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Cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la sclérose en plaques.

15 mars 2020 mis à jour par: Stem Cells Arabia

Sécurité et efficacité de l'immuno-modulation et de la greffe autologue de cellules souches dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la sclérose en plaques.

Jusqu'à présent, il n'existe aucune approche efficace pour arrêter la progression de la sclérose en plaques et stimuler la remyélinisation. La greffe autologue de cellules souches est porteuse d'espoir et se développe rapidement en tant que thérapie alternative. Nous proposons l'utilisation de populations de cellules souches spécifiques dérivées de la moelle osseuse autologues et la greffe de cellules souches mésenchymateuses (BM-MSC) associée à l'immuno-modulation pour traiter les patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante auto-immune dans laquelle les gaines de myéline des cellules nerveuses du système nerveux central sont endommagées. Ces dommages perturbent la capacité de certaines parties du système nerveux à communiquer, entraînant une gamme de signes et de symptômes , y compris les problèmes physiques, mentaux et psychiatriques. À ce jour, il n'existe aucun remède connu pour la sclérose en plaques. Les traitements tentent d'améliorer la fonction après une attaque et de prévenir de nouvelles attaques.

Les cellules souches possèdent de fortes propriétés immunomodulatrices qui jouent un rôle dans le maintien de la tolérance périphérique et dans le contrôle de l'auto-immunité et qui peuvent stimuler la réparation et la régénération de la lésion. Des études cliniques ont montré que les cellules souches peuvent être récoltées en toute sécurité et ne forment pas de tumeurs. La plupart des essais sur les cellules souches humaines se sont concentrés sur les applications cliniques des cellules souches hématopoïétiques (CSH), des cellules souches mésenchymateuses (CSM) ou des deux. Lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse, ils ont un effet inhibiteur immunitaire qui peut améliorer les maladies auto-immunes animales. La transplantation de MSC améliore significativement les résultats cliniques dans l'encéphalite allergique expérimentale (EAE). Lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse, les CSM peuvent migrer vers des lésions cérébrales inflammatoires et favoriser la survie des cellules nerveuses. Par conséquent, les MSC sont devenues le centre d'études en tant que thérapie cellulaire potentielle pour stimuler la neuro-protection dans les maladies neurodégénératives humaines telles que la SEP.

Nous proposons un essai d'innocuité et d'efficacité d'injections intraveineuses et intrathécales de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • Âge 18-50 ans
  • Durée de la maladie >= 2 et
  • EDSS : 3,0 - 6,5

Critère d'exclusion:

  • RRMS ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • SPMS ou PPMSTraitement avec toute thérapie immunosuppressive
  • Traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère dans les 30 jours précédant la transplantation
  • Traitement par corticoïdes dans les 30 jours précédant la greffe
  • La rechute est survenue dans les 60 jours précédant la greffe
  • Antécédents de cancer ou résultats cliniques ou de laboratoire indiquant des maladies systémiques graves, y compris une infection par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Grossesse ou risque de grossesse/allaitement
  • Traitement actuel avec une thérapie expérimentale
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit conformément aux lignes directrices du comité d'éthique de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches
Administration intraveineuse de cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse.
Biologique: Greffe de cellules souches
Injections intraveineuses et intrathécales de cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse.
Expérimental: Greffe de cellules souches
Administration intrathécale de cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse.
Biologique: Greffe de cellules souches
Injections intraveineuses et intrathécales de cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité par IRM
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la sécurité par examen physique, signes vitaux, résultats analytiques, surveillance par électrocardiographe et échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la qualité de vie par la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54)
Délai: 6 mois
6 mois
Effet axonal par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 6 mois
6 mois
Immunologie : Dosage des immunoglobulines G, A et M, et des facteurs du complément C3 et C4
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stem Cells Arabia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCA-MS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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