Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis klinikai jellemzői és szövettani leletek (HistologyIC)

2017. február 25. frissítette: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

A hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis (BPS/IS) klinikai jellemzői és szövettani leletei: Új eredmények a hasznos összefüggésekről

Célkitűzések – annak kiderítése, hogy van-e összefüggés az urothelium denudációja és a diagnózis késése között BPS/IC-ben szenvedő betegeknél, másodlagos cél az volt, hogy összefüggést keressünk az ICSI-ICPI-vel értékelt tünetek hatása és a BPS-IC-vel kapcsolatos komorbid állapotok száma között.

Betegek és módszerek – Ötvenhét egymást követő betegen végeztek cisztoszkópiát altatásban, hogy besorolják a BPS/IC gyanús eseteket. Az ICSI-ICPI pontszámok értékelésénél a ≥ 12 értéket tartottuk szignifikánsan relevánsnak. A betegek cisztoszkópián estek át hidrodisztenciával, általános (90%) vagy lokoregionális érzéstelenítésben. Hólyagbiopsziát vettünk, beleértve a detrusor izmokat is, azokról a területekről, ahol a leglátványosabb hólyagfali elváltozások voltak. Ezután az összes biopsziát 4%-os formalinban rögzítették, és elküldték a patológusnak vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Osztályunkon 2005 és 2016 között 57 egymást követő betegnél végeztünk altatásban cisztoszkópiát a BPS/IC gyanús esetek besorolására. A betegek hosszan tartó irritatív hólyagtünetekről számoltak be, ideértve a sürgősséget, a hét vagy több epizód nappali gyakoriságát, a nocturiát és az alsó hasban, a hát alsó részén, a hüvelyben vagy a perineumban fellépő fájdalmat a töltés során vagy a vizelés után. Az alternatív diagnózisokat, például a húgyúti fertőzést (UTI) kizárták. Az összetéveszthető betegségeket az alapos anamnézis, a klinikai vizsgálat, a vizelet elemzés és a képalkotás kizárta.

A részletes anamnézis segítségével figyelembe vettük a tünetek megjelenésének idejét, a vizeletürítés gyakoriságát, a társuló betegségek jelenlétét. Minden betegnek ugyanazt a kérdőívet (O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünetek és problémák indexe) (19) adták ki, a húgyhólyagbiopszia időpontjában kitöltve.

Ami az ICSI-ICPI pontszámok értékelését illeti, szignifikáns releváns értékeknek tekintettük a ≥ 12-t.

Minden beteg cisztoszkópián esett át hidrodisztenciával, általános (90%) vagy lokoregionális érzéstelenítésben. Merev cisztoszkóp Ch. 22-es kalibert, töltőfolyadékként mannitoldatot használtunk, és az infúzió magassága 80 cm-rel a symphysis pubis felett volt. A töltés során a hólyagot folyamatosan ellenőrizték. A maximális kapacitás mellett a feszítést addig tartottuk, amíg a spontán töltés meg nem áll, és a maximális kapacitást el nem érték. Ekkor a hólyagot kiürítettük, és alaposan megvizsgáltuk a hólyag falát és nyálkahártyáját. A hólyagot ezután körülbelül fél kapacitással újra megtöltöttük, és legalább három mély biopsziát vettünk, beleértve a detrusor izomzatot is azokról a területekről, ahol a leglátványosabb hólyagfali elváltozások voltak.

Ezután az összes biopsziát 4%-os formalinban rögzítették, és elküldték a patológusnak vizsgálatra. Kifejezetten arra kérték, hogy értékeljék az uroteliális denudáció jelenlétét, a gyulladásos infiltrátumot, a hízósejtek számát a submucosában és a detrusorban, az intrafascicularis fibrózis és a nyálkahártya alatti vérzés jelenlétét. A detrusor mastocytosis értékeléséhez 28 hízósejt/mm2 határértéket alkalmaztunk.

Morfológiai vizsgálat A biopsziás mintákat 5 μm vastag metszetekre vágtuk, majd a következő reagensekkel festettük meg a morfológiai értékeléshez: Hematoxylin-Eozin, Giemsa és Masson Tricromic Stain. Ezt az eljárást automata festőgépek (Leica, mod. ST5020 és mod. Autostainer™ XL).

Minden biopsziában a következő paramétereket értékelték ki Hanno és munkatársai által közölt ajánlások szerint. (20) és az 1. táblázatban közöljük.

Ha a biopszia nem volt megfelelő méretű (< 1 mm2 széles), úgy döntöttünk, hogy a legmegbízhatóbb paramétereket értékeljük, és N.V. (Nem értékes) választ adunk a többire.

Ezeket a paramétereket egy-vakon tanulmányozta két független patológus optikai mikroszkóp segítségével (Nikon, mod. Eclipse™ E400 és mod. Az Eclipse™ CI) és az ellentmondásos eseteket ezután közösen vitatták meg.

Immunhisztokémiai vizsgálatok Immunhisztokémiai reakciókat végeztünk Dako monoklonális anti-humán hízósejt triptázzal (AA1 klón; IgG1, Kappa) 1:4000 hígításban, hogy kiemeljük a gyulladásos infiltrátum hízósejt komponensét, majd mennyiségileg meghatározzuk. azt. A Patológiai Osztály Immunhisztokémiai Laboratóriumában követett protokoll szerint a Dako Omnis™ automata immunfestőt használtuk.

Az immunfestések értékelése

A reakciókat optikai mikroszkóppal (Nikon, mod. Eclipse™ E400 és mod. Eclipse™ CI). A következő paramétereket vizsgálták:

  • Hízósejtek száma/mm2 nyálkahártya;
  • Hízósejtek száma/mm2 submucosa;
  • Hízósejtek száma/mm2 a detrusor rétegben. A legnagyobb pontosság elérése érdekében egy-vak értékelést végzett két független patológus; az ellentmondásos vagy bizonytalan eseteket ezután közösen vitatták meg.

Minden beteget retrospektíven értékeltek betegállományok segítségével, és 0 és 5 közötti pontszámot kaptak a következő kritériumok megléte alapján (mindegyik kritérium egy pontot számít): fájdalom, nocturia, 500 ml-es hólyagkapacitás, glomerulációk vagy interfascicularis fibrózis .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ötvenhét egymást követő betegen végeztek cisztoszkópiát altatásban, hogy besorolják a BPS/IC gyanús eseteket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek hosszan tartó irritatív hólyagtünetekről számoltak be, ideértve a sürgősséget, a hét vagy több epizód nappali gyakoriságát, a nocturiát és az alsó hasban, a hát alsó részén, a hüvelyben vagy a perineumban fellépő fájdalmat a töltés során vagy a vizelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Az alternatív diagnózisokat, például a húgyúti fertőzést (UTI) kizárták. Az összetéveszthető betegségeket az alapos anamnézis, a klinikai vizsgálat, a vizelet elemzés és a képalkotás kizárta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggés az urothelium denudációja és a diagnózis késése között
Időkeret: 11 év
annak kiderítése, hogy van-e összefüggés az urothelium denudációja és a diagnózis késése között BPS/IC-ben szenvedő betegeknél
11 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció az ICSI-ICPI-vel értékelt tünetek hatása és az IC-vel kapcsolatos társbetegségek száma között
Időkeret: 11 év
összefüggés keresése az ICSI-ICPI-vel értékelt tünetek hatása és az IC-vel kapcsolatos társbetegségek száma között
11 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCCSPSMATTEO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel