Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně pro léčbu roztroušené sklerózy.

15. března 2020 aktualizováno: Stem Cells Arabia

Bezpečnost a účinnost imunomodulace a autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu roztroušené sklerózy.

Doposud neexistuje účinný přístup k zastavení progrese roztroušené sklerózy a stimulaci re-myelinizace. Autologní transplantace kmenových buněk ukazuje naději a rychle se rozvíjí jako alternativní terapie. Navrhujeme použití autologních populací specifických kmenových buněk odvozených z kostní dřeně a transplantace mezenchymálních kmenových buněk (BM-MSC) spojené s imunomodulací k léčbě pacientů s relaps-remitující RS (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní demyelinizační onemocnění, při kterém jsou poškozeny myelinové obaly nervových buněk v centrálním nervovém systému. Toto poškození narušuje schopnost částí nervového systému komunikovat, což má za následek řadu příznaků a symptomů. včetně fyzických, psychických a psychiatrických problémů. K dnešnímu dni není znám žádný lék na roztroušenou sklerózu. Léčba se snaží zlepšit funkci po záchvatu a zabránit novým záchvatům.

Kmenové buňky mají silné imunomodulační vlastnosti, o kterých se ukázalo, že hrají roli při udržování periferní tolerance a při kontrole autoimunity a které mohou stimulovat opravu a regeneraci léze. Klinické studie ukázaly, že kmenové buňky lze bezpečně sbírat a netvoří nádory. Většina studií s lidskými kmenovými buňkami se zaměřila na klinické aplikace hematopoetických kmenových buněk (HSC), mezenchymálních kmenových buněk (MSC) nebo obou. Při intravenózním podání mají imunitní inhibiční účinek, který může zlepšit autoimunitní onemocnění zvířat. Transplantace MSC významně zlepšuje klinický výsledek u experimentální alergické encefalitidy (EAE). Při intravenózním podání může MSC migrovat do zánětlivých mozkových lézí a podporovat přežití nervových buněk. Proto se MSC staly středem zájmu studií jako potenciální buněčná terapie pro stimulaci neuroprotekce u lidských neurodegenerativních onemocnění, jako je MS.

Navrhujeme studii bezpečnosti a účinnosti intravenózních a intratekálních injekcí autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pacientům s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relaps-remitující RS (RRMS).
  • Věk 18-50 let
  • Doba trvání onemocnění >= 2 a
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Kritéria vyloučení:

  • RRMS nesplňuje kritéria pro zařazení
  • SPMS nebo PPMSTléčba jakoukoliv imunosupresivní terapií
  • Léčba interferonem-beta nebo glatiramer acetátem během 30 dnů před transplantací
  • Léčba kortikosteroidy během 30 dnů před transplantací
  • K relapsu došlo během 60 dnů před transplantací
  • Anamnéza rakoviny nebo klinické nebo laboratorní výsledky svědčící o závažných systémových onemocněních, včetně infekce HIV, hepatitidy B nebo C
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství/kojení
  • Současná léčba experimentální terapií
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny rady pro etiku výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenové buňky
Intravenózní podání purifikovaných autologních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně.
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Intravenózní a intratekální injekce purifikovaných autologních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně.
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Intratekální podávání purifikovaných autolgních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně.
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Intravenózní a intratekální injekce purifikovaných autologních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, analytickými výsledky, monitorováním elektrokardiografu a škálou rozšířeného stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života v důsledku roztroušené sklerózy Kvalita života (MSQOL-54)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Axonální efekt pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Imunologie: Dávkování imunoglobulinů G, A a M a faktorů komplementu C3 a C4
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cells Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA-MS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit