- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03069170
Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento della sclerosi multipla.
Sicurezza ed efficacia dell'immunomodulazione e del trapianto autologo di cellule staminali derivate dal midollo osseo per il trattamento della sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune demielinizzante in cui le guaine mieliniche delle cellule nervose nel sistema nervoso centrale sono danneggiate. Questo danno interrompe la capacità di comunicazione di parti del sistema nervoso, determinando una serie di segni e sintomi , inclusi problemi fisici, mentali e psichiatrici. Ad oggi, non esiste una cura nota per la sclerosi multipla. I trattamenti tentano di migliorare la funzione dopo un attacco e prevenire nuovi attacchi.
Le cellule staminali possiedono forti proprietà immunomodulatorie che hanno dimostrato di svolgere un ruolo nel mantenimento della tolleranza periferica e nel controllo dell'autoimmunità e che possono stimolare la riparazione e la rigenerazione della lesione. Studi clinici hanno dimostrato che le cellule staminali possono essere raccolte in modo sicuro e non formano tumori. La maggior parte degli studi sulle cellule staminali umane si è concentrata sulle applicazioni cliniche per le cellule staminali ematopoietiche (HSC), le cellule staminali mesenchimali (MSC) o entrambe. Quando somministrati per via endovenosa hanno un effetto inibitorio immunitario che può migliorare le malattie autoimmuni degli animali. Il trapianto di MSC migliora significativamente l'esito clinico nell'encefalite allergica sperimentale (EAE). Quando somministrate per via endovenosa, le MSC possono migrare verso lesioni cerebrali infiammatorie e promuovere la sopravvivenza delle cellule nervose. Pertanto, le MSC sono diventate il fulcro degli studi come potenziale terapia cellulare per stimolare la neuroprotezione nelle malattie neurodegenerative umane come la SM.
Proponiamo uno studio di sicurezza ed efficacia di iniezioni endovenose e intratecali di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11953
- Reclutamento
- Stem Cells Arabia
-
Contatto:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Numero di telefono: 00962795337575
- Email: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR).
- Età 18-50 anni
- Durata della malattia >= 2 e
- EDSS: 3.0 - 6.5
Criteri di esclusione:
- RRMS che non soddisfa i criteri di inclusione
- SPMS o PPMSTrattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva
- Trattamento con interferone-beta o glatiramer acetato nei 30 giorni precedenti il trapianto
- Trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti il trapianto
- La recidiva si è verificata nei 60 giorni precedenti il trapianto
- Anamnesi di cancro o risultati clinici o di laboratorio indicativi di gravi malattie sistemiche, inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C
- Gravidanza o rischio di gravidanza/allattamento
- Trattamento in corso con una terapia sperimentale
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato etico della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule staminali
Somministrazione endovenosa di cellule staminali autologhe purificate derivate dal midollo osseo.
|
Iniezioni endovenose e intratecali di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo purificate.
|
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Somministrazione intratecale di cellule staminali autologhe purificate derivate dal midollo osseo.
|
Iniezioni endovenose e intratecali di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo purificate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dell'efficacia mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Valutazione della sicurezza mediante esame fisico, segni vitali, risultati analitici, monitoraggio dell'elettrocardiografo ed Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita in base alla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Effetto assonale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Immunologia: dosaggio delle immunoglobuline G, A e M e dei fattori del complemento C3 e C4
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCA-MS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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