Arteriovenös fistel: konventionell angioplastik vs läkemedelseluerande ballongassisterad mognadsintervention klinisk prövning (ACADEMIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenterstudie, där totalt 124 försökspersoner med icke-mognad arteriovenös fistel kommer att randomiseras (1:1) till antingen experimentell eller aktiv komparatorarm. Randomisering kommer att stratifieras efter lokalisering av arteriovenös fistel (ovanför kontra under armbågen).
Varje försöksperson kommer att genomgå fistulogram för att bedöma behörighetskriterier. I händelse av att det finns mer än 1 kvalificerad stenos, kommer den allvarligaste stenosen att betraktas som målskadan (studien). Alla andra lesioner kommer att behandlas på konventionellt sätt. Ingen spiralembolisering av säkerheter kommer att utföras i indexbehandlingen.
Om försökspersonen allokeras till den experimentella armen kommer målskadan att behandlas med fördilatation med en konventionell ballong innan den läkemedelsavgivande ballongen appliceras.
Om patienten allokeras till den aktiva komparatorarmen kommer målskadan att behandlas med en konventionell ballong.
Högtrycksballongangioplastik kan utföras om det finns dåliga angioplastikresultat (signifikant kvarstående stenos på mer än 30%).
Alla försökspersoner kommer att ordineras 1 månad med dubbla trombocythämmare (aspirin och klopidogrel), följt av 5 månader med aspirin.
Studiens varaktighet är 12 månader. Uppföljningsbesök inkluderar:
- Två veckors uppföljningsbesök under de första 3 månaderna efter intervention tills patienten bedöms redo för provkanylering.
- Vid 3 månader efter intervention för att bedöma primärt resultat.
- Vid 6 månader efter intervention för ett fistelogram
- Vid 12 månader efter intervention för studieavslutning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-mognad arteriovenös fistel i övre extremiteterna (AVF) skapad för 6-24 veckor sedan med något av följande:
- Icke-mognad vid fysisk undersökning, eller
- Misslyckad initial kanylering, eller
- Underlåtenhet att uppnå föreskriven dialys inom föreskriven tidsram.
- Stenos (>50%) längs AVF-kretsen från anastomos upp till, men inte inklusive, den subklavianska venen.
- Lyckad guidewire-korsning av målskada.
- >= 21 år gammal.
- Informerat samtycke ges.
- Patienten vill och kan återvända för 3 månader, 6 månaders fistel och 12 månaders klinikuppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tromboserad icke-mognad AVF
- Målskadan är längre än 8 cm
- Tidigare endovaskulär terapi för icke-mognad av prövningen AVF
- Baslinje systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg
- Icke-mognad AVF är inte planerad att användas för dialys inom den närmaste framtiden (t. kronisk njursjukdom som inte kräver hemodialys ännu)
- Koagulopati (protrombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid >1,5 gånger medianen för normalområdet) som inte kan hanteras adekvat med periprocedural transfusion
- Trombocytopeni (trombocytantal <50 000 /μL) som inte kan hanteras adekvat med periprocedural transfusion
- Känd allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före ingreppet
- Allergi/kontraindikation mot dubbel trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel eller tiklopidin) eller paklitaxel
- Akut infektion över föreslagen punkteringsställe
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
- Män som planerar att skaffa barn under studien.
- Deltagare med medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan orsaka bristande efterlevnad av protokoll.
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel, biologiskt eller enhetsförsök som kan ha en inverkan på AVF eller tidigare registrering i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Läkemedelsavgivande ballongangioplastik (DEBA)
Efter predilatation av målskadan med konventionell ballongangioplastik kommer en läkemedelsavgivande ballong att blåsas upp till ett lämpligt uppblåsningstryck, men inte överstiga ballongens nominella sprängtryck, under minst en minut.
|
DEBA kommer att utföras efter fördilatation av målskadan för försökspersoner som tilldelats den experimentella armen. Om det finns mer än 1 stenos kommer endast den allvarligaste stenosen att betecknas som målskadan och behandlas enligt behandlingsfördelningen. Alla andra stenoser kommer att behandlas med konventionell ballongangioplastik. Högtrycksballongangioplastik kan utföras om det finns dåliga angioplastikresultat (signifikant kvarstående stenos på mer än 30%). Alla patienter kommer att påbörjas med dubbla trombocytaggregationshämmare (aspirin och klopidogrel) i 1 månad efter intervention, följt av 5 månader med acetylsalicylsyra.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell ballongangioplastik (CBA)
Målskadan kommer att dilateras med en konventionell angioplastikballong till ett lämpligt uppblåsningstryck, men inte överstigande ballongens nominella sprängtryck, under minst en minut.
|
CBA kommer att utföras för målskadan för försökspersoner som tilldelats den aktiva komparatorarmen. Om det finns mer än 1 stenos kommer endast den allvarligaste stenosen att betecknas som målskadan och behandlas enligt behandlingsfördelningen. Alla andra stenoser kommer att behandlas med konventionell ballongangioplastik. Högtrycksballongangioplastik kan utföras om det finns dåliga angioplastikresultat (signifikant kvarstående stenos på mer än 30%). Alla patienter kommer att påbörjas med dubbla trombocytaggregationshämmare (aspirin och klopidogrel) i 1 månad efter intervention, följt av 5 månader med acetylsalicylsyra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistel används framgångsrikt för hemodialys (FUSH)
Tidsram: 3 månader
|
FUSH uppfylls om fisteln kan användas med tvånålskanyl under två tredjedelar eller mer av alla dialyskörningar under 1 månad och om den levererar den föreskrivna dialysen inom den föreskrivna tidsramen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål lesionens anatomiska framgång
Tidsram: I slutet av indexproceduren
|
Målskadans anatomiska framgång definieras som <30 % kvarstående stenos efter angioplastik.
|
I slutet av indexproceduren
|
|
Tid från intervention till första framgångsrika hemodialys med tvånålskanylering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid från intervention till första framgångsrika hemodialys med tvånålskanylering.
|
Upp till 12 månader
|
|
Mål lesionsprocent stenos vid 6-månaders fistel
Tidsram: Vid 6 månader
|
Procent stenos av målskada vid 6 månaders fistel
|
Vid 6 månader
|
|
Målrestenosfrekvens vid 6 månaders fistel
Tidsram: Vid 6 månader
|
Incidensen av >50 % stenos av målskada vid 6 månaders fistel
|
Vid 6 månader
|
|
Antal upprepade ingrepp för att målinrikta lesionen efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Antal upprepade ingrepp för att målinrikta lesionen efter 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Antal upprepade ingrepp för att målinrikta lesionen efter 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Antal upprepade ingrepp för att målinrikta lesionen efter 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Antal upprepade ingrepp för att komma åt kretsen efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Antal upprepade ingrepp för att komma åt kretsen efter 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Antal upprepade ingrepp för att komma åt kretsen efter 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Antal upprepade ingrepp för att komma åt kretsen efter 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Efter intervention mål lesion öppenhet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Intervall från intervention till upprepad kliniskt driven intervention till målskada
|
Upp till 12 månader
|
|
Primär patency för åtkomstkrets efter intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Primär öppenhet definieras som intervallet från ballongangioplastik till nästa åtkomsttrombos eller upprepade ingrepp för att bibehålla åtkomstfunktionen, eller tills åtkomsten avbryts om inget intervallintervention inte utförs.
Det slutar med behandling av en lesion var som helst inom accesskretsen, från det arteriella inflödet till den övre hålvenen-höger förmaksövergången.
|
Upp till 12 månader
|
|
Åtkomstkretsstödd primär patency efter intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Primär assisterad patency definieras som intervallet från ballongangioplastik fram till accesstrombos eller ett kirurgiskt ingrepp som utesluter den behandlade lesionen från accesskretsen.
Exempel inkluderar perkutan behandling av antingen restenos/ocklusion av den tidigare behandlade lesionen eller en ny arteriell eller venös utflödesstenos/ocklusion (exklusive accesstrombos).
Det slutar med perkutan trombolys/trombektomi eller enkel kirurgisk trombektomi.
|
Upp till 12 månader
|
|
Sekundär patens för åtkomstkrets efter intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter ballongangioplastik tills åtkomsten är kirurgiskt dekoagulerad, reviderad eller övergiven på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen, val av kirurg, transplantation, förlust till uppföljning, etc. Exempel inkluderar trombolys och perkutan trombektomi, samt flera repetitiva behandlingar.
|
Upp till 12 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Vid 12 månader
|
Komplikationer kommer att klassificeras enligt Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee.
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACADEMIC_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .