膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の臨床的特徴と組織学的所見 (HistologyIC)
膀胱痛症候群/間質性膀胱炎 (BPS/IS) の臨床的特徴と組織学的所見: 有用な相関関係に関する新しい所見
目的 - BPS / IC患者の尿路上皮の露出と診断の遅れとの間に相関関係が存在するかどうかを調べるため、二次的な目的は、ICSI-ICPIで評価された症状の影響とBPS-ICに関連する併存疾患の数との相関関係を検索することでした。
患者と方法 - 57 人の連続した患者が麻酔下で膀胱鏡検査を受け、BPS/IC が疑われる症例を分類しました。 ICSI-ICPI スコアの評価に関しては、重要な関連値が 12 以上であると見なしました。患者は、全身麻酔 (90%) または局所領域麻酔下で水圧拡張を伴う膀胱鏡検査を受けました。 最も明らかな膀胱壁病変を有する領域から、排尿筋を含む膀胱生検を行った。 その後、すべての生検は 4% ホルマリンで固定され、検査のために病理学者に送られました。
調査の概要
状態
詳細な説明
2005 年から 2016 年の間に、当科では 57 人の連続した患者が麻酔下で膀胱鏡検査を受け、BPS/IC が疑われる症例を分類しました。 患者は、尿意切迫感、日中の 7 回以上のエピソードの頻度、夜間頻尿、および充満時または排尿後の下腹部、腰、膣または会陰の痛みを含む長期にわたる刺激性膀胱症状を報告しました。 尿路感染症(UTI)などの代替診断は除外されました。 混同しやすい疾患は、徹底的な病歴、臨床検査、尿分析、および画像検査によって除外されました。
詳細な病歴により、症状の発症時期、排尿の頻度、関連疾患の存在を考慮しました。 すべての患者は、膀胱生検時に記入された同じ質問票 (O'Leary-Sant 間質性膀胱炎の症状と問題の指標) (19) を与えられた。
ICSI-ICPI スコアの評価に関しては、重要な関連値が 12 以上であると見なしました。
すべての患者は、全身麻酔(90%)または局所麻酔下での膀胱鏡検査を受けました。 Chを備えた硬性膀胱鏡。 22口径を使用し、マンニトール溶液を充填液として使用し、注入高さは恥骨結合より80cm上であった。 充填中、膀胱は継続的に検査されました。 最大容量では、自発的な充填が停止し、最大容量に達するまで膨張を維持しました。 この時点で膀胱を空にし、膀胱壁と粘膜を綿密に検査しました。 次いで、膀胱を再び約半分の容量で満たし、最も明白な膀胱壁病変を有する領域から、排尿筋を含む少なくとも3回の深部生検を行った。
その後、すべての生検は 4% ホルマリンで固定され、検査のために病理学者に送られました。 具体的には、尿路上皮剥脱、炎症性浸潤、粘膜下組織および排尿筋におけるマスト細胞数、筋束内線維症および粘膜下出血の存在を評価するよう求められた。 排尿筋肥満細胞症の評価には、28 マスト細胞/mm2 のカットオフ値が使用されました。
形態学的研究 生検サンプルを厚さ 5 μm の切片に切断し、形態学的評価のために以下の試薬で染色しました: ヘマトキシリン-エオジン、ギムザおよびマッソン トリクロミック染色 この手順は、自動染色機 (Leica、mod. ST5020 と mod。 Autostainer™ XL)。
各生検では、ハンノらによって報告された推奨事項に従って、次のパラメーターが評価されました。 (20)および表1に報告されています。
生検のサイズが適切でない場合 (幅 1 mm2 未満)、最も信頼できるパラメーターを評価し、他のパラメーターには N.V. (価値がない) の応答を与えることにしました。
このようなパラメーターは、光学顕微鏡を使用して 2 人の独立した病理学者によって単盲検で研究されました (Nikon, mod. Eclipse™ E400 および mod. その後、Eclipse™ CI) と不一致の事例が共同で議論されました。
免疫組織化学的研究 炎症性浸潤のマスト細胞成分を強調し、定量化するために、1:4000 希釈の Dako モノクローナル抗体抗ヒト マスト細胞トリプターゼ (クローン AA1; IgG1、カッパ) を用いた免疫組織化学反応を実施しました。それ。 病理学ユニットの免疫組織化学研究所で従ったプロトコルに従って、自動免疫染色装置 Dako Omnis™ を使用しました。
免疫染色の評価
反応は、光学顕微鏡(ニコン、mod. Eclipse™ E400 および mod. Eclipse™ CI)。 次のパラメータが調査されました。
- 粘膜のマスト細胞/mm2の数;
- 粘膜下組織のマスト細胞/mm2 の数。
- 排尿筋層のマスト細胞/mm2の数。 最高の精度を得るために、2 人の独立した病理学者によって単盲検評価が行われました。その後、不一致または不確実なケースが共同で議論されました。
すべての患者は、患者ファイルを使用して遡及的に評価され、次の基準の存在に応じて 0 ~ 5 のスコアが与えられました (各基準は 1 点を数えます): 痛み、夜間頻尿、500 mL の膀胱容量、糸球体形成、または束間線維症.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia、イタリア、27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia、イタリア、27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia、イタリア、27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、尿意切迫感、日中の 7 回以上のエピソードの頻度、夜間頻尿、および充満時または排尿後の下腹部、腰、膣または会陰の痛みを含む長期にわたる刺激性膀胱症状を報告しました。
除外基準:
- 尿路感染症(UTI)などの代替診断は除外されました。 混同しやすい疾患は、徹底的な病歴、臨床検査、尿分析、および画像検査によって除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路上皮の露出と診断の遅れとの相関
時間枠:11年
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BPS / IC患者における尿路上皮の露出と診断の遅れとの間に相関関係が存在するかどうかを調べる
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11年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICSI-ICPIで評価された症状の影響とICに関連する併存疾患の数との相関
時間枠:11年
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ICSI-ICPIで評価された症状の影響とICに関連する併存疾患の数との相関関係を検索する
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11年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:DANIELE PORRU, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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