Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy a histologické nálezy u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (HistologyIC)

25. února 2017 aktualizováno: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Klinické rysy a histologické nálezy u syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IS): Nové poznatky o užitečných korelacích

Cíle – zjistit, zda existuje korelace mezi denudací urotelu a zpožděním diagnózy u pacientů s BPS/IC, sekundárním cílem bylo hledat korelaci mezi dopadem symptomů hodnocených pomocí ICSI-ICPI a počtem komorbidních stavů spojených s BPS-IC.

Pacienti a metody - Padesát sedm po sobě jdoucích pacientů podstoupilo cystoskopii v anestezii, aby se klasifikovaly případy s podezřením na BPS/IC. Co se týče hodnocení ICSI-ICPI skóre, za významné relevantní hodnoty jsme považovali hodnoty ≥ 12. Pacienti podstoupili cystoskopii s hydrodistenzí v celkové (90 %) nebo lokoregionální anestezii. Byly odebrány biopsie močového měchýře, včetně detruzoru, z oblastí s nejzjevnějšími lézemi stěny močového měchýře. Všechny biopsie byly poté fixovány ve 4% formalínu a odeslány patologovi k vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

V letech 2005 až 2016 podstoupilo na našem oddělení 57 po sobě jdoucích pacientů cystoskopii v anestezii ke klasifikaci případů suspektních na BPS/IC. Pacienti udávali dlouhotrvající symptomy dráždivého močového měchýře, včetně urgence, denní frekvence sedmi nebo více epizod, nykturie a bolesti v podbřišku, dolní části zad, vagíny nebo hráze během plnění nebo po močení. Alternativní diagnózy, jako je infekce močových cest (UTI), byly vyloučeny. Zaměnitelná onemocnění byla vyloučena důkladnou anamnézou, klinickým vyšetřením, rozborem moči a zobrazovacím vyšetřením.

Pomocí podrobné anamnézy jsme zvažovali dobu nástupu symptomů, frekvenci mikcí, přítomnost přidružených onemocnění. Všichni pacienti dostali stejný dotazník (O'Leary-Santův index příznaků a problémů intersticiální cystitidy) [19], vyplněný v době biopsie močového měchýře.

Pokud jde o hodnocení skóre ICSI-ICPI, považovali jsme za významné relevantní hodnoty ty ≥ 12.

Všichni pacienti podstoupili cystoskopii s hydrodistenzí v celkové (90 %) nebo lokoregionální anestezii. Rigidní cystoskop s Ch. Byl použit kalibr 22, roztok mannitolu byl použit jako plnicí tekutina a výška infuze byla 80 cm nad symfýzou pubis. Během plnění byl měchýř průběžně kontrolován. Při maximální kapacitě byla distenze udržována, dokud se samovolné plnění nezastavilo a nebylo dosaženo maximální kapacity. V tomto okamžiku byl močový měchýř vypuštěn a stěny močového měchýře a sliznice byly důkladně prozkoumány. Močový měchýř byl poté znovu naplněn na přibližně poloviční kapacitu a byly odebrány alespoň tři hluboké biopsie, včetně svalu detruzoru, z oblastí s nejzjevnějšími lézemi stěny močového měchýře.

Všechny biopsie byly poté fixovány ve 4% formalínu a odeslány patologovi k vyšetření. Konkrétně byl požádán o posouzení přítomnosti uroteliální denudace, zánětlivého infiltrátu, počtu žírných buněk v submukóze a detruzoru, přítomnosti intrafascikulární fibrózy a submukózního krvácení. Pro hodnocení mastocytózy detruzoru byla použita hranice 28 žírných buněk / mm2.

Morfologická studie Vzorky biopsie byly nařezány na řezy o tloušťce 5 μm a poté obarveny následujícími činidly pro morfologické hodnocení: Hematoxylin-Eosin, Giemsa a Masson Tricromic Stain. Tento postup byl proveden automatickými barviči (Leica, mod. ST5020 a mod. Autostainer™ XL).

V každé biopsii byly hodnoceny následující parametry podle doporučení Hanno et al. (20) a uvedeno v tabulce 1.

Pokud biopsie nebyla adekvátně dimenzována (< 1 mm2-šířka), rozhodli jsme se vyhodnotit nejspolehlivější parametry, přičemž ostatním jsme poskytli odpověď N.V. (Not Valuable).

Tyto parametry byly jednoduše slepě studovány dvěma nezávislými patology pomocí optických mikroskopů (Nikon, mod. Eclipse™ E400 a mod. Poté byly společně diskutovány případy Eclipse™ CI) a nesouhlasné případy.

Imunohistochemické studie Imunohistochemické reakce s Dako monoklonální protilátkou anti-Human Mast-cell Tryptase (klon AA1; IgG1, Kappa), v ředění 1:4000, byly provedeny za účelem zvýraznění složky žírných buněk zánětlivého infiltrátu a poté ke kvantifikaci to. Podle protokolu dodržovaného v Laboratoři imunohistochemie patologické jednotky byl použit automatický imunobarvicí stroj Dako Omnis™.

Hodnocení imunobarvení

Reakce byly hodnoceny pomocí optických mikroskopů (Nikon, mod. Eclipse™ E400 a mod. Eclipse™ CI). Byly studovány následující parametry:

  • Počet žírných buněk/mm2 sliznice;
  • Počet žírných buněk/mm2 submukózy;
  • Počet žírných buněk/mm2 vrstvy detruzoru. Za účelem získání nejvyšší přesnosti bylo provedeno jednoslepé hodnocení dvěma nezávislými patology; nesouladné nebo nejisté případy pak byly projednány společně.

Všichni pacienti byli hodnoceni retrospektivně pomocí souborů pacientů, bylo jim přiděleno skóre mezi 0 až 5 podle přítomnosti následujících kritérií (každé kritérium počítalo jeden bod): bolest, nykturie, kapacita močového měchýře 500 ml, glomerulace nebo interfascikulární fibróza .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Padesát sedm po sobě jdoucích pacientů podstoupilo cystoskopii v anestezii, aby se klasifikovaly případy s podezřením na BPS/IC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti udávali dlouhotrvající symptomy dráždivého močového měchýře, včetně urgence, denní frekvence sedmi nebo více epizod, nykturie a bolesti v podbřišku, dolní části zad, vagíny nebo hráze během plnění nebo po močení.

Kritéria vyloučení:

  • Alternativní diagnózy, jako je infekce močových cest (UTI), byly vyloučeny. Zaměnitelná onemocnění byla vyloučena důkladnou anamnézou, klinickým vyšetřením, rozborem moči a zobrazovacím vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi denudací urotelu a diagnostickým zpožděním
Časové okno: 11 let
zjistit, zda existuje korelace mezi denudací urotelu a zpožděním diagnostiky u pacientů s BPS/IC
11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi dopadem symptomů hodnocených pomocí ICSI-ICPI a počtem komorbidních stavů spojených s IC
Časové okno: 11 let
hledat korelaci mezi dopadem symptomů hodnocených pomocí ICSI-ICPI a počtem komorbidních stavů spojených s IC
11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSPSMATTEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolestivého močového měchýře

Předplatit