Valtimo-laskimofisteli: perinteinen angioplastia vs. lääkkeiden eluointi ilmapallolla avustettu kypsymisintervention kliininen koe (ACADEMIC)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeitä eluoivan pallon tehoa tavanomaiseen palloon verrattuna ei-kypsyvän arteriovenoosifistelin palloavusteisessa kypsymisessä aikuisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa yhteensä 124 potilasta, joilla on kypsymätön arteriovenoottinen fisteli, satunnaistetaan (1:1) joko kokeelliseen tai aktiiviseen vertailuryhmään. Satunnaistaminen ositetaan valtimolaskimofistelin sijainnin mukaan (kyynärpään yläpuolella ja alapuolella).
Jokaiselle koehenkilölle tehdään fistulogrammi kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi. Jos kelvollisia ahtauksia on enemmän kuin yksi, vakavin ahtauma katsotaan kohde(tutkimuksen) vaurioksi. Kaikki muut leesiot hoidetaan tavanomaisella tavalla. Indeksihoidossa ei tehdä vakuuksien kierukkaembolisaatiota.
Jos kohde on sijoitettu koehaaraan, kohdeleesio hoidetaan esilaajennuksella tavanomaisella pallolla ennen lääkeainetta eluoivan pallon asettamista.
Jos kohde on allokoitu aktiiviseen vertailijavarteen, kohdeleesio hoidetaan tavanomaisella ilmapallolla.
Korkeapainepalloangioplastia voidaan suorittaa, jos angioplastian tulokset ovat huonot (merkittävä yli 30 % jäljellä oleva ahtauma).
Kaikille koehenkilöille määrätään 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden estohoito (aspiriini ja klopidogreeli), jota seuraa 5 kuukautta aspiriinia.
Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta. Seurantakäynnit sisältävät:
- Kahden viikon seurantakäynnit ensimmäisten 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, kunnes potilaan katsotaan olevan valmis koekanylointiin.
- 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä primaarisen tuloksen arvioimiseksi.
- 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä fistulogrammiin
- 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen lopettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-kypsyvä yläraajan arteriovenoottinen fisteli (AVF), joka on luotu 6–24 viikkoa sitten jollakin seuraavista:
- Ei kypsynyt fyysisessä tarkastuksessa tai
- Alkukanylointi epäonnistui tai
- Määrätyn dialyysin saavuttamatta jättäminen määrätyn ajan kuluessa.
- Ahtauma (> 50 %) pitkin AVF-kiertoa anastomoosista subclavian laskimoon, mutta ei mukaan lukien.
- Onnistunut ohjainlangan ylittäminen kohdevauriossa.
- >= 21 vuotta vanha.
- Tietoinen suostumus annettu.
- Potilas haluaa ja pystyy palaamaan 3 kuukauden, 6 kuukauden fistulogrammiin ja 12 kuukauden klinikkaseurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosoitunut ei-kypsyvä AVF
- Kohdevaurio on pidempi kuin 8 cm
- Aikaisempi endovaskulaarinen hoito kokeen AVF:n kypsymättömyyden vuoksi
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa alle 100 mmHg
- Kypsymätöntä AVF:ää ei ole tarkoitus käyttää dialyysissä lähitulevaisuudessa (esim. krooninen munuaissairaus, joka ei vielä vaadi hemodialyysiä)
- Koagulopatia (protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin mediaani), jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen aikana tapahtuvalla verensiirrolla
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 /μl), jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen aikana tapahtuvalla verensiirrolla
- Tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi ennen toimenpidettä annettavilla lääkkeillä
- Allergia / vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (aspiriini ja klopidogreeli tai tiklopidiini) tai paklitakseli
- Akuutti infektio ehdotetun pistokohdan yli
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Miehet, jotka suunnittelevat lasten syntymistä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen.
- Osallistut parhaillaan tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta AVF:ään tai aiempaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia (DEBA)
Kohteen leesion esilaajentamisen jälkeen tavanomaisella palloangioplastialla lääkettä eluoivaa palloa täytetään sopivaan täyttöpaineeseen, mutta ei ylitä pallon nimellispurkauspainetta, vähintään minuutin ajan.
|
DEBA suoritetaan kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen koehaaraan osoitetuille koehenkilöille. Jos ahtauma on enemmän kuin yksi, vain vakavin ahtauma määritetään kohdevaurioksi ja sitä hoidetaan hoidon jaon mukaan. Kaikki muut ahtaumat hoidetaan tavanomaisella palloangioplastialla. Korkeapainepalloangioplastia voidaan suorittaa, jos angioplastian tulokset ovat huonot (merkittävä yli 30 % jäljellä oleva ahtauma). Kaikille potilaille aloitetaan kaksoisverihiutaleiden estohoito (aspiriini ja klopidogreeli) 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen annetaan 5 kuukautta aspiriinia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen palloangioplastia (CBA)
Kohdeleesio laajennetaan tavanomaisella angioplastiapallolla sopivaan täyttöpaineeseen, mutta ei ylitä pallon nimellispurkauspainetta, vähintään minuutin ajaksi.
|
CBA suoritetaan kohdeleesion osalta aktiiviseen vertailuhaaraan allokoiduille koehenkilöille. Jos ahtauma on enemmän kuin yksi, vain vakavin ahtauma määritetään kohdevaurioksi ja sitä hoidetaan hoidon jaon mukaan. Kaikki muut ahtaumat hoidetaan tavanomaisella palloangioplastialla. Korkeapainepalloangioplastia voidaan suorittaa, jos angioplastian tulokset ovat huonot (merkittävä yli 30 % jäljellä oleva ahtauma). Kaikille potilaille aloitetaan kaksoisverihiutaleiden estohoito (aspiriini ja klopidogreeli) 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen annetaan 5 kuukautta aspiriinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulia on käytetty menestyksekkäästi hemodialyysissä (FUSH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FUSH täyttyy, jos fisteliä voidaan käyttää kahden neulan kanyylin kanssa vähintään kahdessa kolmasosassa kaikista dialyysiajoista 1 kuukauden ajan ja jos se suorittaa määrätyn dialyysin määrätyn ajan kuluessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion anatominen menestys
Aikaikkuna: Indeksiprosessin lopussa
|
Tavoitevaurion anatominen menestys määritellään <30 %:n jäännösstenoosiksi angioplastian jälkeen.
|
Indeksiprosessin lopussa
|
|
Aika interventiosta ensimmäiseen onnistuneeseen hemodialyysiin kahden neulan kanylaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika interventiosta ensimmäiseen onnistuneeseen hemodialyysiin kahden neulan kanylaatiolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tavoite leesion prosentuaalinen ahtauma 6 kuukauden fistulogrammissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kohdeleesion prosentuaalinen ahtauma 6 kuukauden fistulogrammissa
|
6 kuukauden iässä
|
|
Tavoite vaurion uudelleenahtautumisen määrä 6 kuukauden fistulogrammissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kohdeleesion >50 % ahtauman ilmaantuvuus 6 kuukauden fistulogrammissa
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien interventioiden lukumäärä leesion kohdentamiseksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Toistuvien interventioiden lukumäärä leesion kohdentamiseksi 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien interventioiden lukumäärä vaurion kohdentamiseksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toistuvien interventioiden lukumäärä vaurion kohdentamiseksi 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien interventioiden määrä piiriin pääsyyn 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Toistuvien interventioiden määrä piiriin pääsyyn 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien interventioiden määrä piiriin pääsyyn 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toistuvien interventioiden määrä piiriin pääsyyn 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen tavoite leesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Interventio interventiosta toistuvaan kliinisesti ohjattuun interventioon kohdevaurioon
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen jälkeinen pääsypiirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään aikaväliksi palloangioplastiasta seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan interventioon pääsytoiminnon ylläpitämiseksi, tai pääsyn keskeyttämiseen, jos väliinterventiota ei tehdä.
Se päättyy leesion hoitoon missä tahansa pääsypiirissä, valtimon sisäänvirtauksesta yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohtaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen pääsypiirin avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määritellään aikaväliksi palloangioplastiasta pääsytromboosiin tai kirurgiseen toimenpiteeseen, joka sulkee hoidetun vaurion pois pääsykierrosta.
Esimerkkejä ovat perkutaaniset hoidot joko aiemmin hoidetun leesion uudelleenahtauman/tukoksen tai uuden valtimoiden tai laskimoiden ulosvirtausahtauman/tukoksen yhteydessä (pois lukien pääsytromboosi).
Se päättyy perkutaaniseen trombolyysiin/trombektomiaan tai yksinkertaiseen kirurgiseen trombektomiaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen pääsypiirin toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi palloangioplastian jälkeen, kunnes pääsy on poistettu kirurgisesti, tarkistetaan tai luovutaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa, kirurgin valinta, siirto, seurannan menetys jne. Esimerkkejä ovat trombolyysi ja perkutaaninen trombektomia, sekä useita toistuvia hoitoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Komplikaatiot luokitellaan Intervention Radiology Standards of Practice -komitean mukaan.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Da Zhuang, FRCR, MMed, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Lai CC, Fang HC, Tseng CJ, Liu CP, Mar GY. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study. J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.014. Epub 2014 Feb 12.
- Manninen HI, Kaukanen E, Makinen K, Karhapaa P. Endovascular salvage of nonmaturing autogenous hemodialysis fistulas: comparison with endovascular therapy of failing mature fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):870-6. doi: 10.1016/j.jvir.2008.02.024. Epub 2008 Apr 10.
- Shin SW, Do YS, Choo SW, Lieu WC, Choo IW. Salvage of immature arteriovenous fistulas with percutaneous transluminal angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2005 Jul-Aug;28(4):434-8. doi: 10.1007/s00270-003-0211-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACADEMIC_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia (DEBA)
-
Medstar Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Saksa, Kypros, Israel, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaEtelä -Korea
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta