- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03069053
Caractéristiques cliniques et résultats histologiques du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (HistologyIC)
Caractéristiques cliniques et résultats histologiques dans le syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IS) : nouvelles découvertes sur les corrélations utiles
Objectifs - pour savoir s'il existe une corrélation entre la dénudation de l'urothélium et le retard diagnostique chez les patients atteints de BPS / IC, l'objectif secondaire était de rechercher une corrélation entre l'impact des symptômes évalués avec ICSI-ICPI et le nombre de conditions comorbides associées au BPS-IC.
Patients et méthodes - Cinquante-sept patients consécutifs ont subi une cystoscopie sous anesthésie pour classer les cas suspects de BPS/IC. Quant à l'évaluation des scores ICSI-ICPI, nous avons considéré comme significatives les valeurs pertinentes ≥ 12. Les patients ont bénéficié d'une cystoscopie avec hydrodistension sous anesthésie générale (90 %) ou locorégionale. Des biopsies de la vessie ont été prélevées, y compris le muscle du détrusor, dans les zones présentant les lésions les plus apparentes de la paroi de la vessie. Toutes les biopsies ont ensuite été fixées dans du formol à 4 % et envoyées au pathologiste pour examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Entre 2005 et 2016, dans notre service 57 patients consécutifs ont eu une cystoscopie sous anesthésie pour classer les cas suspects de BPS/IC. Les patients ont signalé des symptômes d'irritation de la vessie de longue durée, notamment une urgence, une fréquence diurne de sept épisodes ou plus, une nycturie et des douleurs dans le bas de l'abdomen, le bas du dos, le vagin ou le périnée pendant le remplissage ou après la miction. Les diagnostics alternatifs tels que l'infection des voies urinaires (UTI) ont été exclus. Les maladies pouvant être confondues ont été exclues par une anamnèse approfondie, un examen clinique, une analyse d'urine et une imagerie.
Au moyen d'un historique médical détaillé, nous avons considéré le moment de l'apparition des symptômes, la fréquence des mictions, la présence de maladies associées. Tous les patients ont reçu le même questionnaire (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), rempli au moment de la biopsie vésicale.
Quant à l'évaluation des scores ICSI-ICPI nous avons considéré les valeurs pertinentes significatives celles ≥ 12.
Tous les patients ont eu une cystoscopie avec hydrodistension sous anesthésie générale (90 %) ou locorégionale. Un cystoscope rigide avec un Ch. Le calibre 22 a été utilisé, une solution de mannitol a été utilisée comme liquide de remplissage et la hauteur de perfusion était de 80 cm au-dessus de la symphyse pubienne. Pendant le remplissage, la vessie a été inspectée en permanence. À capacité maximale, la distension a été maintenue jusqu'à ce que le remplissage spontané s'arrête et que la capacité maximale soit atteinte. À ce stade, la vessie a été drainée et les parois et la muqueuse de la vessie ont été examinées de près. La vessie a ensuite été remplie à nouveau à environ la moitié de sa capacité et au moins trois biopsies profondes ont été prélevées, y compris le muscle du détrusor, dans les zones présentant les lésions les plus apparentes de la paroi de la vessie.
Toutes les biopsies ont ensuite été fixées dans du formol à 4 % et envoyées au pathologiste pour examen. Il a été spécifiquement demandé d'évaluer la présence d'une dénudation urothéliale, d'un infiltrat inflammatoire, d'un nombre de mastocytes dans la sous-muqueuse et le détrusor, la présence d'une fibrose intrafasciculaire et d'un saignement sous-muqueux. Un seuil de 28 mastocytes/mm2 a été utilisé pour l'évaluation de la mastocytose du détrusor.
Étude morphologique Les échantillons de biopsie ont été coupés en sections de 5 μm d'épaisseur, puis colorés avec les réactifs suivants pour l'évaluation morphologique : hématoxyline-éosine, Giemsa et coloration tricromique de Masson. Cette procédure a été réalisée par des colorants automatiques (Leica, mod. ST5020 et mod. Autostainer™ XL).
Dans chaque biopsie, les paramètres suivants ont été évalués, selon les recommandations rapportées par Hanno et al. (20) et rapporté dans le tableau 1.
Si la biopsie n'était pas de taille adéquate (< 1 mm2 de large), nous avons décidé d'évaluer les paramètres les plus fiables, en donnant une réponse N.V. (Not Valuable) aux autres.
Ces paramètres ont été étudiés en simple aveugle par deux pathologistes indépendants à l'aide de microscopes optiques (Nikon, mod. Eclipse™ E400 et mod. Eclipse™ CI) et les cas discordants ont ensuite été discutés conjointement.
Etudes immunohistochimiques Des réactions immunohistochimiques avec l'anticorps monoclonal Dako anti-Human Mast-cell Tryptase (Clone AA1; IgG1, Kappa), à une dilution de 1:4000, ont été réalisées afin de mettre en évidence la composante mastocytaire de l'infiltrat inflammatoire, puis de quantifier il. Selon le protocole suivi au Laboratoire d'Immunohistochimie de l'Unité de Pathologie, l'immunostainer automatique Dako Omnis™ a été utilisé.
Évaluation des immunomarquages
Les réactions ont été évaluées à l'aide de microscopes optiques (Nikon, mod. Eclipse™ E400 et mod. Eclipse™ CI). Les paramètres suivants ont été étudiés :
- Nombre de mastocytes/mm2 de muqueuse ;
- Nombre de mastocytes/mm2 de sous-muqueuse ;
- Nombre de mastocytes/mm2 de la couche du détrusor. Afin d'obtenir la plus grande précision, une évaluation en simple aveugle a été réalisée par deux pathologistes indépendants ; les cas discordants ou incertains étaient alors discutés en commun.
Tous les patients ont été évalués rétrospectivement à partir de dossiers patients, ils ont été notés entre 0 et 5 selon la présence des critères suivants (chaque critère comptant pour un point) : douleur, nycturie, capacité vésicale de 500 ml, glomérulations ou fibrose interfasciculaire .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italie, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italie, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italie, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont signalé des symptômes d'irritation de la vessie de longue durée, notamment une urgence, une fréquence diurne de sept épisodes ou plus, une nycturie et des douleurs dans le bas de l'abdomen, le bas du dos, le vagin ou le périnée pendant le remplissage ou après la miction.
Critère d'exclusion:
- Les diagnostics alternatifs tels que l'infection des voies urinaires (UTI) ont été exclus. Les maladies pouvant être confondues ont été exclues par une anamnèse approfondie, un examen clinique, une analyse d'urine et une imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre la dénudation de l'urothélium et le retard diagnostique
Délai: 11 ans
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pour savoir s'il existe une corrélation entre la dénudation de l'urothélium et le retard diagnostique chez les patients atteints de BPS / IC
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11 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre l'impact des symptômes évalués avec l'ICSI-ICPI et le nombre de conditions comorbides associées à l'IC
Délai: 11 ans
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rechercher une corrélation entre l'impact des symptômes évalués avec l'ICSI-ICPI et le nombre de conditions comorbides associées à l'IC
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCCSPSMATTEO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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