- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03069053
Klinische kenmerken en histologische bevindingen bij blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (HistologyIC)
Klinische kenmerken en histologische bevindingen bij blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IS): nieuwe bevindingen over bruikbare correlaties
Doelstellingen - om erachter te komen of er een correlatie bestaat tussen de denudatie van urothelium en diagnostische vertraging bij patiënten met BPS / IC, secundair doel was om een correlatie te zoeken tussen de impact van symptomen geëvalueerd met ICSI-ICPI en het aantal comorbide aandoeningen geassocieerd met BPS-IC.
Patiënten en methoden Zevenenvijftig opeenvolgende patiënten ondergingen cystoscopie onder anesthesie om de gevallen te classificeren die verdacht werden van BPS/IC. Wat betreft de evaluatie van de ICSI-ICPI-scores beschouwden we significante relevante waarden die ≥ 12. Patiënten ondergingen cystoscopie met hydrodistensie onder algemene (90%) of locoregionale anesthesie. Er werden blaasbiopten genomen, inclusief detrusorspier, van die gebieden met de meest duidelijke laesies van de blaaswand. Alle biopsieën werden vervolgens gefixeerd in 4% formaline en voor onderzoek naar de patholoog gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2005 en 2016 ondergingen op onze afdeling 57 opeenvolgende patiënten cystoscopie onder anesthesie om gevallen te classificeren die verdacht werden van BPS/IC. Patiënten meldden langdurige irriterende blaassymptomen, waaronder aandrang, frequentie van zeven of meer episodes overdag, nycturie en pijn in de onderbuik, onderrug, vagina of perineum tijdens het vullen of na het plassen. Alternatieve diagnoses zoals urineweginfectie (UTI) werden uitgesloten. Verwarrende ziekten werden uitgesloten door grondige anamnese, klinisch onderzoek, urine-analyse en beeldvorming.
Door middel van een gedetailleerde medische geschiedenis hebben we rekening gehouden met het tijdstip van het begin van de symptomen, de frequentie van mictie, de aanwezigheid van geassocieerde ziekten. Alle patiënten kregen dezelfde vragenlijst (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), ingevuld op het moment van blaasbiopsie.
Wat betreft de evaluatie van de ICSI-ICPI-scores beschouwden we significante relevante waarden die ≥ 12.
Alle patiënten ondergingen cystoscopie met hydrodistensie onder algemene (90%) of locoregionale anesthesie. Een stijve cystoscoop met een Ch. 22 kaliber werd gebruikt, mannitoloplossing werd gebruikt als vulvloeistof en de infuushoogte was 80 cm boven de symphysis pubis. Tijdens het vullen werd de blaas continu geïnspecteerd. Bij maximale capaciteit werd de uitzetting gehandhaafd totdat de spontane vulling stopte en de maximale capaciteit was bereikt. Op dat moment werd de blaas geleegd en werden de blaaswanden en slijmvliezen nauwkeurig onderzocht. De blaas werd vervolgens weer voor ongeveer de helft gevuld en er werden ten minste drie diepe biopsieën genomen, waaronder de detrusorspier, uit die gebieden met de meest duidelijke laesies van de blaaswand.
Alle biopsieën werden vervolgens gefixeerd in 4% formaline en voor onderzoek naar de patholoog gestuurd. Er werd specifiek gevraagd om de aanwezigheid van urotheliale denudatie, ontstekingsinfiltraat, tellingen van mestcellen in de submucosa en detrusor, aanwezigheid van intrafasciculaire fibrose en submucosale bloeding te beoordelen. Voor de beoordeling van detrusormastocytose werd een grenswaarde van 28 mestcellen/mm2 gebruikt.
Morfologisch onderzoek Biopsiemonsters werden gesneden in coupes van 5 μm dik, vervolgens gekleurd met de volgende reagentia voor morfologische evaluatie: Hematoxyline-Eosine, Giemsa en Masson Tricromic Stain. Deze procedure werd uitgevoerd door automatische kleurmachines (Leica, mod. ST5020 en mod. Autostainer™ XL).
In elke biopsie werden de volgende parameters geëvalueerd, volgens de aanbevelingen van Hanno et al. (20) en vermeld in tabel 1.
Als de biopsie niet voldoende groot was (< 1 mm2 breed), besloten we de meest betrouwbare parameters te evalueren en een N.V. (Niet Waardevol) antwoord te geven aan de andere.
Dergelijke parameters werden enkelblind bestudeerd door twee onafhankelijke pathologen met behulp van optische microscopen (Nikon, mod. Eclipse™ E400 en mod. Eclipse™ CI) en tegenstrijdige gevallen werden vervolgens gezamenlijk besproken.
Immunohistochemische studies Immunohistochemische reacties met Dako monoklonaal antilichaam anti-Human Mast-cell Tryptase (Clone AA1; IgG1, Kappa), in een verdunning van 1:4000, werden uitgevoerd om de mestcelcomponent van het inflammatoire infiltraat te benadrukken en vervolgens te kwantificeren. Het. Volgens het gevolgde protocol in het Laboratorium voor Immunohistochemie van de Pathologie-eenheid werd de automatische immunokleuring Dako Omnis™ gebruikt.
Evaluatie van de immunokleuringen
De reacties werden geëvalueerd met behulp van optische microscopen (Nikon, mod. Eclipse™ E400 en mod. Eclipse™ CI). De volgende parameters werden bestudeerd:
- Aantal mestcellen/mm2 slijmvlies;
- Aantal mestcellen/mm2 submucosa;
- Aantal mestcellen/mm2 van de detrusorlaag. Om de hoogste nauwkeurigheid te verkrijgen, werd een enkelblinde evaluatie uitgevoerd door twee onafhankelijke pathologen; tegenstrijdige of onzekere gevallen werden vervolgens gezamenlijk besproken.
Alle patiënten werden achteraf geëvalueerd met behulp van patiëntendossiers, ze kregen een score tussen 0 en 5 volgens de aanwezigheid van de volgende criteria (elk criterium telt voor één punt): pijn, nycturie, een blaascapaciteit van 500 ml, glomerulaties of interfasciculaire fibrose .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten meldden langdurige irriterende blaassymptomen, waaronder aandrang, frequentie van zeven of meer episodes overdag, nycturie en pijn in de onderbuik, onderrug, vagina of perineum tijdens het vullen of na het plassen.
Uitsluitingscriteria:
- Alternatieve diagnoses zoals urineweginfectie (UTI) werden uitgesloten. Verwarrende ziekten werden uitgesloten door grondige anamnese, klinisch onderzoek, urine-analyse en beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen denudatie van urothelium en diagnostische vertraging
Tijdsspanne: 11 jaren
|
om erachter te komen of er een correlatie bestaat tussen denudatie van urothelium en diagnostische vertraging bij patiënten met BPS / IC
|
11 jaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen impact van symptomen geëvalueerd met ICSI-ICPI en aantal comorbide aandoeningen geassocieerd met IC
Tijdsspanne: 11 jaren
|
om een correlatie te zoeken tussen de impact van symptomen geëvalueerd met ICSI-ICPI en het aantal comorbide aandoeningen geassocieerd met IC
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCCSPSMATTEO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .