Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки костного мозга для лечения рассеянного склероза.

15 марта 2020 г. обновлено: Stem Cells Arabia

Безопасность и эффективность иммуномодуляции и аутологичной трансплантации стволовых клеток, полученных из костного мозга, для лечения рассеянного склероза.

До сих пор не существует эффективного подхода к остановке прогрессирования рассеянного склероза и стимуляции ремиелинизации. Трансплантация аутологичных стволовых клеток вселяет надежду и быстро развивается в качестве альтернативной терапии. Мы предлагаем использовать аутологичные специфические популяции стволовых клеток, полученных из костного мозга, и трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток (BM-MSC), связанную с иммуномодуляцией, для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) представляет собой аутоиммунное демиелинизирующее заболевание, при котором повреждаются миелиновые оболочки нервных клеток в центральной нервной системе. Это повреждение нарушает способность частей нервной системы взаимодействовать, что приводит к ряду признаков и симптомов. , включая физические, психические и психические проблемы. На сегодняшний день не существует известного лекарства от рассеянного склероза. Лечение направлено на улучшение функции после приступа и предотвращение новых приступов.

Стволовые клетки обладают сильными иммуномодулирующими свойствами, которые, как показано, играют роль в поддержании периферической толерантности и в контроле аутоиммунитета, а также могут стимулировать восстановление и регенерацию повреждений. Клинические исследования показали, что стволовые клетки можно безопасно собирать и они не образуют опухолей. Большинство испытаний стволовых клеток человека были сосредоточены на клиническом применении гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), мезенхимальных стволовых клеток (МСК) или того и другого. При внутривенном введении они обладают иммуностимулирующим эффектом, который может облегчить аутоиммунные заболевания животных. Трансплантация МСК значительно улучшает клинический исход экспериментального аллергического энцефалита (ЭАЭ). При внутривенном введении МСК могут мигрировать к воспалительным поражениям головного мозга и способствовать выживанию нервных клеток. Следовательно, MSC стали предметом исследований в качестве потенциальной клеточной терапии для стимуляции нейропротекции при нейродегенеративных заболеваниях человека, таких как рассеянный склероз.

Мы предлагаем провести исследование безопасности и эффективности внутривенных и подоболочечных инъекций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, пациентам с РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS)
  • Возраст 18-50 лет
  • Длительность заболевания >= 2 и
  • ЭДСС: 3,0–6,5

Критерий исключения:

  • RRMS не соответствует критериям включения
  • SPMS или PPMSTлечение любой иммуносупрессивной терапией
  • Лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение 30 дней до трансплантации
  • Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до трансплантации
  • Рецидив возник в течение 60 дней до трансплантации.
  • Рак в анамнезе или клинические или лабораторные результаты, свидетельствующие о тяжелых системных заболеваниях, включая инфицирование ВИЧ, гепатитом В или С.
  • Беременность или риск беременности/лактации
  • Текущее лечение экспериментальной терапией
  • Неспособность дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по этике научных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки
Внутривенное введение очищенных аутологичных стволовых клеток костного мозга.
Биологический: Трансплантация стволовых клеток
Внутривенные и интратекальные инъекции очищенных аутологичных стволовых клеток костного мозга.
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Интратекальное введение очищенных аутологичных стволовых клеток костного мозга.
Биологический: Трансплантация стволовых клеток
Внутривенные и интратекальные инъекции очищенных аутологичных стволовых клеток костного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности по МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка безопасности путем физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, результатов анализов, мониторинга электрокардиограммы и расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни при рассеянном склерозе Качество жизни (MSQOL-54)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Аксональный эффект с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Иммунология: дозирование иммуноглобулинов G, A и M и факторов комплемента C3 и C4
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stem Cells Arabia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCA-MS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться