Arteriovenøs fistel: konvensjonell angioplastikk vs medikamenteluerende ballongassistert modningsintervensjon klinisk forsøk (ACADEMIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie, hvor totalt 124 forsøkspersoner med ikke-modnende arteriovenøs fistel vil bli randomisert (1:1) til enten eksperimentell eller aktiv komparatorarm. Randomisering vil bli stratifisert etter plassering av arteriovenøs fistel (over versus under albue).
Hvert emne vil gjennomgå fistelogram for å vurdere kvalifikasjonskriterier. I tilfelle det er mer enn 1 kvalifisert stenose, vil den mest alvorlige stenosen bli ansett som mål (studie) lesjonen. Alle andre lesjoner vil bli behandlet på konvensjonell måte. Det vil ikke bli utført spoleembolisering av collateraler i indeksbehandlingen.
Hvis forsøkspersonen er allokert til den eksperimentelle armen, vil mållesjonen bli behandlet med pre-dilatasjon med en konvensjonell ballong før påføring av den medikamentavgivende ballongen.
Hvis forsøkspersonen er allokert til den aktive komparatorarmen, vil mållesjonen bli behandlet med en konvensjonell ballong.
Høytrykksballongangioplastikk kan utføres hvis det er dårlige angioplastikkresultater (signifikant gjenværende stenose på mer enn 30%).
Alle forsøkspersoner vil bli foreskrevet 1 måned med doble antiblodplater (aspirin og klopidogrel), etterfulgt av 5 måneder med aspirin.
Studiets varighet er 12 måneder. Oppfølgingsbesøk inkluderer:
- To-ukentlige oppfølgingsbesøk i de første 3 månedene etter intervensjon til pasienten anses klar for prøvekanylering.
- 3 måneder etter intervensjon for å vurdere primært resultat.
- Ved 6 måneder etter intervensjon for et fistelogram
- Ved 12 måneder etter intervensjon for studieavslutning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-modnende arteriovenøs fistel i øvre lemmer (AVF) opprettet for 6-24 uker siden med ett av følgende:
- Ikke-modning ved fysisk undersøkelse, eller
- Mislykket innledende kanylering, eller
- Unnlatelse av å oppnå foreskrevet dialyse innen foreskrevet tidsramme.
- Stenose (>50 %) langs AVF-kretsløpet fra anastomose til, men ikke inkludert, subclaviavenen.
- Vellykket guidewire-kryssing av mållesjon.
- >= 21 år gammel.
- Informert samtykke gitt.
- Pasient villig og i stand til å returnere for 3 måneder, 6 måneders fistel og 12 måneders klinikkoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Trombosert ikke-modnende AVF
- Mållesjonen er lengre enn 8 cm
- Tidligere endovaskulær terapi for ikke-modning av forsøket AVF
- Baseline systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg
- Ikke-modnende AVF er ikke planlagt brukt til dialyse i umiddelbar fremtid (f. kronisk nyresykdom som ikke krever hemodialyse ennå)
- Koagulopati (protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid >1,5 ganger medianen av normalområdet) som ikke kan behandles adekvat med periproseduell transfusjon
- Trombocytopeni (blodplateantall <50 000 /μL) som ikke kan behandles adekvat med periproseduell transfusjon
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før prosedyre
- Allergi / kontraindikasjon mot dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin og klopidogrel eller tiklopidin) eller paklitaksel
- Akutt infeksjon over foreslått punkteringssted
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studiet.
- Menn som planlegger å bli far til barn under studiet.
- Deltaker med medisinske tilstander som etter utrederens mening kan føre til manglende overholdelse av protokoll.
- Deltar for tiden i en utprøvende medikament-, biologisk- eller enhetsutprøving som kan ha innvirkning på AVF eller tidligere påmelding i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medikamentavgivende ballongangioplastikk (DEBA)
Etter predilatasjon av mållesjonen med konvensjonell ballongangioplastikk, vil en medikament-eluerende ballong blåses opp til et passende oppblåsingstrykk, men ikke overskride ballongens nominelle sprengningstrykk, i minst ett minutt.
|
DEBA vil bli utført etter pre-dilatasjon av mållesjonen for forsøkspersoner allokert til den eksperimentelle armen. Hvis det er mer enn 1 stenose, vil kun den mest alvorlige stenosen bli betegnet som mållesjon og behandlet i henhold til behandlingstildeling. Alle andre stenoser vil bli behandlet med konvensjonell ballongangioplastikk. Høytrykksballongangioplastikk kan utføres hvis det er dårlige angioplastikkresultater (signifikant gjenværende stenose på mer enn 30%). Alle pasienter vil starte med doble antiplatelets (aspirin og klopidogrel) i 1 måned etter intervensjon, etterfulgt av 5 måneder med aspirin.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell ballongangioplastikk (CBA)
Mållesjonen vil utvides med en konvensjonell angioplastikkballong til et passende oppblåsingstrykk, men ikke overskride ballongens nominelle sprengningstrykk, i minst ett minutt.
|
CBA vil bli utført for mållesjonen for forsøkspersoner som er allokert til den aktive komparatorarmen. Hvis det er mer enn 1 stenose, vil kun den mest alvorlige stenosen bli betegnet som mållesjon og behandlet i henhold til behandlingstildeling. Alle andre stenoser vil bli behandlet med konvensjonell ballongangioplastikk. Høytrykksballongangioplastikk kan utføres hvis det er dårlige angioplastikkresultater (signifikant gjenværende stenose på mer enn 30%). Alle pasienter vil starte med doble antiplatelets (aspirin og klopidogrel) i 1 måned etter intervensjon, etterfulgt av 5 måneder med aspirin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistel brukt med suksess for hemodialyse (FUSH)
Tidsramme: 3 måneder
|
FUSH er oppfylt dersom fistelen kan brukes med to-nålskanylering i to tredjedeler eller mer av alle dialysekjøringer i 1 måned, og hvis den leverer den foreskrevne dialysen innenfor den foreskrevne tidsrammen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjon anatomisk suksess
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren
|
Mållesjons anatomiske suksess er definert som <30 % gjenværende stenose etter angioplastikk.
|
På slutten av indeksprosedyren
|
|
Tid fra intervensjon til første vellykkede hemodialyse med to-nåls kanylering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid fra intervensjon til første vellykkede hemodialyse med to-nåls kanylering.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Mål lesjonsprosent stenose ved 6-måneders fistel
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Prosentvis stenose av mållesjon ved 6-måneders fistel
|
Ved 6 måneder
|
|
Mål lesjonsrestenoserate ved 6-måneders fistel
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forekomsten av >50 % stenose av mållesjon ved 6-måneders fistel
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall gjentatte intervensjoner for å målrette lesjonen etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall gjentatte intervensjoner for å målrette lesjonen etter 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall gjentatte intervensjoner for å målrette lesjonen etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall gjentatte intervensjoner for å målrette lesjonen etter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall gjentatte intervensjoner for å få tilgang til kretsen etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall gjentatte intervensjoner for å få tilgang til kretsen etter 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall gjentatte intervensjoner for å få tilgang til kretsen etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall gjentatte intervensjoner for å få tilgang til kretsen etter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Etter intervensjon mål lesjon åpenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Intervall fra intervensjon til gjentatt klinisk drevet intervensjon til mållesjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Primær patens for tilgangskrets etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som intervallet fra ballongangioplastikk til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon for å opprettholde tilgangsfunksjonen, eller til tilgangsavbrudd dersom ingen intervallintervensjon.
Det ender med behandling av en lesjon hvor som helst innenfor tilgangskretsen, fra arteriell innstrømning til superior vena cava-høyre atrieforbindelse.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Etter intervensjon tilgangskrets assistert primær patency
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Primær assistert patency er definert som intervallet fra ballongangioplastikk til tilgangstrombose eller et kirurgisk inngrep som ekskluderer den behandlede lesjonen fra tilgangskretsen.
Eksempler inkluderer perkutan behandling av enten restenose/okklusjon av den tidligere behandlede lesjonen eller en ny arteriell eller venøs utstrømningsstenose/okklusjon (unntatt tilgangstrombose).
Det ender med perkutan trombolyse/trombektomi eller enkel kirurgisk trombektomi.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundær patens for tilgangskrets etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter ballongangioplastikk til tilgangen er kirurgisk avklottert, revidert eller forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen, valg av kirurg, transplantasjon, tap til oppfølging osv. Eksempler inkluderer trombolyse og perkutan trombektomi, samt flere repeterende behandlinger.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACADEMIC_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .