多発性硬化症の治療のための自家骨髄由来幹細胞。
多発性硬化症の治療のための免疫調節および自己骨髄由来幹細胞移植の安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の神経細胞のミエリン鞘が損傷を受ける自己免疫性脱髄疾患です。この損傷により、神経系の一部の伝達能力が損なわれ、さまざまな徴候や症状が生じます。 、身体的、精神的、精神的な問題を含みます。 今日まで、多発性硬化症の既知の治療法はありません。 治療は、発作後の機能を改善し、新たな発作を防ぐことを試みます。
幹細胞は、末梢寛容の維持および自己免疫の制御において役割を果たすことが示されており、損傷の修復および再生を刺激する可能性がある強力な免疫調節特性を持っています。 臨床研究では、幹細胞は安全に採取でき、腫瘍を形成しないことが示されています。 ヒト幹細胞試験のほとんどは、造血幹細胞 (HSC)、間葉系幹細胞 (MSC)、またはその両方の臨床応用に焦点を当てています。 静脈内投与すると、動物の自己免疫疾患を改善できる免疫抑制効果があります。 MSC 移植は、実験的アレルギー性脳炎 (EAE) の臨床転帰を大幅に改善します。 静脈内投与すると、MSC は炎症性脳病変に移動し、神経細胞の生存を促進する可能性があります。 したがって、MSC は、MS などの人間の神経変性疾患における神経保護を刺激するための潜在的な細胞療法として研究の焦点となっています。
MS患者への自己骨髄由来幹細胞の静脈内および髄腔内注射の安全性と有効性の試験を提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン、11953
- 募集
- Stem Cells Arabia
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コンタクト：
- Adeeb AlZoubi, PhD
- 電話番号：00962795337575
- メール：adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発寛解型 MS (RRMS) 患者
- 18～50歳
- 疾患期間>= 2および
- EDSS：3.0～6.5
除外基準:
- 包含基準を満たしていないRRMS
- SPMS または PPMST免疫抑制療法による治療
- -移植前30日以内のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
- -移植前30日以内のコルチコステロイドによる治療
- 移植前60日間に再発した
- -癌の病歴、またはHIV、B型またはC型肝炎の感染を含む重度の全身性疾患を示す臨床または検査結果
- 妊娠または妊娠/授乳のリスク
- 治験薬による現在の治療
- -研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞
精製された自己骨髄由来幹細胞の静脈内投与。
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精製された自家骨髄由来幹細胞の静脈内および髄腔内注射。
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実験的：幹細胞移植
精製自己骨髄由来幹細胞の髄腔内投与。
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精製された自家骨髄由来幹細胞の静脈内および髄腔内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIによる効果評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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身体検査、バイタル サイン、分析結果、心電図モニタリング、拡張障害状態尺度 (EDSS) による安全性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多発性硬化症による生活の質の変化 生活の質 (MSQOL-54)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による軸索効果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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免疫学: G、A、および M 免疫グロブリン、および補体因子 C3 および C4 の投与
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCA-MS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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