- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069053
A hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis klinikai jellemzői és szövettani leletek (HistologyIC)
A hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis (BPS/IS) klinikai jellemzői és szövettani leletei: Új eredmények a hasznos összefüggésekről
Célkitűzések – annak kiderítése, hogy van-e összefüggés az urothelium denudációja és a diagnózis késése között BPS/IC-ben szenvedő betegeknél, másodlagos cél az volt, hogy összefüggést keressünk az ICSI-ICPI-vel értékelt tünetek hatása és a BPS-IC-vel kapcsolatos komorbid állapotok száma között.
Betegek és módszerek – Ötvenhét egymást követő betegen végeztek cisztoszkópiát altatásban, hogy besorolják a BPS/IC gyanús eseteket. Az ICSI-ICPI pontszámok értékelésénél a ≥ 12 értéket tartottuk szignifikánsan relevánsnak. A betegek cisztoszkópián estek át hidrodisztenciával, általános (90%) vagy lokoregionális érzéstelenítésben. Hólyagbiopsziát vettünk, beleértve a detrusor izmokat is, azokról a területekről, ahol a leglátványosabb hólyagfali elváltozások voltak. Ezután az összes biopsziát 4%-os formalinban rögzítették, és elküldték a patológusnak vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Osztályunkon 2005 és 2016 között 57 egymást követő betegnél végeztünk altatásban cisztoszkópiát a BPS/IC gyanús esetek besorolására. A betegek hosszan tartó irritatív hólyagtünetekről számoltak be, ideértve a sürgősséget, a hét vagy több epizód nappali gyakoriságát, a nocturiát és az alsó hasban, a hát alsó részén, a hüvelyben vagy a perineumban fellépő fájdalmat a töltés során vagy a vizelés után. Az alternatív diagnózisokat, például a húgyúti fertőzést (UTI) kizárták. Az összetéveszthető betegségeket az alapos anamnézis, a klinikai vizsgálat, a vizelet elemzés és a képalkotás kizárta.
A részletes anamnézis segítségével figyelembe vettük a tünetek megjelenésének idejét, a vizeletürítés gyakoriságát, a társuló betegségek jelenlétét. Minden betegnek ugyanazt a kérdőívet (O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünetek és problémák indexe) (19) adták ki, a húgyhólyagbiopszia időpontjában kitöltve.
Ami az ICSI-ICPI pontszámok értékelését illeti, szignifikáns releváns értékeknek tekintettük a ≥ 12-t.
Minden beteg cisztoszkópián esett át hidrodisztenciával, általános (90%) vagy lokoregionális érzéstelenítésben. Merev cisztoszkóp Ch. 22-es kalibert, töltőfolyadékként mannitoldatot használtunk, és az infúzió magassága 80 cm-rel a symphysis pubis felett volt. A töltés során a hólyagot folyamatosan ellenőrizték. A maximális kapacitás mellett a feszítést addig tartottuk, amíg a spontán töltés meg nem áll, és a maximális kapacitást el nem érték. Ekkor a hólyagot kiürítettük, és alaposan megvizsgáltuk a hólyag falát és nyálkahártyáját. A hólyagot ezután körülbelül fél kapacitással újra megtöltöttük, és legalább három mély biopsziát vettünk, beleértve a detrusor izomzatot is azokról a területekről, ahol a leglátványosabb hólyagfali elváltozások voltak.
Ezután az összes biopsziát 4%-os formalinban rögzítették, és elküldték a patológusnak vizsgálatra. Kifejezetten arra kérték, hogy értékeljék az uroteliális denudáció jelenlétét, a gyulladásos infiltrátumot, a hízósejtek számát a submucosában és a detrusorban, az intrafascicularis fibrózis és a nyálkahártya alatti vérzés jelenlétét. A detrusor mastocytosis értékeléséhez 28 hízósejt/mm2 határértéket alkalmaztunk.
Morfológiai vizsgálat A biopsziás mintákat 5 μm vastag metszetekre vágtuk, majd a következő reagensekkel festettük meg a morfológiai értékeléshez: Hematoxylin-Eozin, Giemsa és Masson Tricromic Stain. Ezt az eljárást automata festőgépek (Leica, mod. ST5020 és mod. Autostainer™ XL).
Minden biopsziában a következő paramétereket értékelték ki Hanno és munkatársai által közölt ajánlások szerint. (20) és az 1. táblázatban közöljük.
Ha a biopszia nem volt megfelelő méretű (< 1 mm2 széles), úgy döntöttünk, hogy a legmegbízhatóbb paramétereket értékeljük, és N.V. (Nem értékes) választ adunk a többire.
Ezeket a paramétereket egy-vakon tanulmányozta két független patológus optikai mikroszkóp segítségével (Nikon, mod. Eclipse™ E400 és mod. Az Eclipse™ CI) és az ellentmondásos eseteket ezután közösen vitatták meg.
Immunhisztokémiai vizsgálatok Immunhisztokémiai reakciókat végeztünk Dako monoklonális anti-humán hízósejt triptázzal (AA1 klón; IgG1, Kappa) 1:4000 hígításban, hogy kiemeljük a gyulladásos infiltrátum hízósejt komponensét, majd mennyiségileg meghatározzuk. azt. A Patológiai Osztály Immunhisztokémiai Laboratóriumában követett protokoll szerint a Dako Omnis™ automata immunfestőt használtuk.
Az immunfestések értékelése
A reakciókat optikai mikroszkóppal (Nikon, mod. Eclipse™ E400 és mod. Eclipse™ CI). A következő paramétereket vizsgálták:
- Hízósejtek száma/mm2 nyálkahártya;
- Hízósejtek száma/mm2 submucosa;
- Hízósejtek száma/mm2 a detrusor rétegben. A legnagyobb pontosság elérése érdekében egy-vak értékelést végzett két független patológus; az ellentmondásos vagy bizonytalan eseteket ezután közösen vitatták meg.
Minden beteget retrospektíven értékeltek betegállományok segítségével, és 0 és 5 közötti pontszámot kaptak a következő kritériumok megléte alapján (mindegyik kritérium egy pontot számít): fájdalom, nocturia, 500 ml-es hólyagkapacitás, glomerulációk vagy interfascicularis fibrózis .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek hosszan tartó irritatív hólyagtünetekről számoltak be, ideértve a sürgősséget, a hét vagy több epizód nappali gyakoriságát, a nocturiát és az alsó hasban, a hát alsó részén, a hüvelyben vagy a perineumban fellépő fájdalmat a töltés során vagy a vizelés után.
Kizárási kritériumok:
- Az alternatív diagnózisokat, például a húgyúti fertőzést (UTI) kizárták. Az összetéveszthető betegségeket az alapos anamnézis, a klinikai vizsgálat, a vizelet elemzés és a képalkotás kizárta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggés az urothelium denudációja és a diagnózis késése között
Időkeret: 11 év
|
annak kiderítése, hogy van-e összefüggés az urothelium denudációja és a diagnózis késése között BPS/IC-ben szenvedő betegeknél
|
11 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció az ICSI-ICPI-vel értékelt tünetek hatása és az IC-vel kapcsolatos társbetegségek száma között
Időkeret: 11 év
|
összefüggés keresése az ICSI-ICPI-vel értékelt tünetek hatása és az IC-vel kapcsolatos társbetegségek száma között
|
11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCCSPSMATTEO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .