Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgshärledda stamceller för behandling av multipel skleros.

15 mars 2020 uppdaterad av: Stem Cells Arabia

Säkerhet och effektivitet av immunmodulering och autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation för behandling av multipel skleros.

Hittills finns det ingen effektiv metod för att stoppa utvecklingen av multipel skleros och stimulera återmyelinisering. Autolog stamcellstransplantation visar hopp och utvecklas snabbt som en alternativ terapi. Vi föreslår användning av autologa benmärgshärledda specifika stamcellspopulationer och mesenkymal stamcellstransplantation (BM-MSC) associerad med immunmodulering för att behandla patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en autoimmun demyeliniserande sjukdom där myelinskidan från nervceller i centrala nervsystemet skadas. Denna skada stör förmågan hos delar av nervsystemet att kommunicera, vilket resulterar i en rad tecken och symtom inklusive fysiska, psykiska och psykiatriska problem. Hittills finns det inget känt botemedel mot multipel skleros. Behandlingar försöker förbättra funktionen efter en attack och förhindra nya attacker.

Stamceller har starka immunmodulerande egenskaper som har visat sig spela en roll i upprätthållandet av perifer tolerans och vid kontroll av autoimmunitet och som kan stimulera reparation och regenerering av lesion. Kliniska studier har visat att stamceller kan skördas säkert och inte bildar tumörer. De flesta av mänskliga stamcellsförsök har fokuserat på kliniska tillämpningar för hematopoetiska stamceller (HSC), mesenkymala stamceller (MSC) eller båda. När de administreras intravenöst har de en immunhämmande effekt som kan lindra autoimmuna djursjukdomar. MSC-transplantation förbättrar signifikant det kliniska resultatet vid experimentell allergisk encefalit (EAE). När det administreras intravenöst kan MSC migrera till inflammatoriska hjärnskador och främja nervcellers överlevnad. Därför har MSC blivit fokus för studier som en potentiell cellterapi för att stimulera neuroskydd vid mänskliga neurodegenerativa sjukdomar som MS.

Vi föreslår en säkerhets- och effektprövning av intravenösa och intratekala injektioner av autologa benmärgshärledda stamceller i patienter med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) patienter
  • Ålder 18-50 år
  • Sjukdomens varaktighet >= 2 och
  • EDSS: 3,0 - 6,5

Exklusions kriterier:

  • RRMS uppfyller inte inklusionskriterierna
  • SPMS eller PPMST behandling med valfri immunsuppressiv terapi
  • Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inom 30 dagar före transplantation
  • Behandling med kortikosteroider inom 30 dagar före transplantation
  • Återfall inträffade under de 60 dagarna före transplantationen
  • Historik av cancer eller kliniska resultat eller laboratorieresultat som tyder på allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive infektion för HIV, Hepatit B eller C
  • Graviditet eller risk för graviditet/amning
  • Nuvarande behandling med en utredningsterapi
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med forskningsetiska nämndens riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Intravenös administrering av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
Intravenösa och intratekala injektioner av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
Experimentell: Stamcellstransplantation
Intratekal administrering av renade autologa benmärgshärledda stamceller.
Intravenösa och intratekala injektioner av renade autologa benmärgshärledda stamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitetsbedömning med MRT
Tidsram: 6 månader
6 månader
Säkerhetsbedömning genom fysisk undersökning, vitala tecken, analysresultat, EKG-övervakning och Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet genom multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Axonal effekt genom optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Immunologi: Dosering av G-, A- och M-immunoglobuliner och komplementfaktorer C3 och C4
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

3
Prenumerera