- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03069053
Клинические особенности и гистологические данные при синдроме боли в мочевом пузыре/интерстициальном цистите (HistologyIC)
Клинические особенности и гистологические данные при синдроме боли в мочевом пузыре/интерстициальном цистите (BPS/IS): новые данные о полезных корреляциях
Цели - выяснить, существует ли корреляция между оголением уротелия и задержкой диагностики у пациентов с СБМП/ИЦ, вторичной целью был поиск корреляции между влиянием симптомов, оцениваемых с помощью ИКСИ-ИКПИ, и количеством коморбидных состояний, связанных с СБМП-ИЦ.
Пациенты и методы. Пятьдесят семь последовательных пациентов подверглись цистоскопии под анестезией, чтобы классифицировать случаи с подозрением на СБМП/ИЦ. Что касается оценки баллов по шкале ICSI-ICPI, мы считали значимыми релевантными значения ≥ 12. Пациентам была выполнена цистоскопия с гидродистензией под общей (90%) или местно-регионарной анестезией. Были взяты биоптаты мочевого пузыря, включая мышцу детрузора, из областей с наиболее выраженными поражениями стенки мочевого пузыря. Затем все биоптаты фиксировали в 4% формалине и отправляли патологоанатому для исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В период с 2005 по 2016 год в нашем отделении 57 последовательных пациентов прошли цистоскопию под наркозом, чтобы классифицировать случаи с подозрением на СБМП/ИЦ. Пациенты сообщали о длительных симптомах раздражения мочевого пузыря, включая императивные позывы, частоту дневных эпизодов семь и более, никтурию и боль в нижней части живота, пояснице, влагалище или промежности во время наполнения или после мочеиспускания. Альтернативные диагнозы, такие как инфекция мочевыводящих путей (ИМП), были исключены. Спутанные заболевания были исключены на основании тщательного анамнеза, клинического осмотра, анализа мочи и визуализации.
С помощью подробного анамнеза учитывали время появления симптомов, частоту мочеиспусканий, наличие сопутствующих заболеваний. Всем пациентам был выдан один и тот же вопросник (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), заполненный во время биопсии мочевого пузыря.
Что касается оценки баллов ICSI-ICPI, мы считали значимыми соответствующие значения ≥ 12.
Всем больным выполнена цистоскопия с гидродистензией под общей (90%) или местно-регионарной анестезией. Жесткий цистоскоп с Ch. 22 калибра, в качестве заполняющей жидкости – раствор маннитола, высота инфузии – 80 см над лобковым симфизом. Во время наполнения мочевой пузырь непрерывно осматривали. При максимальной емкости растяжение сохранялось до прекращения спонтанного наполнения и достижения максимальной емкости. В этот момент мочевой пузырь дренировали и тщательно исследовали его стенки и слизистую оболочку. Затем мочевой пузырь снова наполняли примерно наполовину и брали не менее трех глубоких биопсий, включая мышцу детрузора, из тех областей, где были наиболее очевидны поражения стенки мочевого пузыря.
Затем все биоптаты фиксировали в 4% формалине и отправляли патологоанатому для исследования. Специально просили оценить наличие уротелиальной оголенности, воспалительного инфильтрата, количество тучных клеток в подслизистой оболочке и детрузоре, наличие внутрифасцикулярного фиброза и подслизистого кровотечения. Пороговое значение 28 тучных клеток/мм2 использовали для оценки детрузорного мастоцитоза.
Морфологическое исследование Образцы биопсии нарезали на срезы толщиной 5 мкм, затем окрашивали следующими реагентами для морфологической оценки: гематоксилин-эозин, краситель Гимза и трихромный краситель Массона. Эту процедуру выполняли с помощью автоматических красителей (Leica, мод. ST5020 и мод. Autostainer™ XL).
В каждой биопсии оценивались следующие параметры в соответствии с рекомендациями Hanno et al. (20) и представлены в таблице 1.
Если биопсия была недостаточного размера (шириной < 1 мм2), мы решили оценить наиболее надежные параметры, дав ответ NV (не ценно) остальным.
Такие параметры были изучены двумя независимыми патологоанатомами вслепую с использованием оптических микроскопов (Nikon, мод. Eclipse™ E400 и мод. Eclipse™ CI) и противоречивые случаи затем обсуждались совместно.
Иммуногистохимические исследования Иммуногистохимические реакции с моноклональным антителом Dako против триптазы тучных клеток человека (клон AA1; IgG1, каппа) в разведении 1:4000 проводили для выделения тучноклеточного компонента воспалительного инфильтрата, а затем для количественного определения это. В соответствии с протоколом, принятым в Лаборатории иммуногистохимии патологоанатомического отделения, использовали автоматический иммуноокрашиватель Dako Omnis™.
Оценка иммуноокрашивания
Реакции оценивали с помощью оптических микроскопов (Nikon, мод. Eclipse™ E400 и мод. Эклипс™ КИ). Были изучены следующие параметры:
- Количество тучных клеток/мм2 слизистой оболочки;
- Количество тучных клеток/мм2 подслизистой оболочки;
- Количество тучных клеток/мм2 слоя детрузора. Для получения максимальной точности два независимых патологоанатома провели слепую оценку; затем совместно обсуждались противоречивые или неопределенные случаи.
Всех пациентов оценивали ретроспективно с использованием карт пациентов, им присваивали баллы от 0 до 5 в зависимости от наличия следующих критериев (каждый критерий оценивается в один балл): боль, никтурия, емкость мочевого пузыря 500 мл, гломеруляции или межпучковый фиброз. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Италия, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Италия, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Италия, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты сообщали о длительных симптомах раздражения мочевого пузыря, включая императивные позывы, частоту дневных эпизодов семь и более, никтурию и боль в нижней части живота, пояснице, влагалище или промежности во время наполнения или после мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Альтернативные диагнозы, такие как инфекция мочевыводящих путей (ИМП), были исключены. Спутанные заболевания были исключены на основании тщательного анамнеза, клинического осмотра, анализа мочи и визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между оголением уротелия и задержкой диагностики
Временное ограничение: 11 лет
|
выяснить, существует ли корреляция между оголением уротелия и задержкой диагностики у пациентов с СБМП/ИЦ
|
11 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между влиянием симптомов, оцениваемых с помощью ICSI-ICPI, и количеством сопутствующих заболеваний, связанных с IC
Временное ограничение: 11 лет
|
для поиска корреляции между влиянием симптомов, оцениваемых с помощью ICSI-ICPI, и количеством сопутствующих состояний, связанных с IC
|
11 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCCSPSMATTEO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .