- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069053
Klinické rysy a histologické nálezy u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (HistologyIC)
Klinické rysy a histologické nálezy u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IS): Nové poznatky o užitečných korelacích
Cíle – zjistit, zda existuje korelace mezi denudací urotelu a zpožděním diagnózy u pacientů s BPS/IC, sekundárním cílem bylo hledat korelaci mezi dopadem symptomů hodnocených pomocí ICSI-ICPI a počtem komorbidních stavů spojených s BPS-IC.
Pacienti a metody - Padesát sedm po sobě jdoucích pacientů podstoupilo cystoskopii v anestezii, aby se klasifikovaly případy s podezřením na BPS/IC. Co se týče hodnocení ICSI-ICPI skóre, za významné relevantní hodnoty jsme považovali hodnoty ≥ 12. Pacienti podstoupili cystoskopii s hydrodistenzí v celkové (90 %) nebo lokoregionální anestezii. Byly odebrány biopsie močového měchýře, včetně detruzoru, z oblastí s nejzjevnějšími lézemi stěny močového měchýře. Všechny biopsie byly poté fixovány ve 4% formalínu a odeslány patologovi k vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V letech 2005 až 2016 podstoupilo na našem oddělení 57 po sobě jdoucích pacientů cystoskopii v anestezii ke klasifikaci případů suspektních na BPS/IC. Pacienti udávali dlouhotrvající symptomy dráždivého močového měchýře, včetně urgence, denní frekvence sedmi nebo více epizod, nykturie a bolesti v podbřišku, dolní části zad, vagíny nebo hráze během plnění nebo po močení. Alternativní diagnózy, jako je infekce močových cest (UTI), byly vyloučeny. Zaměnitelná onemocnění byla vyloučena důkladnou anamnézou, klinickým vyšetřením, rozborem moči a zobrazovacím vyšetřením.
Pomocí podrobné anamnézy jsme zvažovali dobu nástupu symptomů, frekvenci mikcí, přítomnost přidružených onemocnění. Všichni pacienti dostali stejný dotazník (O'Leary-Santův index příznaků a problémů intersticiální cystitidy) [19], vyplněný v době biopsie močového měchýře.
Pokud jde o hodnocení skóre ICSI-ICPI, považovali jsme za významné relevantní hodnoty ty ≥ 12.
Všichni pacienti podstoupili cystoskopii s hydrodistenzí v celkové (90 %) nebo lokoregionální anestezii. Rigidní cystoskop s Ch. Byl použit kalibr 22, roztok mannitolu byl použit jako plnicí tekutina a výška infuze byla 80 cm nad symfýzou pubis. Během plnění byl měchýř průběžně kontrolován. Při maximální kapacitě byla distenze udržována, dokud se samovolné plnění nezastavilo a nebylo dosaženo maximální kapacity. V tomto okamžiku byl močový měchýř vypuštěn a stěny močového měchýře a sliznice byly důkladně prozkoumány. Močový měchýř byl poté znovu naplněn na přibližně poloviční kapacitu a byly odebrány alespoň tři hluboké biopsie, včetně svalu detruzoru, z oblastí s nejzjevnějšími lézemi stěny močového měchýře.
Všechny biopsie byly poté fixovány ve 4% formalínu a odeslány patologovi k vyšetření. Konkrétně byl požádán o posouzení přítomnosti uroteliální denudace, zánětlivého infiltrátu, počtu žírných buněk v submukóze a detruzoru, přítomnosti intrafascikulární fibrózy a submukózního krvácení. Pro hodnocení mastocytózy detruzoru byla použita hranice 28 žírných buněk / mm2.
Morfologická studie Vzorky biopsie byly nařezány na řezy o tloušťce 5 μm a poté obarveny následujícími činidly pro morfologické hodnocení: Hematoxylin-Eosin, Giemsa a Masson Tricromic Stain. Tento postup byl proveden automatickými barviči (Leica, mod. ST5020 a mod. Autostainer™ XL).
V každé biopsii byly hodnoceny následující parametry podle doporučení Hanno et al. (20) a uvedeno v tabulce 1.
Pokud biopsie nebyla adekvátně dimenzována (< 1 mm2-šířka), rozhodli jsme se vyhodnotit nejspolehlivější parametry, přičemž ostatním jsme poskytli odpověď N.V. (Not Valuable).
Tyto parametry byly jednoduše slepě studovány dvěma nezávislými patology pomocí optických mikroskopů (Nikon, mod. Eclipse™ E400 a mod. Poté byly společně diskutovány případy Eclipse™ CI) a nesouhlasné případy.
Imunohistochemické studie Imunohistochemické reakce s Dako monoklonální protilátkou anti-Human Mast-cell Tryptase (klon AA1; IgG1, Kappa), v ředění 1:4000, byly provedeny za účelem zvýraznění složky žírných buněk zánětlivého infiltrátu a poté ke kvantifikaci to. Podle protokolu dodržovaného v Laboratoři imunohistochemie patologické jednotky byl použit automatický imunobarvicí stroj Dako Omnis™.
Hodnocení imunobarvení
Reakce byly hodnoceny pomocí optických mikroskopů (Nikon, mod. Eclipse™ E400 a mod. Eclipse™ CI). Byly studovány následující parametry:
- Počet žírných buněk/mm2 sliznice;
- Počet žírných buněk/mm2 submukózy;
- Počet žírných buněk/mm2 vrstvy detruzoru. Za účelem získání nejvyšší přesnosti bylo provedeno jednoslepé hodnocení dvěma nezávislými patology; nesouladné nebo nejisté případy pak byly projednány společně.
Všichni pacienti byli hodnoceni retrospektivně pomocí souborů pacientů, bylo jim přiděleno skóre mezi 0 až 5 podle přítomnosti následujících kritérií (každé kritérium počítalo jeden bod): bolest, nykturie, kapacita močového měchýře 500 ml, glomerulace nebo interfascikulární fibróza .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti udávali dlouhotrvající symptomy dráždivého močového měchýře, včetně urgence, denní frekvence sedmi nebo více epizod, nykturie a bolesti v podbřišku, dolní části zad, vagíny nebo hráze během plnění nebo po močení.
Kritéria vyloučení:
- Alternativní diagnózy, jako je infekce močových cest (UTI), byly vyloučeny. Zaměnitelná onemocnění byla vyloučena důkladnou anamnézou, klinickým vyšetřením, rozborem moči a zobrazovacím vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi denudací urotelu a diagnostickým zpožděním
Časové okno: 11 let
|
zjistit, zda existuje korelace mezi denudací urotelu a zpožděním diagnostiky u pacientů s BPS/IC
|
11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi dopadem symptomů hodnocených pomocí ICSI-ICPI a počtem komorbidních stavů spojených s IC
Časové okno: 11 let
|
hledat korelaci mezi dopadem symptomů hodnocených pomocí ICSI-ICPI a počtem komorbidních stavů spojených s IC
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCCSPSMATTEO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolestivého močového měchýře
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy