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Arteriovenöse Fistel: Konventionelle Angioplastie vs. medikamentenfreisetzende ballongestützte klinische Reifungsinterventionsstudie (ACADEMIC)

25. April 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden Ballons im Vergleich zu einem herkömmlichen Ballon bei der ballonunterstützten Reifung nicht reifender arteriovenöser Fisteln bei erwachsenen Patienten mit Nierenversagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, bei der insgesamt 124 Probanden mit nicht reifenden arteriovenösen Fisteln randomisiert (1:1) entweder dem experimentellen oder dem aktiven Vergleichsarm zugeteilt werden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Lage der arteriovenösen Fistel (oberhalb bzw. unterhalb des Ellenbogens).

Jeder Proband wird einem Fistulogramm unterzogen, um die Zulassungskriterien zu beurteilen. Falls es mehr als eine geeignete Stenose gibt, wird die schwerste Stenose als Zielläsion (Studienläsion) betrachtet. Alle anderen Läsionen werden konventionell behandelt. Bei der Indexbehandlung wird keine Spulenembolisierung der Sicherheiten durchgeführt.

Wenn der Proband dem Versuchsarm zugeordnet wird, wird die Zielläsion vor der Anwendung des medikamentenfreisetzenden Ballons mit einer Vordilatation mit einem herkömmlichen Ballon behandelt.

Wenn der Proband dem aktiven Vergleichsarm zugeordnet wird, wird die Zielläsion mit einem herkömmlichen Ballon behandelt.

Bei schlechten Angioplastieergebnissen (erhebliche Reststenose von mehr als 30 %) kann eine Hochdruckballonangioplastie durchgeführt werden.

Allen Probanden wird 1 Monat lang ein dualer Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel) verschrieben, gefolgt von 5 Monaten Aspirin.

Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Zu den Folgebesuchen gehören:

  1. Zweiwöchentliche Nachuntersuchungen in den ersten drei Monaten nach dem Eingriff, bis der Patient für die Probekanülierung bereit ist.
  2. 3 Monate nach der Intervention zur Beurteilung des primären Ergebnisses.
  3. 6 Monate nach dem Eingriff für ein Fistulogramm
  4. 12 Monate nach der Intervention zum Studienabschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht reifende arteriovenöse Fistel (AVF) der oberen Extremität, die vor 6–24 Wochen entstanden ist und eine der folgenden Ursachen aufweist:

    1. Nichtreifung bei körperlicher Untersuchung, oder
    2. Die anfängliche Kanülierung ist fehlgeschlagen, oder
    3. Versäumnis, die vorgeschriebene Dialyse innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens durchzuführen.
  2. Stenose (>50 %) entlang des AVF-Kreislaufs von der Anastomose bis zur Vena subclavia, jedoch nicht einschließlich.
  3. Erfolgreiche Überquerung der Zielläsion durch den Führungsdraht.
  4. >= 21 Jahre alt.
  5. Einverständniserklärung erteilt.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, für 3 Monate, ein 6-monatiges Fistelogramm und eine 12-monatige Nachuntersuchung in der Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombosierter, nicht reifender AVF
  2. Die Zielläsion ist länger als 8 cm
  3. Vorherige endovaskuläre Therapie bei Nichtreifung der Versuchs-AVF
  4. Der systolische Ausgangsblutdruck liegt unter 100 mmHg
  5. Es ist nicht geplant, nicht reifende AVF in naher Zukunft für die Dialyse zu verwenden (z. B. chronische Nierenerkrankung, die noch keine Hämodialyse erfordert)
  6. Koagulopathie (Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5-facher Median des Normalbereichs), die mit periprozeduraler Transfusion nicht ausreichend behandelt werden kann
  7. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/μl), die mit periprozeduraler Transfusion nicht ausreichend behandelt werden kann
  8. Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor dem Eingriff nicht ausreichend behandelt werden kann
  9. Allergie/Kontraindikation gegen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel oder Ticlopidin) oder Paclitaxel
  10. Akute Infektion über der geplanten Einstichstelle
  11. Frauen, die während des Studiums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  12. Männer, die planen, während des Studiums Kinder zu zeugen.
  13. Teilnehmer mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  14. Nehmen Sie derzeit an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil, die Auswirkungen auf die AVF haben könnte, oder nehmen Sie an einer früheren Teilnahme an dieser Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie (DEBA)
Nach der Prädilatation der Zielläsion mittels konventioneller Ballonangioplastie wird ein medikamentenfreisetzender Ballon mindestens eine Minute lang auf einen geeigneten Aufblasdruck aufgeblasen, der jedoch den Nenn-Berstdruck des Ballons nicht überschreiten darf.
Gerät: Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie (DEBA)

DEBA wird nach Vordilatation der Zielläsion für Probanden durchgeführt, die dem Versuchsarm zugeordnet sind.

Liegt mehr als eine Stenose vor, wird nur die schwerste Stenose als Zielläsion ausgewiesen und entsprechend der Behandlungszuordnung behandelt. Alle anderen Stenosen werden mit der konventionellen Ballonangioplastie behandelt.

Bei schlechten Angioplastieergebnissen (erhebliche Reststenose von mehr als 30 %) kann eine Hochdruckballonangioplastie durchgeführt werden.

Alle Patienten erhalten nach dem Eingriff einen Monat lang zwei Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel), gefolgt von 5 Monaten Aspirin.

Andere Namen:
  • Biotronik Passeo Lux 18
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Ballonangioplastie (CBA)
Die Zielläsion wird mit einem herkömmlichen Angioplastie-Ballon für mindestens eine Minute auf einen geeigneten Aufblasdruck erweitert, der jedoch den Nenn-Berstdruck des Ballons nicht überschreiten darf.
Gerät: Konventionelle Ballonangioplastie (CBA)

Bei Probanden, die dem aktiven Vergleichsarm zugeordnet sind, wird eine CBA für die Zielläsion durchgeführt.

Liegt mehr als eine Stenose vor, wird nur die schwerste Stenose als Zielläsion ausgewiesen und entsprechend der Behandlungszuordnung behandelt. Alle anderen Stenosen werden mit der konventionellen Ballonangioplastie behandelt.

Bei schlechten Angioplastieergebnissen (erhebliche Reststenose von mehr als 30 %) kann eine Hochdruckballonangioplastie durchgeführt werden.

Alle Patienten erhalten nach dem Eingriff einen Monat lang zwei Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel), gefolgt von 5 Monaten Aspirin.

Andere Namen:
  • Biotronik Passeo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistel erfolgreich zur Hämodialyse eingesetzt (FUSH)
Zeitfenster: 3 Monate
FUSH wird erfüllt, wenn die Fistel mit Zweinadelkanülierung für zwei Drittel oder mehr aller Dialyseläufe einen Monat lang verwendet werden kann und wenn sie die vorgeschriebene Dialyse innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens durchführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg der Zielläsion
Zeitfenster: Am Ende des Indexvorgangs
Der anatomische Erfolg der Zielläsion ist definiert als <30 % Reststenose nach Angioplastie.
Am Ende des Indexvorgangs
Zeit vom Eingriff bis zur ersten erfolgreichen Hämodialyse mit Zweinadelkanüle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom Eingriff bis zur ersten erfolgreichen Hämodialyse mit Zweinadelkanüle.
Bis zu 12 Monate
Prozentuale Stenose der Zielläsion im 6-Monats-Fistelogramm
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentuale Stenose der Zielläsion im 6-Monats-Fistelogramm
Mit 6 Monaten
Restenoserate der Zielläsion im 6-Monats-Fistelogramm
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Inzidenz von >50 % Stenose der Zielläsion im 6-Monats-Fistelogramm
Mit 6 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe zur Zielläsion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe zur Zielläsion nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe zur Zielläsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe zur Zielläsion nach 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe in den Zugang zum Kreislauf nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe in den Zugang zum Kreislauf nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe in den Zugang zum Kreislauf nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anzahl der wiederholten Eingriffe in den Zugang zum Kreislauf nach 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Durchgängigkeit der Zielläsion nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Intervall vom Eingriff bis zur Wiederholung des klinisch bedingten Eingriffs bis zur Zielläsion
Bis zu 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Ballonangioplastie bis zur nächsten Zugangsthrombose oder einem wiederholten Eingriff zur Aufrechterhaltung der Zugangsfunktion oder bis zum Abbruch des Zugangs, wenn kein Intervalleingriff erfolgt. Es endet mit der Behandlung einer Läsion an einer beliebigen Stelle im Zugangskreislauf, vom arteriellen Zufluss bis zum Übergang der oberen Hohlvene zum rechten Vorhof.
Bis zu 12 Monate
Postinterventionszugangskreislauf unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als primäre unterstützte Durchgängigkeit wird der Zeitraum von der Ballonangioplastie bis zur Zugangsthrombose oder einem chirurgischen Eingriff definiert, der die behandelte Läsion vom Zugangskreislauf ausschließt. Beispiele hierfür sind perkutane Behandlungen entweder einer Restenose/Verschluss der zuvor behandelten Läsion oder einer neuen arteriellen oder venösen Abflussstenose/Verschluss (mit Ausnahme einer Zugangsthrombose). Es endet mit einer perkutanen Thrombolyse/Thrombektomie oder einer einfachen chirurgischen Thrombektomie.
Bis zu 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man den Zeitraum nach der Ballonangioplastie, bis der Zugang chirurgisch freigegeben, revidiert oder aufgegeben wird, weil die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann, der Wahl des Chirurgen, der Transplantation, der fehlenden Nachsorge usw. Beispiele hierfür sind Thrombolyse und perkutane Thrombektomie. sowie mehrere sich wiederholende Behandlungen.
Bis zu 12 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Komplikationen werden gemäß dem Standards of Practice Committee der Society of Interventional Radiology klassifiziert.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACADEMIC_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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