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Klinische Merkmale und histologische Befunde bei Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (HistologyIC)

25. Februar 2017 aktualisiert von: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Klinische Merkmale und histologische Befunde bei Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (BPS/IS): Neue Erkenntnisse zu nützlichen Korrelationen

Ziele – Um herauszufinden, ob eine Korrelation zwischen der Denudation des Urothels und der Diagnoseverzögerung bei Patienten mit BPS / IC besteht, war das sekundäre Ziel, eine Korrelation zwischen der Auswirkung der mit ICSI-ICPI bewerteten Symptome und der Anzahl der mit BPS-IC verbundenen komorbiden Zustände zu suchen.

Patienten und Methoden – Siebenundfünfzig konsekutive Patienten wurden einer Zystoskopie unter Anästhesie unterzogen, um die Fälle mit Verdacht auf BPS/IC zu klassifizieren. Für die Auswertung der ICSI-ICPI-Scores haben wir Werte ≥ 12 als signifikant relevant angesehen. Die Patienten erhielten eine Zystoskopie mit Hydrodistension in Vollnarkose (90 %) oder lokoregionärer Anästhesie. Blasenbiopsien, einschließlich des Detrusormuskels, wurden aus den Bereichen mit den offensichtlichsten Blasenwandläsionen entnommen. Alle Biopsien wurden dann in 4%igem Formalin fixiert und zur Untersuchung an den Pathologen geschickt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2005 und 2016 wurden in unserer Abteilung 57 konsekutive Patienten einer Zystoskopie in Narkose unterzogen, um die Fälle mit Verdacht auf BPS/IC zu klassifizieren. Die Patienten berichteten über langanhaltende irritative Blasensymptome, einschließlich Harndrang, Tageshäufigkeit von sieben oder mehr Episoden, Nykturie und Schmerzen im Unterbauch, im unteren Rücken, in der Vagina oder im Perineum während des Füllens oder nach dem Wasserlassen. Alternative Diagnosen wie Harnwegsinfektionen (HWI) wurden ausgeschlossen. Verwechselbare Erkrankungen wurden durch gründliche Anamnese, klinische Untersuchung, Urinanalyse und Bildgebung ausgeschlossen.

Anhand einer ausführlichen Anamnese haben wir den Zeitpunkt des Symptombeginns, die Miktionshäufigkeit, das Vorliegen von Begleiterkrankungen berücksichtigt. Alle Patienten erhielten den gleichen Fragebogen (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), der zum Zeitpunkt der Blasenbiopsie ausgefüllt wurde.

Für die Auswertung der ICSI-ICPI-Scores haben wir als signifikant relevante Werte solche ≥ 12 angesehen.

Alle Patienten unterzogen sich einer Zystoskopie mit Hydrodistension unter allgemeiner (90 %) oder lokoregionärer Anästhesie. Ein starres Zystoskop mit einem Ch. Es wurde Kaliber 22 verwendet, als Füllflüssigkeit wurde Mannitollösung verwendet, und die Infusionshöhe betrug 80 cm über der Schambeinfuge. Während des Füllens wurde die Blase kontinuierlich inspiziert. Bei maximaler Kapazität wurde die Dehnung aufrechterhalten, bis das spontane Füllen aufhörte und die maximale Kapazität erreicht war. An diesem Punkt wurde die Blase entleert und Blasenwände und Schleimhaut wurden genau untersucht. Die Blase wurde dann wieder etwa zur Hälfte gefüllt, und es wurden mindestens drei tiefe Biopsien entnommen, einschließlich des Detrusormuskels, aus den Bereichen mit den offensichtlichsten Blasenwandläsionen.

Alle Biopsien wurden dann in 4%igem Formalin fixiert und zur Untersuchung an den Pathologen geschickt. Es wurde insbesondere darum gebeten, das Vorhandensein von urothelialen Denudationen, entzündlichen Infiltraten, Mastzellenzahlen in der Submukosa und dem Detrusor, das Vorhandensein von intrafaszikulärer Fibrose und submukösen Blutungen zu beurteilen. Für die Beurteilung der Detrusor-Mastozytose wurde ein Cut-off von 28 Mastzellen/mm2 verwendet.

Morphologische Studie Biopsieproben wurden in 5 μm dicke Schnitte geschnitten und dann mit den folgenden Reagenzien zur morphologischen Bewertung gefärbt: Hämatoxylin-Eosin, Giemsa und Masson Tricromic Stain. Dieses Verfahren wurde mit Färbeautomaten (Leica, mod. ST5020 und mod. Autostainer™ XL).

Bei jeder Biopsie wurden die folgenden Parameter gemäß den Empfehlungen von Hanno et al. (20) und in Tabelle 1 angegeben.

Wenn die Biopsie nicht ausreichend groß war (< 1 mm2 breit), entschieden wir uns, die zuverlässigsten Parameter zu bewerten und den anderen eine N.V.-Antwort (nicht wertvoll) zu geben.

Solche Parameter wurden von zwei unabhängigen Pathologen unter Verwendung optischer Mikroskope (Nikon, mod. Eclipse™ E400 und mod. Eclipse™ CI) und abweichende Fälle wurden dann gemeinsam besprochen.

Immunhistochemische Studien Immunhistochemische Reaktionen mit Dako monoklonalem Antikörper gegen humane Mastzell-Tryptase (Klon AA1; IgG1, Kappa) in einer Verdünnung von 1:4000 wurden durchgeführt, um die Mastzellkomponente des entzündlichen Infiltrats hervorzuheben und dann zu quantifizieren Es. Gemäß dem im Labor für Immunhistochemie der Abteilung für Pathologie befolgten Protokoll wurde der automatische Immunfärber Dako Omnis™ verwendet.

Auswertung der Immunfärbungen

Die Reaktionen wurden unter Verwendung optischer Mikroskope (Nikon, Mod. Eclipse™ E400 und mod. Eclipse™ CI). Folgende Parameter wurden untersucht:

  • Anzahl Mastzellen/mm2 Schleimhaut;
  • Zahl der Mastzellen/mm2 der Submukosa;
  • Anzahl der Mastzellen/mm2 der Detrusorschicht. Um die höchste Genauigkeit zu erhalten, wurde eine Single-Blind-Bewertung von zwei unabhängigen Pathologen durchgeführt; Diskrete oder unsichere Fälle wurden dann gemeinsam besprochen.

Alle Patienten wurden anhand von Patientenakten retrospektiv evaluiert, sie erhielten eine Punktzahl zwischen 0 und 5, je nach Vorliegen der folgenden Kriterien (jedes Kriterium zählt ein Punkt): Schmerzen, Nykturie, eine Blasenkapazität von 500 ml, Glomerulationen oder interfaszikuläre Fibrose .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siebenundfünfzig konsekutive Patienten unterzogen sich einer Zystoskopie unter Anästhesie, um die Fälle mit Verdacht auf BPS/IC zu klassifizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten berichteten über langanhaltende irritative Blasensymptome, einschließlich Harndrang, Tageshäufigkeit von sieben oder mehr Episoden, Nykturie und Schmerzen im Unterbauch, im unteren Rücken, in der Vagina oder im Perineum während des Füllens oder nach dem Wasserlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alternative Diagnosen wie Harnwegsinfektionen (HWI) wurden ausgeschlossen. Verwechselbare Erkrankungen wurden durch gründliche Anamnese, klinische Untersuchung, Urinanalyse und Bildgebung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Urothel-Denudation und diagnostischer Verzögerung
Zeitfenster: 11 Jahre
um herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen Urothel-Denudation und diagnostischer Verzögerung bei Patienten mit BPS / IC besteht
11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Auswirkung von Symptomen, die mit ICSI-ICPI bewertet wurden, und der Anzahl von komorbiden Zuständen, die mit IC assoziiert sind
Zeitfenster: 11 Jahre
Suche nach einer Korrelation zwischen der Auswirkung von Symptomen, die mit ICSI-ICPI bewertet wurden, und der Anzahl komorbider Zustände, die mit IC assoziiert sind
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSPSMATTEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzhaftes Blasensyndrom

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