- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069053
Virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin kliiniset piirteet ja histologiset löydökset (HistologyIC)
Virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IS) kliiniset ominaisuudet ja histologiset löydökset: Uusia löydöksiä hyödyllisistä korrelaatioista
Tavoitteet - selvittää, onko uroteelin denudaation ja diagnoosin viivästymisen välillä korrelaatiota potilailla, joilla on BPS/IC, toissijaisena tavoitteena oli etsiä korrelaatiota ICSI-ICPI:llä arvioitujen oireiden vaikutuksen ja BPS-IC:hen liittyvien samanaikaisten sairauksien määrän välillä.
Potilaat ja menetelmät - Viisikymmentäseitsemälle peräkkäiselle potilaalle tehtiin kystoskopia anestesiassa BPS/IC:tä epäiltyjen tapausten luokittelemiseksi. Mitä tulee ICSI-ICPI-pisteiden arvioimiseen, katsoimme merkittäviksi merkityksellisiksi arvoiksi, jotka olivat ≥ 12. Potilaille tehtiin kystoskopia hydrodistensiolla yleisanestesiassa (90 %) tai paikallispuudutuksessa. Virtsarakon biopsiat otettiin, mukaan lukien detrusorlihakset, niiltä alueilta, joilla oli ilmeisimpiä virtsarakon seinämän vaurioita. Kaikki biopsiat kiinnitettiin sitten 4 % formaliiniin ja lähetettiin patologille tutkittavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2005–2016 osastollamme 57 peräkkäiselle potilaalle tehtiin kystoskopia anestesiassa BPS/IC-epäilyjen luokittelemiseksi. Potilaat ilmoittivat pitkäaikaisista ärsyttävistä virtsarakon oireista, mukaan lukien kiireellisyyttä, seitsemän tai useamman jakson esiintymistiheyttä päiväsaikaan, nokturiaa ja kipua alavatsassa, alaselässä, emättimessä tai perineumissa täytön aikana tai virtsaamisen jälkeen. Vaihtoehtoiset diagnoosit, kuten virtsatieinfektio (UTI), suljettiin pois. Sekoitavat sairaudet suljettiin pois perusteellisen historian, kliinisen tutkimuksen, virtsan analyysin ja kuvantamisen perusteella.
Yksityiskohtaisen sairaushistorian avulla tarkastelimme oireiden alkamisaikaa, virtsaamistiheyttä ja siihen liittyvien sairauksien esiintymistä. Kaikille potilaille annettiin sama kyselylomake (O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oire- ja ongelmaindeksi) (19), täytetty virtsarakon biopsian yhteydessä.
Mitä tulee ICSI-ICPI-pisteiden arvioimiseen, katsoimme merkittäviksi merkityksellisiksi arvoiksi, jotka olivat ≥ 12.
Kaikille potilaille tehtiin kystoskopia ja hydrodistensio yleisanestesiassa (90 %) tai paikallispuudutuksessa. Jäykkä kystoskooppi, jossa on Ch. Käytettiin 22 kaliiperia, täyttönesteenä mannitoliliuosta ja infuusiokorkeus oli 80 cm häpyluun yläpuolella. Täytön aikana rakkoa tarkastettiin jatkuvasti. Maksimikapasiteetilla venymistä ylläpidettiin, kunnes spontaani täyttö loppui ja maksimikapasiteetti saavutettiin. Tässä vaiheessa virtsarakko tyhjennettiin ja virtsarakon seinämät ja limakalvot tutkittiin tarkasti. Virtsarakko täytettiin sitten uudelleen noin puolella kapasiteetilla ja otettiin vähintään kolme syvää biopsiaa, mukaan lukien detrusorlihakset, niiltä alueilta, joissa virtsarakon seinämän vauriot olivat näkyvimmät.
Kaikki biopsiat kiinnitettiin sitten 4 % formaliiniin ja lähetettiin patologille tutkittavaksi. Sitä pyydettiin erityisesti arvioimaan uroteelin denudaation, tulehduksellisen infiltraatin, syöttösolujen lukumäärän submukoosassa ja detrusorissa, intrafaskikulaarisen fibroosin ja submukosaalisen verenvuodon esiintyminen. Detrusor-mastosytoosin arvioinnissa käytettiin raja-arvoa 28 syöttösolua/mm2.
Morfologinen tutkimus Biopsianäytteet leikattiin 5 μm:n paksuisiksi leikkeiksi ja värjättiin sitten seuraavilla reagensseilla morfologista arviointia varten: Hematoksyliini-eosiini, Giemsa ja Masson Tricromic Stain. Tämä toimenpide suoritettiin automaattisilla värjäyskoneilla (Leica, mod. ST5020 ja mod. Autostainer™ XL).
Jokaisessa biopsiassa arvioitiin seuraavat parametrit Hannon et al. raportoimien suositusten mukaisesti. (20) ja raportoitu taulukossa 1.
Jos biopsia ei ollut riittävän kokoinen (leveys < 1 mm2), päätimme arvioida luotettavimmat parametrit ja antaa N.V. (Not Valuable) -vasteen muille.
Kaksi riippumatonta patologia tutki näitä parametreja yksisokkoisesti optisilla mikroskoopeilla (Nikon, mod. Eclipse™ E400 ja mod. Eclipse™ CI) ja ristiriitaisia tapauksia keskusteltiin sitten yhdessä.
Immunohistokemialliset tutkimukset Immunohistokemialliset reaktiot Dako-monoklonaalisen vasta-aineen anti-ihmisen syöttösolutryptaasin (klooni AA1; IgG1, Kappa) kanssa laimennoksessa 1:4000 suoritettiin tulehduksellisen infiltraatin syöttösolukomponentin korostamiseksi ja sitten kvantifioimiseksi. se. Patologian yksikön immunohistokemian laboratoriossa noudatetun protokollan mukaisesti käytettiin automaattista immunovärjäystä Dako Omnis™.
Immunovärjäysten arviointi
Reaktiot arvioitiin optisilla mikroskoopeilla (Nikon, mod. Eclipse™ E400 ja mod. Eclipse™ CI). Seuraavia parametreja tutkittiin:
- Syötösolujen lukumäärä/mm2 limakalvoa;
- Syötösolujen lukumäärä/mm2 submukoosa;
- Mastosolujen lukumäärä/mm2 detrusor-kerroksen. Suurimman tarkkuuden saavuttamiseksi kaksi riippumatonta patologia suoritti yksisokkoarvioinnin; ristiriitaisia tai epävarmoja tapauksia keskusteltiin sitten yhdessä.
Kaikki potilaat arvioitiin takautuvasti potilastiedostoja käyttäen, ja heille annettiin pisteet 0-5 seuraavien kriteerien mukaan (jokainen kriteeri laskee yhden pisteen): kipu, nokturia, virtsarakon kapasiteetti 500 ml, glomerulaatiot tai interfaskilaarinen fibroosi .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ilmoittivat pitkäaikaisista ärsyttävistä virtsarakon oireista, mukaan lukien kiireellisyyttä, seitsemän tai useamman jakson esiintymistiheyttä päiväsaikaan, nokturiaa ja kipua alavatsassa, alaselässä, emättimessä tai perineumissa täytön aikana tai virtsaamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoiset diagnoosit, kuten virtsatieinfektio (UTI), suljettiin pois. Sekoitavat sairaudet suljettiin pois perusteellisen historian, kliinisen tutkimuksen, virtsan analyysin ja kuvantamisen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uroteelin denudaation ja diagnostisen viiveen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
selvittää, onko uroteelin denudaation ja diagnoosin viivästymisen välillä korrelaatiota potilailla, joilla on BPS/IC
|
11 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio ICSI-ICPI:llä arvioitujen oireiden vaikutuksen ja IC:hen liittyvien samanaikaisten sairauksien määrän välillä
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
etsiä korrelaatiota ICSI-ICPI:llä arvioitujen oireiden vaikutuksen ja IC:hen liittyvien rinnakkaissairauksien määrän välillä
|
11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCCSPSMATTEO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .