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Caractéristiques cliniques et résultats histologiques du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (HistologyIC)

25 février 2017 mis à jour par: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Caractéristiques cliniques et résultats histologiques dans le syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IS) : nouvelles découvertes sur les corrélations utiles

Objectifs - pour savoir s'il existe une corrélation entre la dénudation de l'urothélium et le retard diagnostique chez les patients atteints de BPS / IC, l'objectif secondaire était de rechercher une corrélation entre l'impact des symptômes évalués avec ICSI-ICPI et le nombre de conditions comorbides associées au BPS-IC.

Patients et méthodes - Cinquante-sept patients consécutifs ont subi une cystoscopie sous anesthésie pour classer les cas suspects de BPS/IC. Quant à l'évaluation des scores ICSI-ICPI, nous avons considéré comme significatives les valeurs pertinentes ≥ 12. Les patients ont bénéficié d'une cystoscopie avec hydrodistension sous anesthésie générale (90 %) ou locorégionale. Des biopsies de la vessie ont été prélevées, y compris le muscle du détrusor, dans les zones présentant les lésions les plus apparentes de la paroi de la vessie. Toutes les biopsies ont ensuite été fixées dans du formol à 4 % et envoyées au pathologiste pour examen.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entre 2005 et 2016, dans notre service 57 patients consécutifs ont eu une cystoscopie sous anesthésie pour classer les cas suspects de BPS/IC. Les patients ont signalé des symptômes d'irritation de la vessie de longue durée, notamment une urgence, une fréquence diurne de sept épisodes ou plus, une nycturie et des douleurs dans le bas de l'abdomen, le bas du dos, le vagin ou le périnée pendant le remplissage ou après la miction. Les diagnostics alternatifs tels que l'infection des voies urinaires (UTI) ont été exclus. Les maladies pouvant être confondues ont été exclues par une anamnèse approfondie, un examen clinique, une analyse d'urine et une imagerie.

Au moyen d'un historique médical détaillé, nous avons considéré le moment de l'apparition des symptômes, la fréquence des mictions, la présence de maladies associées. Tous les patients ont reçu le même questionnaire (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), rempli au moment de la biopsie vésicale.

Quant à l'évaluation des scores ICSI-ICPI nous avons considéré les valeurs pertinentes significatives celles ≥ 12.

Tous les patients ont eu une cystoscopie avec hydrodistension sous anesthésie générale (90 %) ou locorégionale. Un cystoscope rigide avec un Ch. Le calibre 22 a été utilisé, une solution de mannitol a été utilisée comme liquide de remplissage et la hauteur de perfusion était de 80 cm au-dessus de la symphyse pubienne. Pendant le remplissage, la vessie a été inspectée en permanence. À capacité maximale, la distension a été maintenue jusqu'à ce que le remplissage spontané s'arrête et que la capacité maximale soit atteinte. À ce stade, la vessie a été drainée et les parois et la muqueuse de la vessie ont été examinées de près. La vessie a ensuite été remplie à nouveau à environ la moitié de sa capacité et au moins trois biopsies profondes ont été prélevées, y compris le muscle du détrusor, dans les zones présentant les lésions les plus apparentes de la paroi de la vessie.

Toutes les biopsies ont ensuite été fixées dans du formol à 4 % et envoyées au pathologiste pour examen. Il a été spécifiquement demandé d'évaluer la présence d'une dénudation urothéliale, d'un infiltrat inflammatoire, d'un nombre de mastocytes dans la sous-muqueuse et le détrusor, la présence d'une fibrose intrafasciculaire et d'un saignement sous-muqueux. Un seuil de 28 mastocytes/mm2 a été utilisé pour l'évaluation de la mastocytose du détrusor.

Étude morphologique Les échantillons de biopsie ont été coupés en sections de 5 μm d'épaisseur, puis colorés avec les réactifs suivants pour l'évaluation morphologique : hématoxyline-éosine, Giemsa et coloration tricromique de Masson. Cette procédure a été réalisée par des colorants automatiques (Leica, mod. ST5020 et mod. Autostainer™ XL).

Dans chaque biopsie, les paramètres suivants ont été évalués, selon les recommandations rapportées par Hanno et al. (20) et rapporté dans le tableau 1.

Si la biopsie n'était pas de taille adéquate (< 1 mm2 de large), nous avons décidé d'évaluer les paramètres les plus fiables, en donnant une réponse N.V. (Not Valuable) aux autres.

Ces paramètres ont été étudiés en simple aveugle par deux pathologistes indépendants à l'aide de microscopes optiques (Nikon, mod. Eclipse™ E400 et mod. Eclipse™ CI) et les cas discordants ont ensuite été discutés conjointement.

Etudes immunohistochimiques Des réactions immunohistochimiques avec l'anticorps monoclonal Dako anti-Human Mast-cell Tryptase (Clone AA1; IgG1, Kappa), à une dilution de 1:4000, ont été réalisées afin de mettre en évidence la composante mastocytaire de l'infiltrat inflammatoire, puis de quantifier il. Selon le protocole suivi au Laboratoire d'Immunohistochimie de l'Unité de Pathologie, l'immunostainer automatique Dako Omnis™ a été utilisé.

Évaluation des immunomarquages

Les réactions ont été évaluées à l'aide de microscopes optiques (Nikon, mod. Eclipse™ E400 et mod. Eclipse™ CI). Les paramètres suivants ont été étudiés :

  • Nombre de mastocytes/mm2 de muqueuse ;
  • Nombre de mastocytes/mm2 de sous-muqueuse ;
  • Nombre de mastocytes/mm2 de la couche du détrusor. Afin d'obtenir la plus grande précision, une évaluation en simple aveugle a été réalisée par deux pathologistes indépendants ; les cas discordants ou incertains étaient alors discutés en commun.

Tous les patients ont été évalués rétrospectivement à partir de dossiers patients, ils ont été notés entre 0 et 5 selon la présence des critères suivants (chaque critère comptant pour un point) : douleur, nycturie, capacité vésicale de 500 ml, glomérulations ou fibrose interfasciculaire .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cinquante-sept patients consécutifs ont subi une cystoscopie sous anesthésie pour classer les cas suspects de BPS/IC

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont signalé des symptômes d'irritation de la vessie de longue durée, notamment une urgence, une fréquence diurne de sept épisodes ou plus, une nycturie et des douleurs dans le bas de l'abdomen, le bas du dos, le vagin ou le périnée pendant le remplissage ou après la miction.

Critère d'exclusion:

  • Les diagnostics alternatifs tels que l'infection des voies urinaires (UTI) ont été exclus. Les maladies pouvant être confondues ont été exclues par une anamnèse approfondie, un examen clinique, une analyse d'urine et une imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre la dénudation de l'urothélium et le retard diagnostique
Délai: 11 ans
pour savoir s'il existe une corrélation entre la dénudation de l'urothélium et le retard diagnostique chez les patients atteints de BPS / IC
11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre l'impact des symptômes évalués avec l'ICSI-ICPI et le nombre de conditions comorbides associées à l'IC
Délai: 11 ans
rechercher une corrélation entre l'impact des symptômes évalués avec l'ICSI-ICPI et le nombre de conditions comorbides associées à l'IC
11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSPSMATTEO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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