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膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎的临床特征和组织学表现 (HistologyIC)

2017年2月25日更新者：Daniele Porru、IRCCS Policlinico S. Matteo

膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎 (BPS/IS) 的临床特征和组织学发现：有用相关性的新发现

目的 - 找出尿路上皮剥脱与 BPS/IC 患者的诊断延迟之间是否存在相关性，次要目的是寻找 ICSI-ICPI 评估的症状影响与 BPS-IC 相关合并症数量之间的相关性。

患者和方法——连续 57 名患者在麻醉下接受了膀胱镜检查，以对疑似 BPS/IC 的病例进行分类。至于 ICSI-ICPI 评分的评估，我们认为 ≥ 12 的重要相关值。患者在全身 (90%) 或局部麻醉下接受膀胱镜检查和水扩张。从膀胱壁损伤最明显的那些区域进行膀胱活检，包括逼尿肌。然后将所有活组织检查固定在 4% 福尔马林中并送往病理学家进行检查。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2005 年至 2016 年间，我科连续 57 例患者在麻醉下接受了膀胱镜检查，以对疑似 BPS/IC 病例进行分类。患者报告有长期的膀胱刺激症状，包括尿急、白天发作七次或更多次、夜尿，以及在充盈期间或排尿后下腹部、下背部、阴道或会阴部疼痛。其他诊断如尿路感染 (UTI) 被排除在外。通过全面的病史、临床检查、尿液分析和影像学排除了易混淆的疾病。

通过详细的病史，我们考虑了症状发作的时间、排尿频率、相关疾病的存在。所有患者都收到相同的问卷（O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状和问题指数）(19)，在膀胱活检时填写。

至于 ICSI-ICPI 分数的评估，我们认为 ≥ 12 的重要相关值。

所有患者均在全身 (90%) 或局部麻醉下接受了膀胱镜检查和水扩张术。带有通道的硬性膀胱镜。使用22口径，以甘露醇溶液为填充液，输液高度为耻骨联合上方80 cm。在填充期间连续检查膀胱。在最大容量下，保持扩张直到自发充盈停止并达到最大容量。此时膀胱被引流，膀胱壁和粘膜被仔细检查。然后以大约一半的容量再次填充膀胱，并且从具有最明显的膀胱壁损伤的那些区域进行至少三个深度活组织检查，包括逼尿肌。

然后将所有活组织检查固定在 4% 福尔马林中并送往病理学家进行检查。特别要求评估是否存在尿路上皮剥脱、炎症浸润、粘膜下层和逼尿肌中的肥大细胞计数、是否存在束内纤维化和粘膜下出血。 28 个肥大细胞/mm2 的截断值用于评估逼尿肌肥大细胞增多症。

形态学研究将活检样品切成 5 μm 厚的切片，然后用以下试剂染色以进行形态学评估：苏木精-伊红、吉姆萨和马森三色染色。该程序由自动染色机（Leica，mod. ST5020 和模组。 Autostainer™ XL）。

根据 Hanno 等人报告的建议，在每次活检中评估以下参数。（20）并在表1中报告。

如果活检的尺寸不够大（< 1 平方毫米宽），我们决定评估最可靠的参数，对其他参数给出 N.V.（无价值）响应。

这些参数由两名独立的病理学家使用光学显微镜（Nikon，mod. Eclipse™ E400 和模组。 Eclipse™ CI) 和不一致的案例随后被联合讨论。

免疫组织化学研究使用 Dako 单克隆抗体抗人肥大细胞类胰蛋白酶（Clone AA1；IgG1，Kappa）以 1:4000 稀释进行免疫组织化学反应，以突出炎症浸润的肥大细胞成分，然后量化它。根据病理科免疫组织化学实验室遵循的方案，使用了自动免疫染色机 Dako Omnis™。

免疫染色的评估

使用光学显微镜（Nikon, mod. Eclipse™ E400 和模组。 Eclipse™ CI）。研究了以下参数：

粘膜肥大细胞数/mm2；
粘膜下层肥大细胞数/mm2；
逼尿肌层的肥大细胞数/mm2。为了获得最高的准确性，由两名独立的病理学家进行了单盲评估；然后共同讨论不一致或不确定的案例。

使用患者档案对所有患者进行回顾性评估，根据是否存在以下标准（每个标准计一分）给予他们 0 到 5 之间的评分：疼痛、夜尿、膀胱容量 500 毫升、肾小球形成或束间纤维化.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Pavia、意大利、27100
    - Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pavia、意大利、27100
    - Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pavia、意大利、27100
    - Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pavia、意大利、27100
    - Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 67年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

连续 57 例患者在麻醉下进行膀胱镜检查，对疑似 BPS/IC 病例进行分类

描述

纳入标准：

患者报告有长期的膀胱刺激症状，包括尿急、白天发作七次或更多次、夜尿，以及在充盈期间或排尿后下腹部、下背部、阴道或会阴部疼痛。

排除标准：

其他诊断如尿路感染 (UTI) 被排除在外。通过全面的病史、临床检查、尿液分析和影像学排除了易混淆的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
尿路上皮剥脱与诊断延误的相关性大体时间：11年	找出尿路上皮剥脱与 BPS / IC 患者的诊断延迟之间是否存在相关性	11年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
用 ICSI-ICPI 评估的症状影响与与 IC 相关的合并症数量之间的相关性大体时间：11年	搜索使用 ICSI-ICPI 评估的症状影响与与 IC 相关的合并症数量之间的相关性	11年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Matteo

调查人员

首席研究员：DANIELE PORRU, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月20日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月25日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)