동정맥루: 기존의 혈관성형술 대 약물 용출 풍선 보조 성숙 중재 임상 시험 (ACADEMIC)
2017년 4월 25일 업데이트: Singapore General Hospital
본 무작위배정 임상시험의 목적은 성인 신부전 환자의 비성숙 동정맥루의 풍선을 이용한 성숙에서 기존 풍선과 비교하여 약물 용출 풍선의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비성숙 동정맥 누공을 가진 총 124명의 피험자가 실험군 또는 능동 비교군에 무작위 배정(1:1)되는 단일 센터 연구입니다. 무작위화는 동정맥루의 위치(팔꿈치 위 대 아래)에 따라 계층화됩니다.
각 피험자는 적격성 기준을 평가하기 위해 누공 조영술을 받게 됩니다. 적합한 협착이 1개 이상인 경우 가장 심한 협착이 대상(연구) 병변으로 간주됩니다. 다른 모든 병변은 기존 방식으로 치료됩니다. 측부 코일 색전술은 인덱스 치료에서 수행되지 않습니다.
피험자가 실험군에 할당된 경우 약물 용출 풍선을 적용하기 전에 기존 풍선으로 사전 확장하여 대상 병변을 치료합니다.
대상이 활성 비교기 팔에 할당된 경우 대상 병변은 기존의 풍선으로 치료됩니다.
혈관성형술 결과가 불량한 경우(30% 이상의 유의미한 잔류 협착증) 고압 풍선 혈관성형술을 시행할 수 있습니다.
모든 대상자는 1개월 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐)를 처방받은 후 5개월 아스피린을 처방받게 됩니다.
연구 기간은 12개월입니다. 후속 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 개입 후 첫 3개월 동안 환자가 시험 캐뉼라를 사용할 준비가 된 것으로 간주될 때까지 2주마다 후속 방문.
- 1차 결과를 평가하기 위한 중재 후 3개월에.
- 누관조영술을 위한 개입 후 6개월
- 연구 종료를 위한 개입 후 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed
- 전화번호: +65 62223322
- 이메일: zhuang.kun.da@singhealth.com.sg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
6-24주 전에 다음 중 하나와 함께 생성된 비성숙 상지 동정맥 누공(AVF):
- 신체 검사에서 성숙하지 않거나
- 실패한 초기 캐뉼레이션 또는
- 규정된 기간 내에 규정된 투석을 달성하지 못한 경우.
- 문합부터 쇄골하 정맥까지(포함하지 않음) AVF 회로를 따라 협착(>50%).
- 표적 병변의 성공적인 가이드와이어 교차.
- >= 21세.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
- 환자는 3개월, 6개월 치루조영술 및 12개월 클리닉 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈전성 비성숙 AVF
- 대상 병변이 8cm 이상인 경우
- 시험 AVF의 비성숙에 대한 이전 혈관내 요법
- 기준선 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 미성숙 AVF는 가까운 장래에 투석에 사용할 계획이 없습니다(예: 아직 혈액 투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환)
- 시술 전후 수혈로 적절하게 관리할 수 없는 응고병증(프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 범위 중앙값의 1.5배)
- periprocedural 수혈로 적절하게 관리할 수 없는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 /μL)
- 시술 전 약물로 적절하게 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 클로피도그렐 또는 티클로피딘) 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기/금기
- 제안된 천자 부위에 급성 감염
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 공부하는 동안 아이를 낳을 계획을 하고 있는 남자들.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태를 가진 참여자.
- AVF 또는 이 연구의 이전 등록에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 방출 풍선 혈관성형술(DEBA)
기존의 풍선 혈관성형술로 대상 병변을 미리 확장한 후 약물 용출 풍선을 적절한 팽창 압력으로 팽창시키되 최소 1분 동안 풍선의 정격 파열 압력을 초과하지 않습니다.
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DEBA는 실험 부문에 할당된 피험자를 대상으로 표적 병변을 사전 확장한 후 수행됩니다. 협착이 1개 이상일 경우 가장 심한 협착만을 대상 병변으로 지정하여 치료 할당에 따라 치료하게 됩니다. 다른 모든 협착은 기존의 풍선 혈관 성형술로 치료됩니다. 혈관성형술 결과가 불량한 경우(30% 이상의 유의미한 잔류 협착증) 고압 풍선 혈관성형술을 시행할 수 있습니다. 모든 환자는 개입 후 1개월 동안 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐)를 시작한 후 5개월 동안 아스피린을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 풍선 혈관성형술(CBA)
대상 병변은 기존의 혈관성형술 풍선을 사용하여 적절한 팽창 압력으로 확장되지만 최소 1분 동안 풍선의 정격 파열 압력을 초과하지 않습니다.
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활성 비교군에 할당된 피험자의 대상 병변에 대해 CBA를 수행합니다. 협착이 1개 이상일 경우 가장 심한 협착만을 대상 병변으로 지정하여 치료 할당에 따라 치료하게 됩니다. 다른 모든 협착은 기존의 풍선 혈관 성형술로 치료됩니다. 혈관성형술 결과가 불량한 경우(30% 이상의 유의미한 잔류 협착증) 고압 풍선 혈관성형술을 시행할 수 있습니다. 모든 환자는 개입 후 1개월 동안 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐)를 시작한 후 5개월 동안 아스피린을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석에 성공적으로 사용된 누공(FUSH)
기간: 3 개월
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누공이 1개월 동안 모든 투석 실행의 2/3 이상 동안 2개 바늘 삽관과 함께 사용될 수 있고 규정된 시간 프레임 내에 규정된 투석을 제공하는 경우 FUSH가 충족됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 해부학적 성공
기간: 색인 절차가 끝나면
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표적 병변의 해부학적 성공은 혈관성형술 후 잔여 협착이 30% 미만인 경우로 정의됩니다.
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색인 절차가 끝나면
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개입에서 두 개의 바늘 캐뉼라 삽입을 통한 첫 번째 성공적인 혈액 투석까지의 시간
기간: 최대 12개월
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중재부터 2개 바늘 캐뉼라 삽입을 통한 첫 번째 성공적인 혈액 투석까지의 시간.
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최대 12개월
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6개월 치루조영상에서 표적 병변 백분율 협착증
기간: 생후 6개월
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6개월 치루조영상에서 표적 병변의 협착 백분율
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생후 6개월
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6개월 치루조영에서 표적 병변 재협착률
기간: 생후 6개월
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6개월 치루조영상에서 표적 병변의 >50% 협착 발생률
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생후 6개월
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6개월 시점에서 표적 병변에 대한 반복 중재 횟수
기간: 생후 6개월
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6개월 시점에서 표적 병변에 대한 반복 중재 횟수
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생후 6개월
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12개월 시점에서 표적 병변에 대한 반복 중재 횟수
기간: 생후 12개월
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12개월 시점에서 표적 병변에 대한 반복 중재 횟수
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생후 12개월
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6개월에 회로에 액세스하기 위한 반복 중재 횟수
기간: 생후 6개월
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6개월에 회로에 액세스하기 위한 반복 중재 횟수
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생후 6개월
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12개월에 회로에 액세스하기 위한 반복 중재 횟수
기간: 생후 12개월
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12개월에 회로에 액세스하기 위한 반복 중재 횟수
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생후 12개월
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사후 개입 대상 병변 개통
기간: 최대 12개월
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표적 병변에 대한 중재에서 임상적으로 유도된 중재를 반복하기까지의 간격
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최대 12개월
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개입 후 액세스 회로 기본 개통
기간: 최대 12개월
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일차 개통성은 풍선 혈관성형술로부터 다음 액세스 혈전증 또는 액세스 기능을 유지하기 위한 반복적 개입까지의 간격으로 정의되거나, 간격 개입이 없는 경우 액세스 포기까지로 정의됩니다.
그것은 동맥 유입에서 상대정맥-우심방 접합부까지 접근 회로 내의 모든 병변의 치료로 끝납니다.
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최대 12개월
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사후 개입 액세스 회로 지원 기본 개통
기간: 최대 12개월
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일차 보조 개통성은 풍선 혈관성형술부터 접근 혈전증 또는 접근 회로에서 치료된 병변을 배제하는 외과적 개입까지의 간격으로 정의됩니다.
예를 들면 이전에 치료한 병변의 재협착/폐쇄 또는 새로운 동맥 또는 정맥 유출 협착/폐색(액세스 혈전증 제외)의 경피적 치료가 포함됩니다.
경피적 혈전 용해/혈전 제거술 또는 단순 수술적 혈전 제거술로 끝납니다.
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최대 12개월
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개입 후 액세스 회로 2차 개통성
기간: 최대 12개월
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이차 개통성은 풍선 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없거나, 외과의사 선택, 이식, 추적 관찰 실패 등으로 인해 접근이 외과적으로 벗겨지거나 수정되거나 포기될 때까지의 기간으로 정의됩니다. 뿐만 아니라 여러 번 반복적인 치료.
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최대 12개월
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합병증 비율
기간: 생후 12개월
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합병증은 Interventional Radiology Standards of Practice Committee에 따라 분류됩니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 방출 풍선 혈관성형술(DEBA)에 대한 임상 시험
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한