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Características clínicas y hallazgos histológicos en el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (HistologyIC)

25 de febrero de 2017 actualizado por: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Características clínicas y hallazgos histológicos en el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IS): nuevos hallazgos sobre correlaciones útiles

Objetivos- averiguar si existe una correlación entre la denudación del urotelio y la demora diagnóstica en pacientes con SDV/CI, el objetivo secundario fue buscar una correlación entre el impacto de los síntomas evaluados con ICSI-ICPI y el número de condiciones comórbidas asociadas al SDV-CI.

Pacientes y Métodos- Cincuenta y siete pacientes consecutivos fueron sometidos a cistoscopia bajo anestesia para clasificar aquellos casos sospechosos de SDV/CI. En cuanto a la evaluación de las puntuaciones ICSI-ICPI, se consideraron valores relevantes significativos aquellos ≥ 12. Los pacientes fueron sometidos a cistoscopia con hidrodistensión bajo anestesia general (90%) o locorregional. Se tomaron biopsias vesicales, incluido el músculo detrusor, de aquellas áreas con las lesiones de la pared vesical más aparentes. A continuación, todas las biopsias se fijaron en formalina al 4 % y se enviaron al patólogo para que las examinara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre 2005 y 2016, en nuestro Servicio, 57 pacientes consecutivos fueron sometidos a cistoscopia bajo anestesia para clasificar aquellos casos sospechosos de SDV/CI. Los pacientes informaron síntomas de vejiga irritativa de larga duración, que incluyen urgencia, frecuencia diurna de siete o más episodios, nicturia y dolor en la parte inferior del abdomen, la parte inferior de la espalda, la vagina o el perineo durante el llenado o después de la micción. Se excluyeron diagnósticos alternativos como infección del tracto urinario (ITU). Las enfermedades confundibles se descartaron mediante una historia clínica completa, un examen clínico, análisis de orina e imágenes.

Mediante una historia clínica detallada se consideró el momento de inicio de los síntomas, la frecuencia de las micciones, la presencia de enfermedades asociadas. Todos los pacientes recibieron el mismo cuestionario (Índice de Síntomas y Problemas de Cistitis Intersticial de O'Leary-Sant) (19), completado en el momento de la biopsia vesical.

En cuanto a la evaluación de las puntuaciones del ICSI-ICPI, se consideraron valores relevantes significativos aquellos ≥ 12.

A todos los pacientes se les realizó cistoscopia con hidrodistensión bajo anestesia general (90%) o locorregional. Un cistoscopio rígido con un Ch. Se utilizó calibre 22, se utilizó solución de manitol como líquido de relleno y la altura de infusión fue de 80 cm por encima de la sínfisis del pubis. Durante el llenado, la vejiga se inspeccionó continuamente. A la capacidad máxima, la distensión se mantuvo hasta que se detuvo el llenado espontáneo y se alcanzó la capacidad máxima. En este punto, se drenó la vejiga y se examinaron de cerca las paredes y la mucosa de la vejiga. Luego se volvió a llenar la vejiga a aproximadamente la mitad de su capacidad y se tomaron al menos tres biopsias profundas, incluido el músculo detrusor, de aquellas áreas con las lesiones de la pared de la vejiga más evidentes.

A continuación, todas las biopsias se fijaron en formalina al 4 % y se enviaron al patólogo para que las examinara. Específicamente se solicitó evaluar la presencia de denudación urotelial, infiltrado inflamatorio, conteo de mastocitos en submucosa y detrusor, presencia de fibrosis intrafascicular y sangrado submucoso. Se utilizó un punto de corte de 28 mastocitos/mm2 para la evaluación de la mastocitosis del detrusor.

Estudio morfológico Las muestras de biopsia se cortaron en secciones de 5 μm de espesor, luego se tiñeron con los siguientes reactivos para la evaluación morfológica: hematoxilina-eosina, tinción tricrómica de Giemsa y Masson. Este procedimiento fue realizado por tintores automáticos (Leica, mod. ST5020 y mod. Autostainer™ XL).

En cada biopsia se evaluaron los siguientes parámetros, de acuerdo a las recomendaciones reportadas por Hanno et al. (20) e informados en la Tabla 1.

Si la biopsia no tenía el tamaño adecuado (< 1 mm2 de ancho), decidimos evaluar los parámetros más confiables, dando una respuesta N.V. (Not Valuable) a los demás.

Dichos parámetros fueron estudiados a simple ciego por dos patólogos independientes utilizando microscopios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 y mod. Eclipse™ CI) y los casos discordantes se discutieron juntos.

Estudios inmunohistoquímicos Se realizaron reacciones inmunohistoquímicas con el anticuerpo monoclonal Dako antitriptasa de mastocitos humanos (clon AA1; IgG1, Kappa), a una dilución de 1:4000, para resaltar el componente de mastocitos del infiltrado inflamatorio y luego cuantificar él. De acuerdo al protocolo seguido en el Laboratorio de Inmunohistoquímica de la Unidad de Patología se utilizó el inmunoteñidor automático Dako Omnis™.

Evaluación de las inmunotinciones

Las reacciones se evaluaron utilizando microscopios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 y mod. Eclipse™ CI). Se estudiaron los siguientes parámetros:

  • Número de mastocitos/mm2 de mucosa;
  • Número de mastocitos/mm2 de submucosa;
  • Número de mastocitos/mm2 de la capa del detrusor. Para obtener la mayor precisión, dos patólogos independientes realizaron una evaluación simple ciego; los casos discordantes o inciertos se discutían entonces conjuntamente.

Todos los pacientes fueron evaluados retrospectivamente utilizando fichas de pacientes, se les otorgó una puntuación de 0 a 5 según la presencia de los siguientes criterios (cada criterio cuenta un punto): dolor, nocturia, capacidad vesical de 500 mL, glomerulaciones o fibrosis interfascicular .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cincuenta y siete pacientes consecutivos fueron sometidos a cistoscopia bajo anestesia para clasificar aquellos casos sospechosos de SDV/CI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes informaron síntomas de vejiga irritativa de larga duración, que incluyen urgencia, frecuencia diurna de siete o más episodios, nicturia y dolor en la parte inferior del abdomen, la parte inferior de la espalda, la vagina o el perineo durante el llenado o después de la micción.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron diagnósticos alternativos como infección del tracto urinario (ITU). Las enfermedades confundibles se descartaron mediante una historia clínica completa, un examen clínico, análisis de orina e imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre denudación de urotelio y retraso diagnóstico
Periodo de tiempo: 11 años
averiguar si existe una correlación entre la denudación del urotelio y el retraso diagnóstico en pacientes con SDV/CI
11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre el impacto de los síntomas evaluados con ICSI-ICPI y el número de condiciones comórbidas asociadas con IC
Periodo de tiempo: 11 años
buscar una correlación entre el impacto de los síntomas evaluados con ICSI-ICPI y el número de condiciones comórbidas asociadas con IC
11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRCCSPSMATTEO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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