Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin kliiniset piirteet ja histologiset löydökset (HistologyIC)

lauantai 25. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IS) kliiniset ominaisuudet ja histologiset löydökset: Uusia löydöksiä hyödyllisistä korrelaatioista

Tavoitteet - selvittää, onko uroteelin denudaation ja diagnoosin viivästymisen välillä korrelaatiota potilailla, joilla on BPS/IC, toissijaisena tavoitteena oli etsiä korrelaatiota ICSI-ICPI:llä arvioitujen oireiden vaikutuksen ja BPS-IC:hen liittyvien samanaikaisten sairauksien määrän välillä.

Potilaat ja menetelmät - Viisikymmentäseitsemälle peräkkäiselle potilaalle tehtiin kystoskopia anestesiassa BPS/IC:tä epäiltyjen tapausten luokittelemiseksi. Mitä tulee ICSI-ICPI-pisteiden arvioimiseen, katsoimme merkittäviksi merkityksellisiksi arvoiksi, jotka olivat ≥ 12. Potilaille tehtiin kystoskopia hydrodistensiolla yleisanestesiassa (90 %) tai paikallispuudutuksessa. Virtsarakon biopsiat otettiin, mukaan lukien detrusorlihakset, niiltä alueilta, joilla oli ilmeisimpiä virtsarakon seinämän vaurioita. Kaikki biopsiat kiinnitettiin sitten 4 % formaliiniin ja lähetettiin patologille tutkittavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2005–2016 osastollamme 57 peräkkäiselle potilaalle tehtiin kystoskopia anestesiassa BPS/IC-epäilyjen luokittelemiseksi. Potilaat ilmoittivat pitkäaikaisista ärsyttävistä virtsarakon oireista, mukaan lukien kiireellisyyttä, seitsemän tai useamman jakson esiintymistiheyttä päiväsaikaan, nokturiaa ja kipua alavatsassa, alaselässä, emättimessä tai perineumissa täytön aikana tai virtsaamisen jälkeen. Vaihtoehtoiset diagnoosit, kuten virtsatieinfektio (UTI), suljettiin pois. Sekoitavat sairaudet suljettiin pois perusteellisen historian, kliinisen tutkimuksen, virtsan analyysin ja kuvantamisen perusteella.

Yksityiskohtaisen sairaushistorian avulla tarkastelimme oireiden alkamisaikaa, virtsaamistiheyttä ja siihen liittyvien sairauksien esiintymistä. Kaikille potilaille annettiin sama kyselylomake (O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oire- ja ongelmaindeksi) (19), täytetty virtsarakon biopsian yhteydessä.

Mitä tulee ICSI-ICPI-pisteiden arvioimiseen, katsoimme merkittäviksi merkityksellisiksi arvoiksi, jotka olivat ≥ 12.

Kaikille potilaille tehtiin kystoskopia ja hydrodistensio yleisanestesiassa (90 %) tai paikallispuudutuksessa. Jäykkä kystoskooppi, jossa on Ch. Käytettiin 22 kaliiperia, täyttönesteenä mannitoliliuosta ja infuusiokorkeus oli 80 cm häpyluun yläpuolella. Täytön aikana rakkoa tarkastettiin jatkuvasti. Maksimikapasiteetilla venymistä ylläpidettiin, kunnes spontaani täyttö loppui ja maksimikapasiteetti saavutettiin. Tässä vaiheessa virtsarakko tyhjennettiin ja virtsarakon seinämät ja limakalvot tutkittiin tarkasti. Virtsarakko täytettiin sitten uudelleen noin puolella kapasiteetilla ja otettiin vähintään kolme syvää biopsiaa, mukaan lukien detrusorlihakset, niiltä alueilta, joissa virtsarakon seinämän vauriot olivat näkyvimmät.

Kaikki biopsiat kiinnitettiin sitten 4 % formaliiniin ja lähetettiin patologille tutkittavaksi. Sitä pyydettiin erityisesti arvioimaan uroteelin denudaation, tulehduksellisen infiltraatin, syöttösolujen lukumäärän submukoosassa ja detrusorissa, intrafaskikulaarisen fibroosin ja submukosaalisen verenvuodon esiintyminen. Detrusor-mastosytoosin arvioinnissa käytettiin raja-arvoa 28 syöttösolua/mm2.

Morfologinen tutkimus Biopsianäytteet leikattiin 5 μm:n paksuisiksi leikkeiksi ja värjättiin sitten seuraavilla reagensseilla morfologista arviointia varten: Hematoksyliini-eosiini, Giemsa ja Masson Tricromic Stain. Tämä toimenpide suoritettiin automaattisilla värjäyskoneilla (Leica, mod. ST5020 ja mod. Autostainer™ XL).

Jokaisessa biopsiassa arvioitiin seuraavat parametrit Hannon et al. raportoimien suositusten mukaisesti. (20) ja raportoitu taulukossa 1.

Jos biopsia ei ollut riittävän kokoinen (leveys < 1 mm2), päätimme arvioida luotettavimmat parametrit ja antaa N.V. (Not Valuable) -vasteen muille.

Kaksi riippumatonta patologia tutki näitä parametreja yksisokkoisesti optisilla mikroskoopeilla (Nikon, mod. Eclipse™ E400 ja mod. Eclipse™ CI) ja ristiriitaisia ​​tapauksia keskusteltiin sitten yhdessä.

Immunohistokemialliset tutkimukset Immunohistokemialliset reaktiot Dako-monoklonaalisen vasta-aineen anti-ihmisen syöttösolutryptaasin (klooni AA1; IgG1, Kappa) kanssa laimennoksessa 1:4000 suoritettiin tulehduksellisen infiltraatin syöttösolukomponentin korostamiseksi ja sitten kvantifioimiseksi. se. Patologian yksikön immunohistokemian laboratoriossa noudatetun protokollan mukaisesti käytettiin automaattista immunovärjäystä Dako Omnis™.

Immunovärjäysten arviointi

Reaktiot arvioitiin optisilla mikroskoopeilla (Nikon, mod. Eclipse™ E400 ja mod. Eclipse™ CI). Seuraavia parametreja tutkittiin:

  • Syötösolujen lukumäärä/mm2 limakalvoa;
  • Syötösolujen lukumäärä/mm2 submukoosa;
  • Mastosolujen lukumäärä/mm2 detrusor-kerroksen. Suurimman tarkkuuden saavuttamiseksi kaksi riippumatonta patologia suoritti yksisokkoarvioinnin; ristiriitaisia ​​tai epävarmoja tapauksia keskusteltiin sitten yhdessä.

Kaikki potilaat arvioitiin takautuvasti potilastiedostoja käyttäen, ja heille annettiin pisteet 0-5 seuraavien kriteerien mukaan (jokainen kriteeri laskee yhden pisteen): kipu, nokturia, virtsarakon kapasiteetti 500 ml, glomerulaatiot tai interfaskilaarinen fibroosi .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 67 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisikymmentäseitsemälle peräkkäiselle potilaalle tehtiin kystoskopia anestesiassa BPS/IC:tä epäiltyjen tapausten luokittelemiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ilmoittivat pitkäaikaisista ärsyttävistä virtsarakon oireista, mukaan lukien kiireellisyyttä, seitsemän tai useamman jakson esiintymistiheyttä päiväsaikaan, nokturiaa ja kipua alavatsassa, alaselässä, emättimessä tai perineumissa täytön aikana tai virtsaamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihtoehtoiset diagnoosit, kuten virtsatieinfektio (UTI), suljettiin pois. Sekoitavat sairaudet suljettiin pois perusteellisen historian, kliinisen tutkimuksen, virtsan analyysin ja kuvantamisen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uroteelin denudaation ja diagnostisen viiveen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 11 vuotta
selvittää, onko uroteelin denudaation ja diagnoosin viivästymisen välillä korrelaatiota potilailla, joilla on BPS/IC
11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatio ICSI-ICPI:llä arvioitujen oireiden vaikutuksen ja IC:hen liittyvien samanaikaisten sairauksien määrän välillä
Aikaikkuna: 11 vuotta
etsiä korrelaatiota ICSI-ICPI:llä arvioitujen oireiden vaikutuksen ja IC:hen liittyvien rinnakkaissairauksien määrän välillä
11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSPSMATTEO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa