- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069170
Autologa benmärgshärledda stamceller för behandling av multipel skleros.
Säkerhet och effektivitet av immunmodulering och autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation för behandling av multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en autoimmun demyeliniserande sjukdom där myelinskidan från nervceller i centrala nervsystemet skadas. Denna skada stör förmågan hos delar av nervsystemet att kommunicera, vilket resulterar i en rad tecken och symtom inklusive fysiska, psykiska och psykiatriska problem. Hittills finns det inget känt botemedel mot multipel skleros. Behandlingar försöker förbättra funktionen efter en attack och förhindra nya attacker.
Stamceller har starka immunmodulerande egenskaper som har visat sig spela en roll i upprätthållandet av perifer tolerans och vid kontroll av autoimmunitet och som kan stimulera reparation och regenerering av lesion. Kliniska studier har visat att stamceller kan skördas säkert och inte bildar tumörer. De flesta av mänskliga stamcellsförsök har fokuserat på kliniska tillämpningar för hematopoetiska stamceller (HSC), mesenkymala stamceller (MSC) eller båda. När de administreras intravenöst har de en immunhämmande effekt som kan lindra autoimmuna djursjukdomar. MSC-transplantation förbättrar signifikant det kliniska resultatet vid experimentell allergisk encefalit (EAE). När det administreras intravenöst kan MSC migrera till inflammatoriska hjärnskador och främja nervcellers överlevnad. Därför har MSC blivit fokus för studier som en potentiell cellterapi för att stimulera neuroskydd vid mänskliga neurodegenerativa sjukdomar som MS.
Vi föreslår en säkerhets- och effektprövning av intravenösa och intratekala injektioner av autologa benmärgshärledda stamceller i patienter med MS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-post: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11953
- Rekrytering
- Stem Cells Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-post: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Relapsing-remitting MS (RRMS) patienter
- Ålder 18-50 år
- Sjukdomens varaktighet >= 2 och
- EDSS: 3,0 - 6,5
Exklusions kriterier:
- RRMS uppfyller inte inklusionskriterierna
- SPMS eller PPMST behandling med valfri immunsuppressiv terapi
- Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inom 30 dagar före transplantation
- Behandling med kortikosteroider inom 30 dagar före transplantation
- Återfall inträffade under de 60 dagarna före transplantationen
- Historik av cancer eller kliniska resultat eller laboratorieresultat som tyder på allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive infektion för HIV, Hepatit B eller C
- Graviditet eller risk för graviditet/amning
- Nuvarande behandling med en utredningsterapi
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med forskningsetiska nämndens riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stamceller
Intravenös administrering av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
|
Intravenösa och intratekala injektioner av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
|
Experimentell: Stamcellstransplantation
Intratekal administrering av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
|
Intravenösa och intratekala injektioner av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektivitetsbedömning med MRT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Säkerhetsbedömning genom fysisk undersökning, vitala tecken, analysresultat, EKG-övervakning och Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i livskvalitet genom multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Axonal effekt genom optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Immunologi: Dosering av G-, A- och M-immunoglobuliner och komplementfaktorer C3 och C4
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCA-MS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad