- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069053
Características clínicas e achados histológicos na síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial (HistologyIC)
Características clínicas e achados histológicos na síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial (BPS/IS): novas descobertas sobre correlações úteis
Objetivos- descobrir se existe correlação entre desnudamento do urotélio e atraso diagnóstico em pacientes com BPS / IC, objetivo secundário foi buscar uma correlação entre o impacto dos sintomas avaliados com ICSI-ICPI e o número de comorbidades associadas com BPS-IC.
Pacientes e Métodos - Cinquenta e sete pacientes consecutivos foram submetidos à cistoscopia sob anestesia para classificar os casos suspeitos de SBD/IC. Quanto à avaliação dos escores do ICSI-ICPI foram considerados valores relevantes significativos aqueles ≥ 12. Os pacientes foram submetidos à cistoscopia com hidrodistensão sob anestesia geral (90%) ou locorregional. As biópsias da bexiga foram feitas, incluindo o músculo detrusor, das áreas com as lesões mais aparentes da parede da bexiga. Todas as biópsias foram então fixadas em formol a 4% e enviadas ao Patologista para exame.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre 2005 e 2016, em nosso Departamento, 57 pacientes consecutivos foram submetidos à cistoscopia sob anestesia para classificar os casos suspeitos de SBD/IC. Os pacientes relataram sintomas irritativos da bexiga de longa duração, incluindo urgência, frequência diurna de sete ou mais episódios, noctúria e dor na parte inferior do abdome, parte inferior das costas, vagina ou períneo durante o enchimento ou após a micção. Diagnósticos alternativos, como infecção do trato urinário (ITU), foram excluídos. Doenças confusíveis foram descartadas por história completa, exame clínico, análise de urina e exames de imagem.
Por meio de uma anamnese detalhada, consideramos o tempo de início dos sintomas, a frequência das micções, a presença de doenças associadas. Todos os pacientes receberam o mesmo questionário (O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), preenchido no momento da biópsia da bexiga.
Já para a avaliação dos escores do ICSI-ICPI foram considerados valores relevantes significativos aqueles ≥ 12.
Todos os pacientes foram submetidos à cistoscopia com hidrodistensão sob anestesia geral (90%) ou locorregional. Um cistoscópio rígido com um Ch. Foi utilizado calibre 22, solução de manitol como fluido de enchimento e altura de infusão de 80 cm acima da sínfise púbica. Durante o enchimento, a bexiga foi continuamente inspecionada. Na capacidade máxima, a distensão foi mantida até o enchimento espontâneo cessar e a capacidade máxima ser atingida. Neste ponto, a bexiga foi drenada e as paredes da bexiga e mucosa foram examinadas de perto. A bexiga foi então preenchida novamente em aproximadamente metade da capacidade, e pelo menos três biópsias profundas foram feitas, incluindo o músculo detrusor, das áreas com as lesões mais aparentes da parede da bexiga.
Todas as biópsias foram então fixadas em formol a 4% e enviadas ao Patologista para exame. Foi especificamente solicitada a avaliação da presença de desnudamento urotelial, infiltrado inflamatório, contagem de mastócitos na submucosa e detrusor, presença de fibrose intrafascicular e sangramento submucoso. Um ponto de corte de 28 mastócitos/mm2 foi utilizado para a avaliação da mastocitose detrusora.
Estudo Morfológico As amostras de biópsia foram cortadas em seções de 5 μm de espessura, depois coradas com os seguintes reagentes para avaliação morfológica: Hematoxilina-Eosina, Giemsa e Masson Tricromic Stain. Este procedimento foi realizado por coloradores automáticos (Leica, mod. ST5020 e mod. Autostainer™ XL).
Em cada biópsia foram avaliados os seguintes parâmetros, de acordo com as recomendações relatadas por Hanno et al. (20) e relatado na Tabela 1.
Se a biópsia não fosse de tamanho adequado (< 1 mm2 de largura), decidimos avaliar os parâmetros mais confiáveis, dando uma resposta N.V. (Not Valuable) aos demais.
Tais parâmetros foram estudados de forma cega por dois patologistas independentes usando microscópios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 e mod. Eclipse™ CI) e casos discordantes foram então discutidos em conjunto.
Estudos imuno-histoquímicos As reações imuno-histoquímicas com o anticorpo monoclonal Dako anti-triptase de mastócitos humanos (clone AA1; IgG1, Kappa), na diluição de 1:4000, foram realizadas para destacar o componente mastocitário do infiltrado inflamatório e, em seguida, quantificar isto. De acordo com o protocolo seguido no Laboratório de Imuno-histoquímica da Unidade de Patologia foi utilizado o imunomarcador automático Dako Omnis™.
Avaliação das Imunocolorações
As reações foram avaliadas usando microscópios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 e mod. Eclipse™ CI). Os seguintes parâmetros foram estudados:
- Número de mastócitos/mm2 de mucosa;
- Número de mastócitos/mm2 de submucosa;
- Número de mastócitos/mm2 da camada detrusora. Para obter a maior precisão, uma avaliação simples-cega foi realizada por dois patologistas independentes; casos discordantes ou incertos eram então discutidos em conjunto.
Todos os pacientes foram avaliados retrospectivamente em prontuários, receberam uma pontuação de 0 a 5 de acordo com a presença dos seguintes critérios (cada critério contando um ponto): dor, noctúria, capacidade vesical de 500 mL, glomerulações ou fibrose interfascicular .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Itália, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Itália, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Itália, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes relataram sintomas irritativos da bexiga de longa duração, incluindo urgência, frequência diurna de sete ou mais episódios, noctúria e dor na parte inferior do abdome, parte inferior das costas, vagina ou períneo durante o enchimento ou após a micção.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos alternativos, como infecção do trato urinário (ITU), foram excluídos. Doenças confusíveis foram descartadas por história completa, exame clínico, análise de urina e exames de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre desnudamento do urotélio e atraso diagnóstico
Prazo: 11 anos
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verificar se existe correlação entre desnudamento do urotélio e atraso diagnóstico em pacientes com SBD/IC
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11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre o impacto dos sintomas avaliados com ICSI-ICPI e número de comorbidades associadas com IC
Prazo: 11 anos
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buscar uma correlação entre o impacto dos sintomas avaliados com ICSI-ICPI e o número de comorbidades associadas ao IC
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11 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRCCSPSMATTEO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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