- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069053
Klinische Merkmale und histologische Befunde bei Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (HistologyIC)
Klinische Merkmale und histologische Befunde bei Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (BPS/IS): Neue Erkenntnisse zu nützlichen Korrelationen
Ziele – Um herauszufinden, ob eine Korrelation zwischen der Denudation des Urothels und der Diagnoseverzögerung bei Patienten mit BPS / IC besteht, war das sekundäre Ziel, eine Korrelation zwischen der Auswirkung der mit ICSI-ICPI bewerteten Symptome und der Anzahl der mit BPS-IC verbundenen komorbiden Zustände zu suchen.
Patienten und Methoden – Siebenundfünfzig konsekutive Patienten wurden einer Zystoskopie unter Anästhesie unterzogen, um die Fälle mit Verdacht auf BPS/IC zu klassifizieren. Für die Auswertung der ICSI-ICPI-Scores haben wir Werte ≥ 12 als signifikant relevant angesehen. Die Patienten erhielten eine Zystoskopie mit Hydrodistension in Vollnarkose (90 %) oder lokoregionärer Anästhesie. Blasenbiopsien, einschließlich des Detrusormuskels, wurden aus den Bereichen mit den offensichtlichsten Blasenwandläsionen entnommen. Alle Biopsien wurden dann in 4%igem Formalin fixiert und zur Untersuchung an den Pathologen geschickt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 2005 und 2016 wurden in unserer Abteilung 57 konsekutive Patienten einer Zystoskopie in Narkose unterzogen, um die Fälle mit Verdacht auf BPS/IC zu klassifizieren. Die Patienten berichteten über langanhaltende irritative Blasensymptome, einschließlich Harndrang, Tageshäufigkeit von sieben oder mehr Episoden, Nykturie und Schmerzen im Unterbauch, im unteren Rücken, in der Vagina oder im Perineum während des Füllens oder nach dem Wasserlassen. Alternative Diagnosen wie Harnwegsinfektionen (HWI) wurden ausgeschlossen. Verwechselbare Erkrankungen wurden durch gründliche Anamnese, klinische Untersuchung, Urinanalyse und Bildgebung ausgeschlossen.
Anhand einer ausführlichen Anamnese haben wir den Zeitpunkt des Symptombeginns, die Miktionshäufigkeit, das Vorliegen von Begleiterkrankungen berücksichtigt. Alle Patienten erhielten den gleichen Fragebogen (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), der zum Zeitpunkt der Blasenbiopsie ausgefüllt wurde.
Für die Auswertung der ICSI-ICPI-Scores haben wir als signifikant relevante Werte solche ≥ 12 angesehen.
Alle Patienten unterzogen sich einer Zystoskopie mit Hydrodistension unter allgemeiner (90 %) oder lokoregionärer Anästhesie. Ein starres Zystoskop mit einem Ch. Es wurde Kaliber 22 verwendet, als Füllflüssigkeit wurde Mannitollösung verwendet, und die Infusionshöhe betrug 80 cm über der Schambeinfuge. Während des Füllens wurde die Blase kontinuierlich inspiziert. Bei maximaler Kapazität wurde die Dehnung aufrechterhalten, bis das spontane Füllen aufhörte und die maximale Kapazität erreicht war. An diesem Punkt wurde die Blase entleert und Blasenwände und Schleimhaut wurden genau untersucht. Die Blase wurde dann wieder etwa zur Hälfte gefüllt, und es wurden mindestens drei tiefe Biopsien entnommen, einschließlich des Detrusormuskels, aus den Bereichen mit den offensichtlichsten Blasenwandläsionen.
Alle Biopsien wurden dann in 4%igem Formalin fixiert und zur Untersuchung an den Pathologen geschickt. Es wurde insbesondere darum gebeten, das Vorhandensein von urothelialen Denudationen, entzündlichen Infiltraten, Mastzellenzahlen in der Submukosa und dem Detrusor, das Vorhandensein von intrafaszikulärer Fibrose und submukösen Blutungen zu beurteilen. Für die Beurteilung der Detrusor-Mastozytose wurde ein Cut-off von 28 Mastzellen/mm2 verwendet.
Morphologische Studie Biopsieproben wurden in 5 μm dicke Schnitte geschnitten und dann mit den folgenden Reagenzien zur morphologischen Bewertung gefärbt: Hämatoxylin-Eosin, Giemsa und Masson Tricromic Stain. Dieses Verfahren wurde mit Färbeautomaten (Leica, mod. ST5020 und mod. Autostainer™ XL).
Bei jeder Biopsie wurden die folgenden Parameter gemäß den Empfehlungen von Hanno et al. (20) und in Tabelle 1 angegeben.
Wenn die Biopsie nicht ausreichend groß war (< 1 mm2 breit), entschieden wir uns, die zuverlässigsten Parameter zu bewerten und den anderen eine N.V.-Antwort (nicht wertvoll) zu geben.
Solche Parameter wurden von zwei unabhängigen Pathologen unter Verwendung optischer Mikroskope (Nikon, mod. Eclipse™ E400 und mod. Eclipse™ CI) und abweichende Fälle wurden dann gemeinsam besprochen.
Immunhistochemische Studien Immunhistochemische Reaktionen mit Dako monoklonalem Antikörper gegen humane Mastzell-Tryptase (Klon AA1; IgG1, Kappa) in einer Verdünnung von 1:4000 wurden durchgeführt, um die Mastzellkomponente des entzündlichen Infiltrats hervorzuheben und dann zu quantifizieren Es. Gemäß dem im Labor für Immunhistochemie der Abteilung für Pathologie befolgten Protokoll wurde der automatische Immunfärber Dako Omnis™ verwendet.
Auswertung der Immunfärbungen
Die Reaktionen wurden unter Verwendung optischer Mikroskope (Nikon, Mod. Eclipse™ E400 und mod. Eclipse™ CI). Folgende Parameter wurden untersucht:
- Anzahl Mastzellen/mm2 Schleimhaut;
- Zahl der Mastzellen/mm2 der Submukosa;
- Anzahl der Mastzellen/mm2 der Detrusorschicht. Um die höchste Genauigkeit zu erhalten, wurde eine Single-Blind-Bewertung von zwei unabhängigen Pathologen durchgeführt; Diskrete oder unsichere Fälle wurden dann gemeinsam besprochen.
Alle Patienten wurden anhand von Patientenakten retrospektiv evaluiert, sie erhielten eine Punktzahl zwischen 0 und 5, je nach Vorliegen der folgenden Kriterien (jedes Kriterium zählt ein Punkt): Schmerzen, Nykturie, eine Blasenkapazität von 500 ml, Glomerulationen oder interfaszikuläre Fibrose .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italien, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italien, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italien, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten berichteten über langanhaltende irritative Blasensymptome, einschließlich Harndrang, Tageshäufigkeit von sieben oder mehr Episoden, Nykturie und Schmerzen im Unterbauch, im unteren Rücken, in der Vagina oder im Perineum während des Füllens oder nach dem Wasserlassen.
Ausschlusskriterien:
- Alternative Diagnosen wie Harnwegsinfektionen (HWI) wurden ausgeschlossen. Verwechselbare Erkrankungen wurden durch gründliche Anamnese, klinische Untersuchung, Urinanalyse und Bildgebung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Urothel-Denudation und diagnostischer Verzögerung
Zeitfenster: 11 Jahre
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um herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen Urothel-Denudation und diagnostischer Verzögerung bei Patienten mit BPS / IC besteht
|
11 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Auswirkung von Symptomen, die mit ICSI-ICPI bewertet wurden, und der Anzahl von komorbiden Zuständen, die mit IC assoziiert sind
Zeitfenster: 11 Jahre
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Suche nach einer Korrelation zwischen der Auswirkung von Symptomen, die mit ICSI-ICPI bewertet wurden, und der Anzahl komorbider Zustände, die mit IC assoziiert sind
|
11 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCSPSMATTEO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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