- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069053
Kliniska egenskaper och histologiska fynd vid blåssmärtsyndrom/interstitiell cystit (HistologyIC)
Kliniska egenskaper och histologiska fynd vid blåssmärtsyndrom/interstitiell cystit (BPS/IS): Nya fynd om användbara korrelationer
Mål - för att ta reda på om det finns en korrelation mellan denudation av urothelium och diagnostisk fördröjning hos patienter med BPS/IC, var sekundärt syfte att söka en korrelation mellan effekten av symtom utvärderade med ICSI-ICPI och antalet komorbida tillstånd associerade med BPS-IC.
Patienter och metoder - Femtiosju på varandra följande patienter genomgick cystoskopi under anestesi för att klassificera de fall som misstänks för BPS/IC. När det gäller utvärderingen av ICSI-ICPI-poängen ansåg vi signifikanta relevanta värden de ≥ 12. Patienterna genomgick cystoskopi med hydrodistension under allmän (90 %) eller lokoregional anestesi. Blåsbiopsier togs, inklusive detrusormuskel, från de områden med de mest uppenbara blåsväggsskadorna. Alla biopsier fixerades sedan i 4% formalin och skickades till patologen för undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mellan 2005 och 2016 genomgick 57 på varandra följande patienter på vår avdelning cystoskopi under narkos för att klassificera de fall som misstänks för BPS/IC. Patienterna rapporterade långvariga irritativa blåssymptom, inklusive brådskande, dagtidsfrekvens av sju eller fler episoder, natturi och smärta i nedre delen av buken, nedre delen av ryggen, slidan eller perineum under fyllning eller efter urinering. Alternativa diagnoser som urinvägsinfektion (UTI) uteslöts. Förväxlande sjukdomar uteslöts genom noggrann anamnes, klinisk undersökning, urinanalys och bildbehandling.
Med hjälp av en detaljerad sjukdomshistoria tog vi hänsyn till tidpunkten för symtomdebut, frekvensen av miktioner, förekomsten av associerade sjukdomar. Alla patienter fick samma frågeformulär (O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom and Problem Index) (19), ifyllt vid tidpunkten för blåsbiopsi.
När det gäller utvärderingen av ICSI-ICPI-poängen ansåg vi signifikanta relevanta värden de ≥ 12.
Alla patienter genomgick cystoskopi med hydrodistension under allmän (90%) eller lokoregional anestesi. Ett stelt cystoskop med en Ch. 22 kaliber användes, mannitollösning användes som påfyllningsvätska och infusionshöjden var 80 cm över symphysis pubis. Under fyllningen inspekterades blåsan kontinuerligt. Vid maximal kapacitet upprätthölls distension tills spontan fyllning upphörde och maximal kapacitet uppnåddes. Vid denna tidpunkt dränerades blåsan och blåsans väggar och slemhinnor undersöktes noggrant. Blåsan fylldes sedan igen med ungefär halv kapacitet, och minst tre djupa biopsier togs, inklusive detrusormuskel, från de områden med de mest uppenbara blåsväggsskadorna.
Alla biopsier fixerades sedan i 4% formalin och skickades till patologen för undersökning. Den ombads specifikt att bedöma närvaron av uroteliala denudation, inflammatoriskt infiltrat, antal mastceller i submucosa och detrusor, närvaro av intrafascikulär fibros och submukosal blödning. En cut-off av 28 mastceller / mm2 användes för bedömning av detrusor mastocytos.
Morfologisk studie Biopsiprover skars i 5 μm tjocka sektioner och färgades sedan med följande reagens för morfologisk utvärdering: Hematoxylin-Eosin, Giemsa och Masson Tricromic Stain. Denna procedur utfördes av automatiska färgare (Leica, mod. ST5020 och mod. Autostainer™ XL).
I varje biopsi utvärderades följande parametrar, enligt rekommendationerna som rapporterats av Hanno et al. (20) och redovisas i tabell 1.
Om biopsien inte var tillräckligt stor (< 1 mm2 bred), bestämde vi oss för att utvärdera de mest tillförlitliga parametrarna, vilket gav ett N.V.-svar (ej värdefullt) till de andra.
Sådana parametrar studerades enkeltblindt av två oberoende patologer med hjälp av optiska mikroskop (Nikon, mod. Eclipse™ E400 och mod. Eclipse™ CI) och disharmoniska fall diskuterades sedan gemensamt.
Immunhistokemiska studier Immunhistokemiska reaktioner med Dako monoklonal antikropp anti-humant mastcellstryptas (klon AA1; IgG1, Kappa), vid 1:4000 spädning, utfördes för att framhäva mastcellskomponenten i det inflammatoriska infiltratet och sedan kvantifiera Det. Enligt protokollet som följdes vid Laboratory of Immunohistochemistry vid Pathology Unit användes den automatiska immunofärgaren Dako Omnis™.
Utvärdering av immunfärgningarna
Reaktionerna utvärderades med användning av optiska mikroskop (Nikon, mod. Eclipse™ E400 och mod. Eclipse™ CI). Följande parametrar studerades:
- Antal mastceller/mm2 slemhinna;
- Antal mastceller/mm2 submucosa;
- Antal mastceller/mm2 av detrusorskiktet. För att få högsta noggrannhet gjordes en enkelblind utvärdering av två oberoende patologer; disharmoniska eller osäkra fall diskuterades sedan gemensamt.
Alla patienter utvärderades retrospektivt med hjälp av patientfiler, de fick en poäng mellan 0 och 5 i enlighet med närvaron av följande kriterier (varje kriterium räknar en poäng): smärta, nocturi, en blåskapacitet på 500 ml, glomerulationer eller interfascikulär fibros .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna rapporterade långvariga irritativa blåssymptom, inklusive brådskande, dagtidsfrekvens av sju eller fler episoder, natturi och smärta i nedre delen av buken, nedre delen av ryggen, slidan eller perineum under fyllning eller efter urinering.
Exklusions kriterier:
- Alternativa diagnoser som urinvägsinfektion (UTI) uteslöts. Förväxlande sjukdomar uteslöts genom noggrann anamnes, klinisk undersökning, urinanalys och bildbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan denudation av urotel och diagnostisk fördröjning
Tidsram: 11 år
|
för att ta reda på om det finns en korrelation mellan denudation av urotel och diagnostisk fördröjning hos patienter med BPS/IC
|
11 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan effekten av symtom som utvärderats med ICSI-ICPI och antalet komorbida tillstånd associerade med IC
Tidsram: 11 år
|
att söka en korrelation mellan effekten av symtom som utvärderats med ICSI-ICPI och antalet komorbida tillstånd associerade med IC
|
11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRCCSPSMATTEO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .