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Características clínicas e achados histológicos na síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial (HistologyIC)

25 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Características clínicas e achados histológicos na síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial (BPS/IS): novas descobertas sobre correlações úteis

Objetivos- descobrir se existe correlação entre desnudamento do urotélio e atraso diagnóstico em pacientes com BPS / IC, objetivo secundário foi buscar uma correlação entre o impacto dos sintomas avaliados com ICSI-ICPI e o número de comorbidades associadas com BPS-IC.

Pacientes e Métodos - Cinquenta e sete pacientes consecutivos foram submetidos à cistoscopia sob anestesia para classificar os casos suspeitos de SBD/IC. Quanto à avaliação dos escores do ICSI-ICPI foram considerados valores relevantes significativos aqueles ≥ 12. Os pacientes foram submetidos à cistoscopia com hidrodistensão sob anestesia geral (90%) ou locorregional. As biópsias da bexiga foram feitas, incluindo o músculo detrusor, das áreas com as lesões mais aparentes da parede da bexiga. Todas as biópsias foram então fixadas em formol a 4% e enviadas ao Patologista para exame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre 2005 e 2016, em nosso Departamento, 57 pacientes consecutivos foram submetidos à cistoscopia sob anestesia para classificar os casos suspeitos de SBD/IC. Os pacientes relataram sintomas irritativos da bexiga de longa duração, incluindo urgência, frequência diurna de sete ou mais episódios, noctúria e dor na parte inferior do abdome, parte inferior das costas, vagina ou períneo durante o enchimento ou após a micção. Diagnósticos alternativos, como infecção do trato urinário (ITU), foram excluídos. Doenças confusíveis foram descartadas por história completa, exame clínico, análise de urina e exames de imagem.

Por meio de uma anamnese detalhada, consideramos o tempo de início dos sintomas, a frequência das micções, a presença de doenças associadas. Todos os pacientes receberam o mesmo questionário (O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), preenchido no momento da biópsia da bexiga.

Já para a avaliação dos escores do ICSI-ICPI foram considerados valores relevantes significativos aqueles ≥ 12.

Todos os pacientes foram submetidos à cistoscopia com hidrodistensão sob anestesia geral (90%) ou locorregional. Um cistoscópio rígido com um Ch. Foi utilizado calibre 22, solução de manitol como fluido de enchimento e altura de infusão de 80 cm acima da sínfise púbica. Durante o enchimento, a bexiga foi continuamente inspecionada. Na capacidade máxima, a distensão foi mantida até o enchimento espontâneo cessar e a capacidade máxima ser atingida. Neste ponto, a bexiga foi drenada e as paredes da bexiga e mucosa foram examinadas de perto. A bexiga foi então preenchida novamente em aproximadamente metade da capacidade, e pelo menos três biópsias profundas foram feitas, incluindo o músculo detrusor, das áreas com as lesões mais aparentes da parede da bexiga.

Todas as biópsias foram então fixadas em formol a 4% e enviadas ao Patologista para exame. Foi especificamente solicitada a avaliação da presença de desnudamento urotelial, infiltrado inflamatório, contagem de mastócitos na submucosa e detrusor, presença de fibrose intrafascicular e sangramento submucoso. Um ponto de corte de 28 mastócitos/mm2 foi utilizado para a avaliação da mastocitose detrusora.

Estudo Morfológico As amostras de biópsia foram cortadas em seções de 5 μm de espessura, depois coradas com os seguintes reagentes para avaliação morfológica: Hematoxilina-Eosina, Giemsa e Masson Tricromic Stain. Este procedimento foi realizado por coloradores automáticos (Leica, mod. ST5020 e mod. Autostainer™ XL).

Em cada biópsia foram avaliados os seguintes parâmetros, de acordo com as recomendações relatadas por Hanno et al. (20) e relatado na Tabela 1.

Se a biópsia não fosse de tamanho adequado (< 1 mm2 de largura), decidimos avaliar os parâmetros mais confiáveis, dando uma resposta N.V. (Not Valuable) aos demais.

Tais parâmetros foram estudados de forma cega por dois patologistas independentes usando microscópios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 e mod. Eclipse™ CI) e casos discordantes foram então discutidos em conjunto.

Estudos imuno-histoquímicos As reações imuno-histoquímicas com o anticorpo monoclonal Dako anti-triptase de mastócitos humanos (clone AA1; IgG1, Kappa), na diluição de 1:4000, foram realizadas para destacar o componente mastocitário do infiltrado inflamatório e, em seguida, quantificar isto. De acordo com o protocolo seguido no Laboratório de Imuno-histoquímica da Unidade de Patologia foi utilizado o imunomarcador automático Dako Omnis™.

Avaliação das Imunocolorações

As reações foram avaliadas usando microscópios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 e mod. Eclipse™ CI). Os seguintes parâmetros foram estudados:

  • Número de mastócitos/mm2 de mucosa;
  • Número de mastócitos/mm2 de submucosa;
  • Número de mastócitos/mm2 da camada detrusora. Para obter a maior precisão, uma avaliação simples-cega foi realizada por dois patologistas independentes; casos discordantes ou incertos eram então discutidos em conjunto.

Todos os pacientes foram avaliados retrospectivamente em prontuários, receberam uma pontuação de 0 a 5 de acordo com a presença dos seguintes critérios (cada critério contando um ponto): dor, noctúria, capacidade vesical de 500 mL, glomerulações ou fibrose interfascicular .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cinquenta e sete pacientes consecutivos foram submetidos a cistoscopia sob anestesia para classificar os casos suspeitos de BPS/IC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes relataram sintomas irritativos da bexiga de longa duração, incluindo urgência, frequência diurna de sete ou mais episódios, noctúria e dor na parte inferior do abdome, parte inferior das costas, vagina ou períneo durante o enchimento ou após a micção.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos alternativos, como infecção do trato urinário (ITU), foram excluídos. Doenças confusíveis foram descartadas por história completa, exame clínico, análise de urina e exames de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre desnudamento do urotélio e atraso diagnóstico
Prazo: 11 anos
verificar se existe correlação entre desnudamento do urotélio e atraso diagnóstico em pacientes com SBD/IC
11 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre o impacto dos sintomas avaliados com ICSI-ICPI e número de comorbidades associadas com IC
Prazo: 11 anos
buscar uma correlação entre o impacto dos sintomas avaliados com ICSI-ICPI e o número de comorbidades associadas ao IC
11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCSPSMATTEO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome da Bexiga Dolorosa

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