szűkületének/elzáródásának perkután kezelése (kivéve a hozzáférési trombózist).
Perkután thrombolysis/thrombectomiával vagy egyszerű műtéti thrombectomiával végződik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Beavatkozás utáni hozzáférési áramkör másodlagos átjárhatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A másodlagos átjárhatóság a ballonos angioplasztika után eltelt idő, amíg a hozzáférést sebészileg deklotizálják, felülvizsgálják vagy felhagyják az eredeti lézió kezelésének képtelensége, a sebészválasztás, a transzplantáció, a nyomon követés elmaradása stb. miatt. Ilyenek például a trombolízis és a perkután thrombectomia, valamint többszöri ismétlődő kezelések.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
A szövődmények besorolása az Intervenciós Radiológiai Gyakorlati Szabványok Bizottsága szerint történik.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACADEMIC_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .