- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069053
Kliniske egenskaber og histologiske fund ved blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (HistologyIC)
Kliniske træk og histologiske fund i blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IS): Nye fund om nyttige sammenhænge
Formål - for at finde ud af, om der eksisterer en sammenhæng mellem denudation af urothelium og diagnostisk forsinkelse hos patienter med BPS/IC, var det sekundære mål at søge en sammenhæng mellem virkningen af symptomer evalueret med ICSI-ICPI og antallet af komorbide tilstande forbundet med BPS-IC.
Patienter og metoder - 57 på hinanden følgende patienter gennemgik cystoskopi under anæstesi for at klassificere de tilfælde, der er mistænkt for BPS/IC. Hvad angår evalueringen af ICSI-ICPI-scorerne, betragtede vi signifikante relevante værdier på ≥ 12. Patienterne gennemgik cystoskopi med hydrodistension under generel (90 %) eller lokoregional anæstesi. Blærebiopsier blev taget, inklusive detrusormuskel, fra de områder med de mest tydelige blærevægslæsioner. Alle biopsier blev derefter fikseret i 4% formalin og sendt til patologen til undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mellem 2005 og 2016 blev 57 på hinanden følgende patienter i vores afdeling gennemgået cystoskopi under anæstesi for at klassificere de tilfælde, der er mistænkt for BPS/IC. Patienter rapporterede langvarige irritative blæresymptomer, herunder akutte, dagtimerne hyppighed af syv eller flere episoder, nocturi og smerter i den nedre del af maven, lænden, vagina eller perineum under påfyldning eller efter vandladning. Alternative diagnoser såsom urinvejsinfektion (UTI) blev udelukket. Forvekslingssygdomme blev udelukket ved grundig anamnese, klinisk undersøgelse, urinanalyse og billeddannelse.
Ved hjælp af en detaljeret sygehistorie overvejede vi tidspunktet for symptomdebut, hyppigheden af vandladninger, tilstedeværelsen af associerede sygdomme. Alle patienter fik det samme spørgeskema (O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom and Problem Index) (19), udfyldt på tidspunktet for blærebiopsi.
Hvad angår evalueringen af ICSI-ICPI-scorerne, betragtede vi signifikante relevante værdier, de ≥ 12.
Alle patienter gennemgik cystoskopi med hydrodistension under generel (90%) eller lokoregional anæstesi. Et stift cystoskop med en Ch. Der blev brugt kaliber 22, mannitolopløsning blev brugt som påfyldningsvæske, og infusionshøjden var 80 cm over symphysis pubis. Under påfyldning blev blæren løbende inspiceret. Ved maksimal kapacitet blev udspilningen opretholdt, indtil spontan fyldning stoppede, og maksimal kapacitet blev nået. På dette tidspunkt blev blæren drænet, og blærevægge og slimhinder blev nøje undersøgt. Blæren blev derefter fyldt igen med cirka halv kapacitet, og mindst tre dybe biopsier blev taget, inklusive detrusormuskel, fra de områder med de mest tydelige blærevægslæsioner.
Alle biopsier blev derefter fikseret i 4% formalin og sendt til patologen til undersøgelse. Det blev specifikt bedt om at vurdere tilstedeværelsen af urothelial denudation, inflammatorisk infiltrat, tællinger af mastceller i submucosa og detrusor, tilstedeværelse af intrafascikulær fibrose og submucosal blødning. Et cut-off på 28 mastceller / mm2 blev brugt til vurdering af detrusor mastocytose.
Morfologisk undersøgelse Biopsiprøver blev skåret i 5 μm tykke snit og derefter farvet med følgende reagenser til morfologisk evaluering: Hematoxylin-Eosin, Giemsa og Masson Tricromic Stain. Denne procedure blev udført af automatiske farvningsmaskiner (Leica, mod. ST5020 og mod. Autostainer™ XL).
I hver biopsi blev følgende parametre evalueret i henhold til anbefalingerne rapporteret af Hanno et al. (20) og rapporteret i tabel 1.
Hvis biopsien ikke var tilstrækkelig størrelse (< 1 mm2 bred), besluttede vi at evaluere de mest pålidelige parametre, hvilket gav et N.V.-svar (ikke værdifuldt) til de andre.
Sådanne parametre blev enkeltblindt studeret af to uafhængige patologer ved hjælp af optiske mikroskoper (Nikon, mod. Eclipse™ E400 og mod. Eclipse™ CI) og uoverensstemmende tilfælde blev derefter diskuteret i fællesskab.
Immunhistokemiske undersøgelser Immunhistokemiske reaktioner med Dako monoklonalt antistof anti-human mastcelletryptase (klon AA1; IgG1, Kappa), ved 1:4000 fortynding, blev udført for at fremhæve mastcellekomponenten i det inflammatoriske infiltrat og derefter kvantificere det. I henhold til den protokol, der blev fulgt på Laboratory of Immunohistochemistry of the Pathology Unit, blev den automatiske immunfarver Dako Omnis™ brugt.
Evaluering af immunfarvningerne
Reaktionerne blev evalueret under anvendelse af optiske mikroskoper (Nikon, mod. Eclipse™ E400 og mod. Eclipse™ CI). Følgende parametre blev undersøgt:
- Antal mastceller/mm2 slimhinde;
- Antal mastceller/mm2 submucosa;
- Antal mastceller/mm2 af detrusorlaget. For at opnå den højeste nøjagtighed blev der udført en enkelt-blind evaluering af to uafhængige patologer; uoverensstemmelser eller usikre sager blev derefter drøftet i fællesskab.
Alle patienter blev evalueret retrospektivt ved hjælp af patientfiler, de fik en score mellem 0 og 5 i henhold til tilstedeværelsen af følgende kriterier (hvert kriterium tæller et point): smerte, nocturi, en blærekapacitet på 500 ml, glomerulationer eller interfascikulær fibrose .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter rapporterede langvarige irritative blæresymptomer, herunder akutte, dagtimerne hyppighed af syv eller flere episoder, nocturi og smerter i den nedre del af maven, lænden, vagina eller perineum under påfyldning eller efter vandladning.
Ekskluderingskriterier:
- Alternative diagnoser såsom urinvejsinfektion (UTI) blev udelukket. Forvekslingssygdomme blev udelukket ved grundig anamnese, klinisk undersøgelse, urinanalyse og billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem denudation af urothelium og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: 11 år
|
at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem denudation af urothelium og diagnostisk forsinkelse hos patienter med BPS/IC
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem virkningen af symptomer evalueret med ICSI-ICPI og antallet af komorbide tilstande forbundet med IC
Tidsramme: 11 år
|
at søge en sammenhæng mellem virkningen af symptomer evalueret med ICSI-ICPI og antallet af komorbide tilstande forbundet med IC
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCCSPSMATTEO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertefuldt blæresyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet