Fístula arteriovenosa: ensayo clínico de angioplastia convencional versus intervención de maduración asistida con balón liberador de fármacos (ACADEMIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, en el que un total de 124 sujetos con fístula arteriovenosa inmadura serán aleatorizados (1:1) al brazo de comparación experimental o activo. La asignación al azar se estratificará según la ubicación de la fístula arteriovenosa (arriba versus debajo del codo).
Cada sujeto se someterá a un fistulograma para evaluar los criterios de elegibilidad. En el caso de que haya más de 1 estenosis elegible, la estenosis más severa se considerará la lesión diana (estudio). Todas las demás lesiones se tratarán de forma convencional. No se realizará embolización con espiral de colaterales en el tratamiento índice.
Si el sujeto se asigna al brazo experimental, la lesión objetivo se tratará con predilatación con un balón convencional antes de la aplicación del balón liberador de fármaco.
Si el sujeto se asigna al brazo de comparación activo, la lesión objetivo se tratará con un balón convencional.
La angioplastia con balón de alta presión se puede realizar si los resultados de la angioplastia son deficientes (estenosis residual significativa de más del 30%).
A todos los sujetos se les prescribirá 1 mes de antiplaquetarios duales (aspirina y clopidogrel), seguido de 5 meses de aspirina.
La duración del estudio es de 12 meses. Las visitas de seguimiento incluyen:
- Visitas de seguimiento cada dos semanas en los primeros 3 meses después de la intervención hasta que se considere que el paciente está listo para la canulación de prueba.
- A los 3 meses después de la intervención para evaluar el resultado primario.
- A los 6 meses de la intervención de un fistulograma
- A los 12 meses de la intervención para el cierre del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed
- Número de teléfono: +65 62223322
- Correo electrónico: zhuang.kun.da@singhealth.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fístula arteriovenosa del miembro superior (AVF) que no madura creada hace 6-24 semanas con cualquiera de los siguientes:
- No madurar en el examen físico, o
- Canulación inicial fallida, o
- No lograr la diálisis prescrita dentro del plazo prescrito.
- Estenosis (>50%) a lo largo del circuito de la FAV desde la anastomosis hasta la vena subclavia, pero sin incluirla.
- Cruce exitoso de la guía de la lesión diana.
- >= 21 años.
- Consentimiento informado dado.
- Paciente dispuesto y capaz de regresar para 3 meses, 6 meses de fistulografía y 12 meses de seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- FAV no madurante trombosada
- La lesión diana mide más de 8 cm
- Terapia endovascular previa por no maduración de la FAV de prueba
- Presión arterial sistólica inicial inferior a 100 mmHg
- No está previsto que la FAV que no madura se utilice para diálisis en el futuro inmediato (p. enfermedad renal crónica que aún no requiere hemodiálisis)
- Coagulopatía (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activado > 1,5 veces la mediana del rango normal) que no puede tratarse adecuadamente con transfusión periprocedimiento
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 /μL) que no puede tratarse adecuadamente con transfusión periprocedimiento
- Alergia conocida al contraste yodado que no puede controlarse adecuadamente con la medicación previa al procedimiento
- Alergia/contraindicación a la terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel o ticlopidina) o paclitaxel
- Infección aguda sobre el sitio de punción propuesto
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Hombres que planean engendrar hijos durante el estudio.
- Participante con condiciones médicas que a juicio del investigador puedan causar el incumplimiento del protocolo.
- Participar actualmente en un ensayo de un fármaco, un producto biológico o un dispositivo en investigación que pueda tener un impacto en la FAV o la participación previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Angioplastia con balón liberador de fármacos (DEBA)
Después de la predilatación de la lesión objetivo con angioplastia con globo convencional, se inflará un globo liberador de fármaco a una presión de inflado adecuada, pero sin exceder la presión nominal de estallido del globo, durante al menos un minuto.
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DEBA se realizará después de la dilatación previa de la lesión objetivo para los sujetos asignados al brazo experimental. Si hay más de 1 estenosis, solo la estenosis más grave se designará como lesión diana y se tratará de acuerdo con la asignación del tratamiento. Todas las demás estenosis se tratarán con angioplastia con balón convencional. La angioplastia con balón de alta presión se puede realizar si los resultados de la angioplastia son deficientes (estenosis residual significativa de más del 30%). Todos los pacientes comenzarán con antiplaquetarios duales (aspirina y clopidogrel) durante 1 mes después de la intervención, seguidos de 5 meses de aspirina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia Con Balón Convencional (CBA)
La lesión objetivo se dilatará con un globo de angioplastia convencional a una presión de inflado adecuada, pero sin exceder la presión nominal de estallido del globo, durante al menos un minuto.
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Se realizará un CBA para la lesión objetivo para los sujetos asignados al brazo de comparación activo. Si hay más de 1 estenosis, solo la estenosis más grave se designará como lesión diana y se tratará de acuerdo con la asignación del tratamiento. Todas las demás estenosis se tratarán con angioplastia con balón convencional. La angioplastia con balón de alta presión se puede realizar si los resultados de la angioplastia son deficientes (estenosis residual significativa de más del 30%). Todos los pacientes comenzarán con antiplaquetarios duales (aspirina y clopidogrel) durante 1 mes después de la intervención, seguidos de 5 meses de aspirina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula utilizada con éxito para hemodiálisis (FUSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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FUSH se cumple si la fístula se puede usar con canulación de dos agujas para dos tercios o más de todas las sesiones de diálisis durante 1 mes y si se administra la diálisis prescrita dentro del plazo prescrito.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito anatómico de la lesión diana
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de indexación
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El éxito anatómico de la lesión diana se define como una estenosis residual <30% después de la angioplastia.
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Al final del procedimiento de indexación
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Tiempo desde la intervención hasta la primera hemodiálisis exitosa con canulación con dos agujas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo desde la intervención hasta la primera hemodiálisis exitosa con canulación con dos agujas.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de estenosis de la lesión diana en el fistulograma a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Porcentaje de estenosis de la lesión diana en el fistulograma a los 6 meses
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A los 6 meses
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Tasa de reestenosis de la lesión diana en el fistulograma a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La incidencia de >50% de estenosis de la lesión diana en el fistulograma a los 6 meses
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A los 6 meses
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Número de intervenciones repetidas para la lesión diana a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Número de intervenciones repetidas para la lesión diana a los 6 meses
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A los 6 meses
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Número de intervenciones repetidas para la lesión diana a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Número de intervenciones repetidas para la lesión diana a los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de intervenciones repetidas al circuito de acceso a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Número de intervenciones repetidas al circuito de acceso a los 6 meses
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A los 6 meses
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Número de intervenciones repetidas al circuito de acceso a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Número de intervenciones repetidas al circuito de acceso a los 12 meses
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A los 12 meses
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Permeabilidad de la lesión diana posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Intervalo desde la intervención hasta la repetición de la intervención impulsada clínicamente hasta la lesión objetivo
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Hasta 12 meses
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Permeabilidad primaria del circuito de acceso posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como el intervalo desde la angioplastia con balón hasta la siguiente trombosis del acceso o la intervención repetida para mantener la función del acceso, o hasta el abandono del acceso si no hay intervención en el intervalo.
Termina con el tratamiento de una lesión en cualquier lugar dentro del circuito de acceso, desde el flujo arterial hasta la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha.
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Hasta 12 meses
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Permeabilidad primaria asistida por circuito de acceso posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como el intervalo desde la angioplastia con balón hasta la trombosis del acceso o una intervención quirúrgica que excluye la lesión tratada del circuito de acceso.
Los ejemplos incluyen tratamientos percutáneos de reestenosis/oclusión de la lesión previamente tratada o una nueva estenosis/oclusión del flujo de salida venoso o arterial (excluyendo la trombosis del acceso).
Termina con trombólisis/trombectomía percutánea o trombectomía quirúrgica simple.
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Hasta 12 meses
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Permeabilidad secundaria del circuito de acceso postintervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La permeabilidad secundaria se define como el intervalo después de la angioplastia con balón hasta que el acceso se destapa, revisa o abandona quirúrgicamente debido a la incapacidad para tratar la lesión original, la elección del cirujano, el trasplante, la pérdida durante el seguimiento, etc. Los ejemplos incluyen trombólisis y trombectomía percutánea, así como múltiples tratamientos repetitivos.
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Hasta 12 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Las complicaciones se clasificarán de acuerdo con el Comité de Normas de Práctica de la Sociedad de Radiología Intervencionista.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACADEMIC_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Angioplastia con balón liberador de fármacos (DEBA)
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