Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i wyniki badań histologicznych w zespole bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (HistologyIC)

25 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Cechy kliniczne i wyniki badań histologicznych w zespole bólu pęcherza/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (BPS/IS): nowe ustalenia dotyczące użytecznych korelacji

Cele: ustalenie, czy istnieje korelacja między obnażeniem nabłonka dróg moczowych a opóźnieniem rozpoznania u pacjentów z BPS/IC, celem drugorzędnym było poszukiwanie korelacji między wpływem objawów ocenianych za pomocą ICSI-ICPI a liczbą chorób współistniejących związanych z BPS-IC.

Pacjenci i metody. Pięćdziesięciu siedmiu kolejnych pacjentów poddano cystoskopii w znieczuleniu, aby sklasyfikować te przypadki z podejrzeniem BPS/IC. Jeśli chodzi o ocenę wyników ICSI-ICPI, za istotne istotne uznaliśmy wartości ≥ 12. Pacjenci byli poddani cystoskopii z hydrodystensją w znieczuleniu ogólnym (90%) lub miejscowym. Pobrano biopsje pęcherza, w tym mięśnia wypieracza, z obszarów z najbardziej widocznymi zmianami w ścianie pęcherza. Następnie wszystkie biopsje utrwalano w 4% formalinie i wysyłano do patologa w celu zbadania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W latach 2005-2016 w naszej Klinice wykonano cystoskopię w znieczuleniu u kolejnych 57 pacjentów w celu sklasyfikowania przypadków z podejrzeniem BPS/IC. Pacjenci zgłaszali długotrwałe objawy podrażnienia pęcherza moczowego, w tym parcia naglące, częstość występowania siedmiu lub więcej epizodów w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy oraz ból w dolnej części brzucha, dolnej części pleców, pochwy lub krocza podczas napełniania lub po oddaniu moczu. Wykluczono alternatywne rozpoznania, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI). Choroby mylące zostały wykluczone na podstawie dokładnego wywiadu, badania klinicznego, analizy moczu i obrazowania.

Na podstawie szczegółowego wywiadu uwzględniono czas wystąpienia objawów, częstość mikcji, obecność chorób towarzyszących. Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam kwestionariusz (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), wypełniany w czasie biopsji pęcherza moczowego.

Jeśli chodzi o ocenę wyników ICSI-ICPI, uznaliśmy za istotne istotne wartości te ≥ 12.

U wszystkich chorych wykonano cystoskopię z hydrodystensją w znieczuleniu ogólnym (90%) lub miejscowym. Sztywny cystoskop z Ch. Zastosowano kaliber 22, jako płyn wypełniający zastosowano roztwór mannitolu, a wysokość wlewu wynosiła 80 cm powyżej spojenia łonowego. Podczas napełniania pęcherz był stale kontrolowany. Przy maksymalnej pojemności rozdęcie utrzymywano aż do ustania spontanicznego napełniania i osiągnięcia maksymalnej pojemności. W tym momencie opróżniono pęcherz i dokładnie zbadano ściany pęcherza i błonę śluzową. Pęcherz następnie ponownie wypełniono w przybliżeniu do połowy pojemności i pobrano co najmniej trzy głębokie biopsje, w tym mięsień wypieracza, z obszarów z najbardziej widocznymi zmianami w ścianie pęcherza.

Następnie wszystkie biopsje utrwalano w 4% formalinie i wysyłano do patologa w celu zbadania. W szczególności poproszono go o ocenę obecności denudacji urotelialnej, nacieku zapalnego, liczby mastocytów w błonie podśluzowej i wypieraczu, obecności zwłóknienia śródpęczkowego i krwawienia podśluzówkowego. Do oceny mastocytozy wypieracza zastosowano punkt odcięcia 28 komórek tucznych/mm2.

Badanie morfologiczne Próbki z biopsji pocięto na skrawki o grubości 5 μm, a następnie wybarwiono następującymi odczynnikami do oceny morfologicznej: Hematoxylin-Eosin, Giemsa i Masson Tricromic Stain. Ta procedura została przeprowadzona przez automatyczne urządzenia do barwienia (Leica, mod. ST5020 i mod. Autostainer™ XL).

W każdej biopsji oceniano następujące parametry, zgodnie z zaleceniami Hanno i in. (20) i przedstawiono w tabeli 1.

Jeśli biopsja nie była odpowiednio zwymiarowana (szerokość < 1 mm2), zdecydowaliśmy się ocenić najbardziej wiarygodne parametry, dając pozostałym odpowiedź N.V. (Not Valuable).

Takie parametry były badane metodą pojedynczej ślepej próby przez dwóch niezależnych patologów przy użyciu mikroskopów optycznych (Nikon, mod. Eclipse™ E400 i mod. Eclipse™ CI) i niezgodne przypadki zostały następnie wspólnie omówione.

Badania immunohistochemiczne Reakcje immunohistochemiczne z przeciwciałem monoklonalnym Dako skierowanym przeciwko tryptazie ludzkich komórek tucznych (klon AA1; IgG1, Kappa) w rozcieńczeniu 1:4000 przeprowadzono w celu uwypuklenia składnika mastocytów w nacieku zapalnym, a następnie ilościowego określenia To. Zgodnie z protokołem obowiązującym w Pracowni Immunohistochemii Zakładu Patologii zastosowano automatyczny immunostainer Dako Omnis™.

Ocena immunobarwienia

Reakcje oceniano przy użyciu mikroskopów optycznych (Nikon, mod. Eclipse™ E400 i mod. Eclipse™ CI). Zbadano następujące parametry:

  • Liczba komórek tucznych/mm2 błony śluzowej;
  • Liczba komórek tucznych/mm2 błony podśluzowej;
  • Liczba komórek tucznych/mm2 warstwy wypieracza. Aby uzyskać najwyższą dokładność, dwóch niezależnych patologów przeprowadziło ocenę z pojedynczą ślepą próbą; niezgodne lub niepewne przypadki były następnie wspólnie omawiane.

Wszyscy pacjenci byli oceniani retrospektywnie na podstawie akt pacjentów, otrzymywali punkty od 0 do 5 w zależności od obecności następujących kryteriów (każde kryterium liczyło jeden punkt): ból, nokturia, pojemność pęcherza 500 ml, glomerulacje lub zwłóknienie międzypęczkowe .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu sklasyfikowania przypadków z podejrzeniem BPS/IC wykonano cystoskopię w znieczuleniu u 57 kolejnych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali długotrwałe objawy podrażnienia pęcherza moczowego, w tym parcia naglące, częstość występowania siedmiu lub więcej epizodów w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy oraz ból w dolnej części brzucha, dolnej części pleców, pochwy lub krocza podczas napełniania lub po oddaniu moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono alternatywne rozpoznania, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI). Choroby mylące zostały wykluczone na podstawie dokładnego wywiadu, badania klinicznego, analizy moczu i obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między obnażeniem nabłonka dróg moczowych a opóźnieniem diagnostycznym
Ramy czasowe: 11 lat
ustalenie, czy istnieje korelacja między obnażeniem nabłonka dróg moczowych a opóźnieniem rozpoznania u pacjentów z BPS/IC
11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między wpływem objawów ocenianych za pomocą ICSI-ICPI a liczbą chorób współistniejących związanych z IC
Ramy czasowe: 11 lat
poszukiwanie korelacji między wpływem objawów ocenianych za pomocą ICSI-ICPI a liczbą chorób współistniejących związanych z IC
11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bolesnego pęcherza

Subskrybuj