- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03069053
Cechy kliniczne i wyniki badań histologicznych w zespole bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (HistologyIC)
Cechy kliniczne i wyniki badań histologicznych w zespole bólu pęcherza/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (BPS/IS): nowe ustalenia dotyczące użytecznych korelacji
Cele: ustalenie, czy istnieje korelacja między obnażeniem nabłonka dróg moczowych a opóźnieniem rozpoznania u pacjentów z BPS/IC, celem drugorzędnym było poszukiwanie korelacji między wpływem objawów ocenianych za pomocą ICSI-ICPI a liczbą chorób współistniejących związanych z BPS-IC.
Pacjenci i metody. Pięćdziesięciu siedmiu kolejnych pacjentów poddano cystoskopii w znieczuleniu, aby sklasyfikować te przypadki z podejrzeniem BPS/IC. Jeśli chodzi o ocenę wyników ICSI-ICPI, za istotne istotne uznaliśmy wartości ≥ 12. Pacjenci byli poddani cystoskopii z hydrodystensją w znieczuleniu ogólnym (90%) lub miejscowym. Pobrano biopsje pęcherza, w tym mięśnia wypieracza, z obszarów z najbardziej widocznymi zmianami w ścianie pęcherza. Następnie wszystkie biopsje utrwalano w 4% formalinie i wysyłano do patologa w celu zbadania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W latach 2005-2016 w naszej Klinice wykonano cystoskopię w znieczuleniu u kolejnych 57 pacjentów w celu sklasyfikowania przypadków z podejrzeniem BPS/IC. Pacjenci zgłaszali długotrwałe objawy podrażnienia pęcherza moczowego, w tym parcia naglące, częstość występowania siedmiu lub więcej epizodów w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy oraz ból w dolnej części brzucha, dolnej części pleców, pochwy lub krocza podczas napełniania lub po oddaniu moczu. Wykluczono alternatywne rozpoznania, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI). Choroby mylące zostały wykluczone na podstawie dokładnego wywiadu, badania klinicznego, analizy moczu i obrazowania.
Na podstawie szczegółowego wywiadu uwzględniono czas wystąpienia objawów, częstość mikcji, obecność chorób towarzyszących. Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam kwestionariusz (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), wypełniany w czasie biopsji pęcherza moczowego.
Jeśli chodzi o ocenę wyników ICSI-ICPI, uznaliśmy za istotne istotne wartości te ≥ 12.
U wszystkich chorych wykonano cystoskopię z hydrodystensją w znieczuleniu ogólnym (90%) lub miejscowym. Sztywny cystoskop z Ch. Zastosowano kaliber 22, jako płyn wypełniający zastosowano roztwór mannitolu, a wysokość wlewu wynosiła 80 cm powyżej spojenia łonowego. Podczas napełniania pęcherz był stale kontrolowany. Przy maksymalnej pojemności rozdęcie utrzymywano aż do ustania spontanicznego napełniania i osiągnięcia maksymalnej pojemności. W tym momencie opróżniono pęcherz i dokładnie zbadano ściany pęcherza i błonę śluzową. Pęcherz następnie ponownie wypełniono w przybliżeniu do połowy pojemności i pobrano co najmniej trzy głębokie biopsje, w tym mięsień wypieracza, z obszarów z najbardziej widocznymi zmianami w ścianie pęcherza.
Następnie wszystkie biopsje utrwalano w 4% formalinie i wysyłano do patologa w celu zbadania. W szczególności poproszono go o ocenę obecności denudacji urotelialnej, nacieku zapalnego, liczby mastocytów w błonie podśluzowej i wypieraczu, obecności zwłóknienia śródpęczkowego i krwawienia podśluzówkowego. Do oceny mastocytozy wypieracza zastosowano punkt odcięcia 28 komórek tucznych/mm2.
Badanie morfologiczne Próbki z biopsji pocięto na skrawki o grubości 5 μm, a następnie wybarwiono następującymi odczynnikami do oceny morfologicznej: Hematoxylin-Eosin, Giemsa i Masson Tricromic Stain. Ta procedura została przeprowadzona przez automatyczne urządzenia do barwienia (Leica, mod. ST5020 i mod. Autostainer™ XL).
W każdej biopsji oceniano następujące parametry, zgodnie z zaleceniami Hanno i in. (20) i przedstawiono w tabeli 1.
Jeśli biopsja nie była odpowiednio zwymiarowana (szerokość < 1 mm2), zdecydowaliśmy się ocenić najbardziej wiarygodne parametry, dając pozostałym odpowiedź N.V. (Not Valuable).
Takie parametry były badane metodą pojedynczej ślepej próby przez dwóch niezależnych patologów przy użyciu mikroskopów optycznych (Nikon, mod. Eclipse™ E400 i mod. Eclipse™ CI) i niezgodne przypadki zostały następnie wspólnie omówione.
Badania immunohistochemiczne Reakcje immunohistochemiczne z przeciwciałem monoklonalnym Dako skierowanym przeciwko tryptazie ludzkich komórek tucznych (klon AA1; IgG1, Kappa) w rozcieńczeniu 1:4000 przeprowadzono w celu uwypuklenia składnika mastocytów w nacieku zapalnym, a następnie ilościowego określenia To. Zgodnie z protokołem obowiązującym w Pracowni Immunohistochemii Zakładu Patologii zastosowano automatyczny immunostainer Dako Omnis™.
Ocena immunobarwienia
Reakcje oceniano przy użyciu mikroskopów optycznych (Nikon, mod. Eclipse™ E400 i mod. Eclipse™ CI). Zbadano następujące parametry:
- Liczba komórek tucznych/mm2 błony śluzowej;
- Liczba komórek tucznych/mm2 błony podśluzowej;
- Liczba komórek tucznych/mm2 warstwy wypieracza. Aby uzyskać najwyższą dokładność, dwóch niezależnych patologów przeprowadziło ocenę z pojedynczą ślepą próbą; niezgodne lub niepewne przypadki były następnie wspólnie omawiane.
Wszyscy pacjenci byli oceniani retrospektywnie na podstawie akt pacjentów, otrzymywali punkty od 0 do 5 w zależności od obecności następujących kryteriów (każde kryterium liczyło jeden punkt): ból, nokturia, pojemność pęcherza 500 ml, glomerulacje lub zwłóknienie międzypęczkowe .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszali długotrwałe objawy podrażnienia pęcherza moczowego, w tym parcia naglące, częstość występowania siedmiu lub więcej epizodów w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy oraz ból w dolnej części brzucha, dolnej części pleców, pochwy lub krocza podczas napełniania lub po oddaniu moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono alternatywne rozpoznania, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI). Choroby mylące zostały wykluczone na podstawie dokładnego wywiadu, badania klinicznego, analizy moczu i obrazowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między obnażeniem nabłonka dróg moczowych a opóźnieniem diagnostycznym
Ramy czasowe: 11 lat
|
ustalenie, czy istnieje korelacja między obnażeniem nabłonka dróg moczowych a opóźnieniem rozpoznania u pacjentów z BPS/IC
|
11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między wpływem objawów ocenianych za pomocą ICSI-ICPI a liczbą chorób współistniejących związanych z IC
Ramy czasowe: 11 lat
|
poszukiwanie korelacji między wpływem objawów ocenianych za pomocą ICSI-ICPI a liczbą chorób współistniejących związanych z IC
|
11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCCSPSMATTEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bolesnego pęcherza
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone