Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia stwardnienia rozsianego.

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia

Bezpieczeństwo i skuteczność immunomodulacji i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Do tej pory nie ma skutecznego podejścia do zatrzymania progresji stwardnienia rozsianego i stymulacji re-mielinizacji. Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych budzą nadzieję i szybko rozwijają się jako terapia alternatywna. Proponujemy zastosowanie autologicznych populacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (BM-MSC) w połączeniu z immunomodulacją w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to autoimmunologiczna choroba demielinizacyjna, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Uszkodzenie to zaburza zdolność części układu nerwowego do komunikowania się, co skutkuje szeregiem objawów przedmiotowych i podmiotowych , w tym problemy fizyczne, psychiczne i psychiatryczne. Do tej pory nie ma znanego lekarstwa na stwardnienie rozsiane. Zabiegi mają na celu poprawę funkcji po ataku i zapobieganie nowym atakom.

Komórki macierzyste mają silne właściwości immunomodulujące, które, jak wykazano, odgrywają rolę w utrzymaniu obwodowej tolerancji i kontroli autoimmunizacji oraz mogą stymulować naprawę i regenerację uszkodzeń. Badania kliniczne wykazały, że komórki macierzyste można bezpiecznie pobierać i nie tworzą one nowotworów. Większość badań nad ludzkimi komórkami macierzystymi koncentrowała się na zastosowaniach klinicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC), mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) lub obu. Podawane dożylnie mają działanie hamujące układ odpornościowy, które może złagodzić choroby autoimmunologiczne zwierząt. Przeszczep MSC znacznie poprawia wyniki kliniczne w eksperymentalnym alergicznym zapaleniu mózgu (EAE). Po podaniu dożylnym MSC może migrować do zapalnych zmian w mózgu i promować przeżycie komórek nerwowych. W związku z tym MSC stały się przedmiotem badań jako potencjalna terapia komórkowa do stymulacji neuroprotekcji w ludzkich chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.

Proponujemy badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych i dooponowych wstrzyknięć autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
  • Wiek 18-50 lat
  • Czas trwania choroby >= 2 i
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Kryteria wyłączenia:

  • RRMS niespełniający kryteriów włączenia
  • SPMS lub PPM Leczenie dowolnym lekiem immunosupresyjnym
  • Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed przeszczepieniem
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed przeszczepieniem
  • Nawrót wystąpił w ciągu 60 dni przed przeszczepem
  • Historia raka lub wyniki kliniczne lub laboratoryjne wskazujące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub ryzyko ciąży/ laktacji
  • Obecne leczenie z terapią eksperymentalną
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Rady ds. Etyki Badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Dożylne podanie oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Dożylne i dokanałowe wstrzyknięcia oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Eksperymentalny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Dokanałowe podawanie oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Dożylne i dokanałowe wstrzyknięcia oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności metodą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników analiz, monitorowania elektrokardiografu i rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia spowodowana stwardnieniem rozsianym Jakość życia (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Efekt aksonalny za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Immunologia: Dawkowanie immunoglobulin G, A i M oraz czynników dopełniacza C3 i C4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Transplantacja Komórek Macierzystych

3
Subskrybuj