- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069053
Características clínicas y hallazgos histológicos en el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (HistologyIC)
Características clínicas y hallazgos histológicos en el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IS): nuevos hallazgos sobre correlaciones útiles
Objetivos- averiguar si existe una correlación entre la denudación del urotelio y la demora diagnóstica en pacientes con SDV/CI, el objetivo secundario fue buscar una correlación entre el impacto de los síntomas evaluados con ICSI-ICPI y el número de condiciones comórbidas asociadas al SDV-CI.
Pacientes y Métodos- Cincuenta y siete pacientes consecutivos fueron sometidos a cistoscopia bajo anestesia para clasificar aquellos casos sospechosos de SDV/CI. En cuanto a la evaluación de las puntuaciones ICSI-ICPI, se consideraron valores relevantes significativos aquellos ≥ 12. Los pacientes fueron sometidos a cistoscopia con hidrodistensión bajo anestesia general (90%) o locorregional. Se tomaron biopsias vesicales, incluido el músculo detrusor, de aquellas áreas con las lesiones de la pared vesical más aparentes. A continuación, todas las biopsias se fijaron en formalina al 4 % y se enviaron al patólogo para que las examinara.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Entre 2005 y 2016, en nuestro Servicio, 57 pacientes consecutivos fueron sometidos a cistoscopia bajo anestesia para clasificar aquellos casos sospechosos de SDV/CI. Los pacientes informaron síntomas de vejiga irritativa de larga duración, que incluyen urgencia, frecuencia diurna de siete o más episodios, nicturia y dolor en la parte inferior del abdomen, la parte inferior de la espalda, la vagina o el perineo durante el llenado o después de la micción. Se excluyeron diagnósticos alternativos como infección del tracto urinario (ITU). Las enfermedades confundibles se descartaron mediante una historia clínica completa, un examen clínico, análisis de orina e imágenes.
Mediante una historia clínica detallada se consideró el momento de inicio de los síntomas, la frecuencia de las micciones, la presencia de enfermedades asociadas. Todos los pacientes recibieron el mismo cuestionario (Índice de Síntomas y Problemas de Cistitis Intersticial de O'Leary-Sant) (19), completado en el momento de la biopsia vesical.
En cuanto a la evaluación de las puntuaciones del ICSI-ICPI, se consideraron valores relevantes significativos aquellos ≥ 12.
A todos los pacientes se les realizó cistoscopia con hidrodistensión bajo anestesia general (90%) o locorregional. Un cistoscopio rígido con un Ch. Se utilizó calibre 22, se utilizó solución de manitol como líquido de relleno y la altura de infusión fue de 80 cm por encima de la sínfisis del pubis. Durante el llenado, la vejiga se inspeccionó continuamente. A la capacidad máxima, la distensión se mantuvo hasta que se detuvo el llenado espontáneo y se alcanzó la capacidad máxima. En este punto, se drenó la vejiga y se examinaron de cerca las paredes y la mucosa de la vejiga. Luego se volvió a llenar la vejiga a aproximadamente la mitad de su capacidad y se tomaron al menos tres biopsias profundas, incluido el músculo detrusor, de aquellas áreas con las lesiones de la pared de la vejiga más evidentes.
A continuación, todas las biopsias se fijaron en formalina al 4 % y se enviaron al patólogo para que las examinara. Específicamente se solicitó evaluar la presencia de denudación urotelial, infiltrado inflamatorio, conteo de mastocitos en submucosa y detrusor, presencia de fibrosis intrafascicular y sangrado submucoso. Se utilizó un punto de corte de 28 mastocitos/mm2 para la evaluación de la mastocitosis del detrusor.
Estudio morfológico Las muestras de biopsia se cortaron en secciones de 5 μm de espesor, luego se tiñeron con los siguientes reactivos para la evaluación morfológica: hematoxilina-eosina, tinción tricrómica de Giemsa y Masson. Este procedimiento fue realizado por tintores automáticos (Leica, mod. ST5020 y mod. Autostainer™ XL).
En cada biopsia se evaluaron los siguientes parámetros, de acuerdo a las recomendaciones reportadas por Hanno et al. (20) e informados en la Tabla 1.
Si la biopsia no tenía el tamaño adecuado (< 1 mm2 de ancho), decidimos evaluar los parámetros más confiables, dando una respuesta N.V. (Not Valuable) a los demás.
Dichos parámetros fueron estudiados a simple ciego por dos patólogos independientes utilizando microscopios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 y mod. Eclipse™ CI) y los casos discordantes se discutieron juntos.
Estudios inmunohistoquímicos Se realizaron reacciones inmunohistoquímicas con el anticuerpo monoclonal Dako antitriptasa de mastocitos humanos (clon AA1; IgG1, Kappa), a una dilución de 1:4000, para resaltar el componente de mastocitos del infiltrado inflamatorio y luego cuantificar él. De acuerdo al protocolo seguido en el Laboratorio de Inmunohistoquímica de la Unidad de Patología se utilizó el inmunoteñidor automático Dako Omnis™.
Evaluación de las inmunotinciones
Las reacciones se evaluaron utilizando microscopios ópticos (Nikon, mod. Eclipse™ E400 y mod. Eclipse™ CI). Se estudiaron los siguientes parámetros:
- Número de mastocitos/mm2 de mucosa;
- Número de mastocitos/mm2 de submucosa;
- Número de mastocitos/mm2 de la capa del detrusor. Para obtener la mayor precisión, dos patólogos independientes realizaron una evaluación simple ciego; los casos discordantes o inciertos se discutían entonces conjuntamente.
Todos los pacientes fueron evaluados retrospectivamente utilizando fichas de pacientes, se les otorgó una puntuación de 0 a 5 según la presencia de los siguientes criterios (cada criterio cuenta un punto): dolor, nocturia, capacidad vesical de 500 mL, glomerulaciones o fibrosis interfascicular .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes informaron síntomas de vejiga irritativa de larga duración, que incluyen urgencia, frecuencia diurna de siete o más episodios, nicturia y dolor en la parte inferior del abdomen, la parte inferior de la espalda, la vagina o el perineo durante el llenado o después de la micción.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron diagnósticos alternativos como infección del tracto urinario (ITU). Las enfermedades confundibles se descartaron mediante una historia clínica completa, un examen clínico, análisis de orina e imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre denudación de urotelio y retraso diagnóstico
Periodo de tiempo: 11 años
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averiguar si existe una correlación entre la denudación del urotelio y el retraso diagnóstico en pacientes con SDV/CI
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11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el impacto de los síntomas evaluados con ICSI-ICPI y el número de condiciones comórbidas asociadas con IC
Periodo de tiempo: 11 años
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buscar una correlación entre el impacto de los síntomas evaluados con ICSI-ICPI y el número de condiciones comórbidas asociadas con IC
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11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRCCSPSMATTEO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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