- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03069170
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Bezpieczeństwo i skuteczność immunomodulacji i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to autoimmunologiczna choroba demielinizacyjna, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Uszkodzenie to zaburza zdolność części układu nerwowego do komunikowania się, co skutkuje szeregiem objawów przedmiotowych i podmiotowych , w tym problemy fizyczne, psychiczne i psychiatryczne. Do tej pory nie ma znanego lekarstwa na stwardnienie rozsiane. Zabiegi mają na celu poprawę funkcji po ataku i zapobieganie nowym atakom.
Komórki macierzyste mają silne właściwości immunomodulujące, które, jak wykazano, odgrywają rolę w utrzymaniu obwodowej tolerancji i kontroli autoimmunizacji oraz mogą stymulować naprawę i regenerację uszkodzeń. Badania kliniczne wykazały, że komórki macierzyste można bezpiecznie pobierać i nie tworzą one nowotworów. Większość badań nad ludzkimi komórkami macierzystymi koncentrowała się na zastosowaniach klinicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC), mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) lub obu. Podawane dożylnie mają działanie hamujące układ odpornościowy, które może złagodzić choroby autoimmunologiczne zwierząt. Przeszczep MSC znacznie poprawia wyniki kliniczne w eksperymentalnym alergicznym zapaleniu mózgu (EAE). Po podaniu dożylnym MSC może migrować do zapalnych zmian w mózgu i promować przeżycie komórek nerwowych. W związku z tym MSC stały się przedmiotem badań jako potencjalna terapia komórkowa do stymulacji neuroprotekcji w ludzkich chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
Proponujemy badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych i dooponowych wstrzyknięć autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeeb AlZoubi, PhD
- Numer telefonu: 00962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11953
- Rekrutacyjny
- Stem Cells Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Numer telefonu: 00962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
- Wiek 18-50 lat
- Czas trwania choroby >= 2 i
- EDSS: 3,0 - 6,5
Kryteria wyłączenia:
- RRMS niespełniający kryteriów włączenia
- SPMS lub PPM Leczenie dowolnym lekiem immunosupresyjnym
- Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed przeszczepieniem
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed przeszczepieniem
- Nawrót wystąpił w ciągu 60 dni przed przeszczepem
- Historia raka lub wyniki kliniczne lub laboratoryjne wskazujące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Ciąża lub ryzyko ciąży/ laktacji
- Obecne leczenie z terapią eksperymentalną
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Rady ds. Etyki Badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Dożylne podanie oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
|
Dożylne i dokanałowe wstrzyknięcia oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
|
Eksperymentalny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Dokanałowe podawanie oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
|
Dożylne i dokanałowe wstrzyknięcia oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena skuteczności metodą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników analiz, monitorowania elektrokardiografu i rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana jakości życia spowodowana stwardnieniem rozsianym Jakość życia (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Efekt aksonalny za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Immunologia: Dawkowanie immunoglobulin G, A i M oraz czynników dopełniacza C3 i C4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCA-MS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Transplantacja Komórek Macierzystych
-
StemMedical A/SJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoDania
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeZakończonyProblemy edukacyjneHongkong
-
Immunis, Inc.RekrutacyjnyAtropia miesniStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrutacyjny
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaSzwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutującyOtępienie czołowo-skronioweRepublika Korei
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Urazowe złamania kości udowej | Brak zrostu złamań kości udowejZjednoczone Królestwo